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Évènement digital

Forum DM

3 février 2021

Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs

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À propos de l’événement

Venez échanger et débattre avec des experts de l’ANSM, de l’AFNOR, d’ALBHADES, du SNITEM, de GMED et des fabricants de dispositifs médicaux lors du Forum DM 2021.
Pour tenir compte des contraintes sanitaires actuelles, cette nouvelle édition sera digitale et regroupera sur un plateau TV, en présentiel ou à distance, nos intervenants qui traiteront des enjeux techniques, normatifs et réglementaires auxquels vous êtes confrontés. Des sessions de Chat dédiées après chaque thématique abordée seront autant d’opportunités pour obtenir en live des réponses à vos questions.

L’éclairage de l’ANSM sur la stratégie de déploiement de la base de données EUDAMED comme plateforme d’échange d’information entre fabricants et organismes notifiés sera le point de départ de cette journée. Suivra une intervention sur les changements substantiels et significatifs des dispositifs médicaux disposant d’un certificat CE au titre des directives européennes et qui interviendront après le 26 mai 2021 : Comment s’appliquera l’Article 120 du Règlement (EU) 2017/745 et quelles seront les modalités de GMED en la matière ?

Seront également présentées, les modalités de GMED concernant l’évaluation de conformité lors de projets de modification substantielle du système de management de la qualité de l’entreprise, de la gamme de produit ou du produit lui-même, couvert par un certificat émis au titre du règlement 2017/745.

L’évaluation biologique est au cœur de la démonstration de la conformité de vos dispositifs médicaux. Les évolutions normatives sur ce sujet sont nombreuses et conséquentes, c’est pourquoi vous devez en connaître les enjeux et les impacts pour orienter vos actions et déterminer les essais nécessaires et suffisants à mettre en œuvre pour démontrer la sécurité de vos dispositifs médicaux.

Après votre marquage CE, la Surveillance Après Commercialisation (SAC) et le Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) devront être mis en place pour confirmer la sécurité et les performances  de vos dispositifs médicaux. Les méthodes à employer pour répondre aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 seront traitées lors de ce forum et marqueront la fin de cette matinée.

La table-ronde de ce début d’après-midi sera l’occasion d’échanger avec deux fabricants de dispositifs médicaux sur leur documentation technique : leur préparation, les challenges rencontrés, les premières étapes franchies… GMED exposera également son retour d’expérience au travers des premières tendances dans la mise en œuvre du processus d’évaluation de la conformité au titre du Règlement.

Enfin, la dernière intervention de cette journée traitera de l’absence de  normes européennes harmonisées  au titre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 en précisant quels sont les travaux en cours et comment évaluer la présomption de conformité en l’absence de normes européennes harmonisées.

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Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux : Dirigeants d’entreprise, Responsables des Affaires Réglementaires, Responsables Qualité et Responsables R&D
  • Acheteurs des Hôpitaux
  • Ingénieurs Biomédicaux
  • Développeurs d’applications mobiles de santé et de logiciels
  • Industrie Pharmaceutique
  • Distributeurs et Importateurs de DM

Découvrez le programme

Déroulé de la journée
09:00 - 09:30
ACCUEIL DES PARTICIPANTS
09:30 - 09:45
INTRODUCTION DU FORUM
  • Lionel DREUX Président, GMED
09:45 - 10:10
EUDAMED, OÙ EN SOMMES-NOUS ?
  • Virginie GAIFFE Correspondant Europe, Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMCDIV), ANSM
10:10 - 10:25
Chat : Questions / Réponses
10:25 - 10:50
CHANGEMENT SUBSTANTIEL ET CHANGEMENT SIGNIFICATIF
  • Contexte réglementaire
  • Analyse et modalités GMED
  • Aurélie BAJON Responsable Industriel, GMED
10:50 - 11:05
Chat : Questions / Réponses
11:05 - 11:20
Pause
11:20 - 11:45
ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
  • Dernières évolutions normatives en matière de caractérisation chimique
  • Enjeux
  • Frédéric MIRGUET Directeur Développement des Produits de Santé et Responsable Compliance Pharmaceutique, ALBHADES
11:45 - 12:00
Chat : Questions / Réponses
12:00 - 12:25
SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, SCAC ET ÉTUDE DU SCAC
  • Feryal AKACHE Clinicien interne référent, GMED
12:25 - 12:40
Chat : Questions / Réponses
12:40 - 14:00
Pause déjeuner - Networking
14:00 - 14:40
TABLE-RONDE : CONSTITUTION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
  • Animatrice de la table-ronde : Béatrice LYS Directeur technique, GMED
  • Mohamed REKIK Head of Quality and Regulatory Affairs, PROMEPLA GROUP / ROCAMED
  • Christophe FLUTEAUX Directeur R&D et Affaires Règlementaires, VYGON
  • Cécile VAUGELADE Directeur des Affaires Technico-Réglementaires, SNITEM
14:40 - 15:05
RETOUR D'EXPÉRIENCE : PREMIERES MISES EN ŒUVRE DU PROCESSUS D'ÉVALUATION DE CONFORMITÉ AU TITRE DU RÈGLEMENT
  • Jean-Baptiste PEANT Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED
  • Yann LE GRAND Chef de Projet Qualité Règlements, GMED
15:05 - 15:20
Chat : Questions / Réponses
15:20 - 15:35
Pause
15:35 - 16:05
RÈGLEMENT 2017/745 : ABSENCE DE NORMES EUROPÉENNES HARMONISÉES
  • Contexte
  • Informations concernant les normes NF EN 13485:2016 et NF EN 14971:2019
  • Évaluation de la présomption de conformité en l’absence de norme harmonisée : modalités GMED
  • Aurélie BAJON Responsable Industriel, GMED
  • Anne GIRARD Responsable du Pôle Santé, AFNOR
  • Pauline JORIS Chargée de Conseil et d'Analyse Internationale - Harmonisation, AFNOR
16:05 - 16:20
Chat : Questions / Réponses
16:20 - 16:30
CONCLUSION
  • Lionel DREUX Président, GMED

Intervenants

Lionel DREUX

Président, GMED

Animateur et modérateur du Forum

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Virginie GAIFFE

Correspondant Europe, Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMCDIV), ANSM

Intervention relative à EUDAMED

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Nicolas CORBIER

Responsable Post-Market Surveillance (PMS), GMED

Participation aux débats relatifs à EUDAMED & à la Surveillance après Commercialisation, SCAC et étude du SCAC

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Aurélie BAJON

Responsable Industriel, GMED

Interventions relatives aux changements substantiels et significatifs & Règlement (UE) 2017/745 : Absences de normes européennes harmonisées

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Frédéric MIRGUET

Directeur Développement des Produits de Santé & Responsable Compliance Pharmaceutique, ALBHADES

Intervention relative à l'évaluation biologique

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Nolwen BOURQUIN

Chef de Projet Certification Dispositifs Médicaux Implantables et Invasifs & Référent Evaluation Biologique

Participation au débat relatif à l’évaluation biologique

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Feryal AKACHE

Clinicien Interne Référent, GMED

Intervention relative à la surveillance après commercialisation, SCAC et étude du SCAC

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Béatrice LYS

Directeur technique, GMED

Animatrice de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

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Mohamed REKIK

Head of Quality and Regulatory Affairs, PROMEPLA GROUP / ROCAMED

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

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Christophe FLUTEAUX

Directeur R&D et Affaires Règlementaires, VYGON

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

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Cécile VAUGELADE

Directeur des Affaires Technico-Réglementaires, SNITEM

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

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Jean-Baptiste PEANT

Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED

Retour d'expérience relatif aux premières mises en œuvre du processus d'évaluation de la conformité au titre du Règlement

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Yann LE GRAND

Chef de Projet Qualité Règlements, GMED

Retour d'expérience relatif aux premières mises en œuvre du processus d'évaluation de la conformité au titre du Règlement & Participation au débat relatif à la Surveillance Après Commercialisation, SCAC et étude du SCAC

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Anne GIRARD

Responsable du Pôle Santé, AFNOR

Intervention relative au Règlement (UE) 2017/745 : Absence de normes européennes harmonisées

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Pauline JORIS

Chargée de Conseil et d'Analyse Internationale - Harmonisation, AFNOR

Intervention relative au Règlement (UE) 2017/745 : Absence de normes européennes harmonisées

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Lionel DREUX  photo

Lionel DREUX

Président, GMED

Animateur et modérateur du Forum

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1er août 2018.

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Virginie GAIFFE

Correspondant Europe, Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMCDIV), ANSM

Intervention relative à EUDAMED

Ingénieur projet, de formation initiale en chimie-physique, Virginie Gaiffe a intégré l’ANSM en 2013 après avoir travaillé au développement et à la mise en conformité des unités de chimiothérapie et de stérilisation d’un groupe d’hôpitaux privés français. Elle a occupé différentes fonctions dans le secteur du DM et du DIV au sein de l’ANSM, en matériovigilance, en surveillance du marché et en tant que cheffe de l’équipe produits diagnostic, des systèmes radiogènes et des systèmes d’information. Depuis 2019, elle est correspondant Europe pour les DM et les DIV et à ce titre, a été nommée représentant titulaire de la France au sein du MDCG et du CAMD en 2020.

 

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Nicolas CORBIER

Responsable Post-Market Surveillance (PMS), GMED

Participation aux débats relatifs à EUDAMED & à la Surveillance après Commercialisation, SCAC et étude du SCAC

Titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie et d’un Master 2 spécialisé dans les dispositifs médicaux. Après une première expérience hospitalière puis industrielle dans le secteur des dispositifs médicaux, Nicolas travaille désormais à GMED dans la mise en œuvre des nouveaux règlements européens, notamment sur les activités de surveillance après commercialisation et de vigilance.

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Aurélie BAJON

Responsable Industriel, GMED

Interventions relatives aux changements substantiels et significatifs & Règlement (UE) 2017/745 : Absences de normes européennes harmonisées

De formation en Génie Biomédical, Aurélie intègre GMED en tant que Chef Projet Certification. Elle occupe des postes d’auditeurs et évaluateurs de documentation technique dans le domaine des dispositifs actifs puis de responsable de département en charge de dispositifs implantables avant de prendre ses fonctions actuelles de Responsable Industriel.

Dans le cadre de ses fonctions actuelles, elle pilote les projets d’évolution des missions de certification de l’organisme notifié dans le respect des référentiels.

L’expérience acquise au sein de GMED, lui ont permis de maîtriser les aspects réglementaires et normatifs indispensables au secteur d’activité qu’est la certification des dispositifs médicaux mais aussi à saisir les problématiques et les enjeux liés au monde industriel.

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Frédéric MIRGUET

Directeur Développement des Produits de Santé & Responsable Compliance Pharmaceutique, ALBHADES

Intervention relative à l'évaluation biologique

Frédéric MIRGUET est actuellement Directeur Développement des Produits de Santé et Responsable Compliance au sein d’ALBHADES Provence, laboratoire spécialisé dans le contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. A ce titre, il supervise une vingtaine de personnes dédiées au développement analytique, à l’analyse structurale et aux études de stabilité. Dans ce cadre, il intervient notamment en tant que Directeur d’Etude (BPL) dans le cadre des études de caractérisation chimique des dispositifs médicaux.

Frédéric MIRGUET est titulaire d’un MASTER en contrôle des produits de santé et d’un MASTER spécialisé en Management par la Qualité. Avec plus de 20 ans d’expérience dans ce domaine essentiellement en tant que Responsable Contrôle Qualité et Chef de projet dans l’industrie pharmaceutique (FLAMEL TECHNOLOGIES, BAUSCH & LOMB), il a rejoint ALBHADES Provence en 2017 pour développer de nouvelles prestations et renforcer le positionnement de l’entreprise dans le secteur de la santé notamment par la mise en place d’un projet ambitieux d’accréditation (dispositifs médicaux) et le dépôt d’un dossier de candidature ANSM pour que le site d’Oraison devienne Etablissement Pharmaceutique (dossier en cours).

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Nolwen BOURQUIN

Chef de Projet Certification Dispositifs Médicaux Implantables et Invasifs & Référent Evaluation Biologique

Participation au débat relatif à l’évaluation biologique

De formation ingénieur en Matériaux et en Nanotechnologies, Nolwen Bourquin a toujours travaillé dans le domaine des Dispositifs Médicaux Implantables. Après 6 ans d’expérience en Recherche et Développement où elle était chargée de développer et améliorer des dispositifs à destination de plusieurs applications thérapeutiques et de coordonner des projets de recherche européens, Nolwen a rejoint GMED en 2015 en tant que Chef de Projet Certification dans le département Dispositifs Médicaux Invasifs et Implantables ; poste qu’elle occupe toujours à ce jour, en parallèle d’un parcours de qualification en tant qu’évaluatrice.

Son intérêt pour l’interaction Dispositif / Corps humain et la sécurité biologique la porte vers la fonction complémentaire de référente en Evaluation Biologique au sein de GMED pour laquelle elle est missionnée depuis l’automne 2019. Dans le cadre de ce rôle transverse, Nolwen siège à la commission de normalisation “Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux » de l’AFNOR et est en charge de suivre la veille normative dans le domaine de l’évaluation biologique.

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Feryal AKACHE

Clinicien Interne Référent, GMED

Intervention relative à la surveillance après commercialisation, SCAC et étude du SCAC

Feryal AKACHE, docteur en Médecine, a exercé plusieurs années en milieu hospitalier et cabinet privé. Elle a également travaillé pour l’industrie pharmaceutique en particulier sur la conduite d’essais cliniques. Feryal rejoint GMED en 2011 où elle occupe actuellement le poste de Clinicien Interne Référent

Béatrice LYS photo

Béatrice LYS

Directeur technique, GMED

Animatrice de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

 

 

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Mohamed REKIK

Head of Quality and Regulatory Affairs, PROMEPLA GROUP / ROCAMED

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

Mohamed REKIK est le Directeur Qualité & Affaires Réglementaires du groupe Promepla regroupant les sociétés Promepla SAM (contract manufacturing dispositifs médicaux) et Rocamed SAM (dispositifs endo-urologie).

Mohamed est titulaire d’un diplôme d’ingénieur biomédical de l’Université de Technologie de Compiègne et prépare actuellement un executive MBA à la SKEMA Business School. Il a une expérience de 13 ans dans la qualité et les affaires réglementaires liés au domaine des dispositifs médicaux.

Au cours de ses 9 dernières années passées au sein d’un groupe enregistrant une croissance de 15% de CA par an, Mohamed a élaboré et mis en place des stratégies de réponse aux changements rapides de réglementation des DM à l’international (marquage CE, MDSAP, FDA…) et aux défis actuels et futurs de cette industrie (contract manufacturing, co-développement, différentiation, scalabilité, distribution, besoin client en ressources réglementaires…).

Christophe FLUTEAUX photo

Christophe FLUTEAUX

Directeur R&D et Affaires Règlementaires, VYGON

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

Titulaire d’un doctorat en sciences des matériaux, Christophe Fluteaux a débuté sa carrière dans l’orthopédie comme ingénieur R&D puis responsable de département en charge de la R&D et de la production d’une gamme de produits. Il évolue ensuite vers un poste de Directeur Qualité et Affaires Réglementaires.

En 2017, il rejoint Vygon en tant que Directeur Affaires Réglementaires groupe, il assure depuis décembre 2017 la direction R&D et Affaires Réglementaires du groupe.

Cécile VAUGELADE photo

Cécile VAUGELADE

Directeur des Affaires Technico-Réglementaires, SNITEM

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la constitution de la documentation technique

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste, a débuté sa carrière à l’Afssaps/ANSM dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux et la surveillance du marché des DM. Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…). Dans ce cadre, elle est en charge de piloter la veille et l’analyse des textes, le support aux adhérents ainsi que la défense de leurs intérêts auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM.

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Jean-Baptiste PEANT

Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED

Retour d'expérience relatif aux premières mises en œuvre du processus d'évaluation de la conformité au titre du Règlement

De formation ingénieur, Jean-Baptiste débute sa carrière chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables orthopédiques où il occupe pendant 4 ans des fonctions dans la Qualité Produit puis en Recherche et développement.

Jean-Baptiste a ensuite rejoint GMED en 2006 en tant que Chef de Projet Certification, puis auditeur et évaluateur de Dossiers Techniques dans le cadre des Examen CE de type et de Conception et devient également Responsable pédagogique pour des formations dans le domaine médical.

Depuis début 2019, Jean-Baptiste occupe la fonction de Responsable Méthode d’évaluation de la Documentation Technique à GMED. Ses missions s’orientent désormais sur l’harmonisation des activités d’évaluation, l’homogénéisation des niveaux de compétences des évaluateurs et l’amélioration des dispositions associées du Système Qualité.

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Yann LE GRAND

Chef de Projet Qualité Règlements, GMED

Retour d'expérience relatif aux premières mises en œuvre du processus d'évaluation de la conformité au titre du Règlement & Participation au débat relatif à la Surveillance Après Commercialisation, SCAC et étude du SCAC

Yann est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.

Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Qualité Règlement et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

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Anne GIRARD

Responsable du Pôle Santé, AFNOR

Intervention relative au Règlement (UE) 2017/745 : Absence de normes européennes harmonisées

De formation scientifique dans le contrôle de la qualité des produits de santé complété par des compétences en gestion des organisations, Anne GIRARD a intégré AFNOR Normalisation en tant que chef de projet. Dans ce cadre elle a travaillé sur de nombreux secteurs comme l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, les déchets d’activités de soins à risque infectieux ou encore la médecine bucco-dentaire qui lui permet d’assurer une responsabilité de manager de comité au niveau internationale. Fort de cette expérience, en 2017 elle devient responsable du pôle santé et action sociale qui comprend les thématiques telles que les produits de santé (dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro..), la qualité en santé (stérilisation…), les services en santé (ostéopathie, chirurgie esthétique…) ou encore l’action sociale (qualité en téléassistance, hébergement pour personnes âgées…).

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Pauline JORIS

Chargée de Conseil et d'Analyse Internationale - Harmonisation, AFNOR

Intervention relative au Règlement (UE) 2017/745 : Absence de normes européennes harmonisées

Après une formation en droit européen et des expériences professionnelles dans la presse et en affaires publiques européennes à Bruxelles ainsi qu’à Bratislava, Pauline Joris travaille pour AFNOR Normalisation depuis 2010 sur les questions de politique technique européennes et internationales (CEN et ISO) et en particulier sur l’articulation entre normes européennes et règlementation de l’UE.

Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs

Participer à l’édition 2021 du Forum DM organisé par GMED, c’est l’opportunité de disposer du point de vue d’experts de haut niveau sur des sujets d’actualité porteurs de forts enjeux pour les acteurs des dispositifs médicaux

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