GMED Guide Marquage CE DM FR 0001Les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, dont les principes peuvent sembler relativement simples, sont en fait assez complexes à mettre en œuvre. En conséquence, pour être en conformité avec leurs dispositions, les fabricants doivent mettre en place une stratégie.

Pour les aider à y parvenir, GMED a donc rédigé ce guide qui explique la réglementation en vigueur et les aide à élaborer une stratégie correspondant à chaque produit, facilitant leur introduction sur le marché européen. Il s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Quelques exemples de questions auxquels ce guide apporte des réponses :

  • Qui est responsable de la mise sur le marché d’un dispositif médical ?
  • Comment déterminer la/les directives applicables et la classe d’un produit ?
  • Quel est le rôle d’un organisme notifié ?
  • Quels sont les principes clés pour démontrer la conformité d’un produit à la réglementation européenne ?
  • Comment maintenir le marquage CE d’un dispositif médical ?

 

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