L’entreprise

GMED est un organisme international de référence qui intervient dans le cadre de la certification d’entreprises du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : marquage CE, ISO13485, ISO9001, programme MDSAP, etc.

Du fait de ses nombreuses reconnaissances, GMED ouvre l’accès aux différents marchés internationaux et participe ainsi au développement de ses clients.

GMED, par ses activités, contribue quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients en évaluant l’efficacité des systèmes de management de la qualité permettant l’atteinte des objectifs de l’entreprise, en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et des patients.

GMED déploie également les activités en région, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !


Missions

Pour faire face à notre développement, nous recrutons un Chef de Projet Certification.

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, plus spécifiquement dans le secteur des logiciels.

Vos missions seront :

  • la prise en charge et le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • la réalisation des audits en entreprise en vue du marquage CE et/ou en référence aux normes de management de la qualité (audits tierce partie),
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du LNE/G-MED,
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
  • l’atteinte des objectifs qualititatifs et quantitatifs
  • le support technique à l’équipe commerciale.

A moyen et long terme :

  • la réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences réglementaires applicables,
  • mise en place d’un processus de qualification d’évaluateur logiciel en vue de la réalisation de ce type d’évaluation de façon transverse,
  • vous aurez la responsabilité pédagogique et l’animation de sessions de formation ou de journées techniques,
  • vous participerez à des travaux de normalisation et/ou réglementaires.

A moyen terme environ 30-40 jours de déplacements sont à prévoir.


Profil

Université ou école d’ingénieur ou diplôme équivalent dans le domaine médical, biomédical, biologie, chimie, scientifique.

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 650 minimum requis) ainsi que d’une première expérience (4 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – logiciel.

Des connaissances :

  • En programmation et cycle de vie du développement logiciel
  • En réglementation européenne applicable (Directive 98/79/CE).

Vous maîtrisez :

  • Management de la qualité (EN ISO 9001 et EN ISO 13485),
  • Gestion des risques (EN ISO 14971),
  • Cycle de vie du logiciel ( EN 62304)

Vous êtes :

  • Rigoureux(se), organisé(e)
  • Dynamique
  • Autonome
  • A l’aise en communication orale et écrite

Vous savez vous adapter facilement (outils, équipe) ? Vous aimez le travail en équipe et vous avez une bonne maîtrise de l’anglais (TOEIC 650 minimum) ? Alors rejoignez-nous !