L’entreprise

GMED SAS est un organisme international de référence qui intervient dans le cadre de la certification d’entreprises du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : marquage CE, ISO13485, ISO9001, programme MDSAP, etc.

GMED SAS, du fait de ses nombreuses reconnaissances, ouvre l’accès aux différents marchés internationaux et participe ainsi au développement de ses clients.

GMED SAS, par ses activités, contribue quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients en évaluant l’efficacité des systèmes de management de la qualité permettant l’atteinte des objectifs de l’entreprise, en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et des patients.

Il déploie également les activités en région, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !


Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants de dispositifs médicaux dans le domaine des dispositifs médicaux actifs.

Vos missions seront :

  • la prise en charge et le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du GMED SAS,
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux.
  • le support technique à l’équipe commerciale.

Profil

  • Vous êtes diplômé(e) d’une université ou école d’ingénieur ou diplôme équivalent dans le domaine biomédical,
  • Vous avez de bonnes connaissances du domaine des dispositifs médicaux actifs
  • Vous disposez d’un très bon niveau d’anglais

Vous avez minimum 3 ans d’expérience dans les domaines :

  • des activités réglementaires et qualité des dispositifs médicaux
  • de la conception et la production
  • dans les secteurs suivants : implantables, traitement de la plaie hygiène, produits de comblement, articulation.

Des connaissances ou la maîtrise :

  • De la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (Directive 93/42/CEE ; Règlement 2017/745/EU, …)
  • En management de la qualité (ISO 9001 – ISO 13485)
  • Des normes transverses applicables aux dispositifs électro-médicaux gestion des risques (ISO 14971), sécurité électrique (EN 60601-1), compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2), développement de logiciels (EN 62304), aptitude à l’utilisation (EN 62366)

Vous êtes :

  • Rigoureux(se), organisé(e)
  • Autonome
  • Dynamique, enthousiaste
  • Solidaire

Vous avez :

  • D’excellentes aptitudes à la communication orale et écrite
  • Des qualités d’anticipation et de gestion des priorités
  • Une forte capacité de travail

Alors rejoignez-nous !

Date de début : immédiatement