L’entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 et selon les directives européennes applicables (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE). GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !


Missions

Dans le cadre de vos missions, vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants de dispositifs médicaux dans le domaine des dispositifs médicaux actifs.

Vos missions seront

  • la prise en charge et le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du GMED SAS,
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs,
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez,
  • le support technique à l’équipe commerciale.

Profil

Vous possédez un diplôme de pharmacie, ingénieur ou équivalent dans le domaine médical, biomédical et électrotechnique. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis) ainsi que d’une première expérience.

Vous disposez d’une expérience :

  • De 4 ans d’expérience dans le domaine des produits de santé ou des activités connexes comme la fabrication, l’audit ou la recherche
    • Dont 2 ans consacrées à la conception, à la fabrication, aux essais ou à l’utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou aux aspects scientifiques à évaluer

Vous disposez de connaissance :

  • De la pratique du cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité
  • Les normes transverses applicables aux dispositifs électro-médicaux :
    • gestion des risques (EN ISO 14971),
    • sécurité électrique (EN 60601-1),
    • compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2),
    • développement de logiciels (EN 62304),
    • aptitude à l’utilisation (EN 62366)
  • Anglais requis (570)

Vous êtes :

  • Dynamique
  • Autonome
  • Organisé(e)/rigoureux/se
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit
  • Impartial(e),
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit
  • Autonome
  • Solidaire, appartenance à une équipe

Alors rejoignez-nous !

Poste basé à Paris.