L’entreprise

GMED SAS, organisme notifié français, évalue la conformité des dispositifs médicaux selon les directives européennes applicables (90/385/CEE , 93/42/CEE et 98/79/CEE). Accréditée par le COFRAC, elle exerce les activités de certification de système de management de la qualité et est également un organisme d’audit MDSAP.

Rattachée au LNE, elle a été filialisée en 2018 de la volonté du groupe afin d’ouvrir les accès aux différents marchés des dispositifs médicaux internationaux et de participer ainsi au développement de ses clients. GMED SAS compte aujourd’hui près de 150 collaborateurs et déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington. Elle confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED SAS met son expertise au service de l’innovation  et contribue avec rigueur à la santé publique. Son engagement envers ses clients et les attentes spécifiques du marché des dispositifs médicaux permet d’assurer une qualité des prestations dans le respect des exigences réglementaires, grâce au travail d’équipe de ses collaborateurs.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !

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Missions

Le responsable affaires réglementaires est en charge de la coordination et du pilotage de l’ensemble des activités affaires réglementaires dans le cadre des activités d’organismes notifiés et d’organismes de certification.

Ces activités l’amènent à interagir avec les différentes structures de l’organisation, y compris de la filiale américaine et à tous les niveaux. Il assure également une représentation externe de GMED dans les instances représentatives des organismes de certification ou des organismes notifiés.

Vous aurez pour missions principales :

  • D’assurer le bon fonctionnement du système de veille des textes, projet de textes règlementaires (ex : référentiels de désignation spécifiques, guides, référentiels de certification des entreprises) permettant de se tenir informé de toute évolution à venir,
  • D’organiser et de coordonner les travaux d’analyse associés et définir des plans d’actions,
  • D’assurer le suivi des activités des instances européennes et groupes de travail associés au niveau européen, organiser et coordonner la participation de GMED à ces travaux ;
  • Participer  en tant que représentant de GMED aux réunions organisées par les instances qui dirigent le programme ;
  • Participer aux actions de représentation externe de GMED : conférences, formations, webinaires ;
  • Contribuer à l’obtention et au maintien des autorisations règlementaires et des accréditations
  • Participer à la conception des dispositions du système qualité en apportant un support à tous les niveaux de l’organisation,
  • Coordonner la participation de GMED aux travaux de normalisation  au niveau français,  européen et international,
  • Assurer le lien fonctionnel en rapport avec les affaires réglementaires de la filiale ;
  • Participer à l’acquisition et au maintien des compétences des ressources en termes de diffusion et d’explication des textes aux collaborateurs et intervenants externes :
    • Diffuser les informations pertinentes relatives à l’activité règlementaire aux membres du comité de direction,
    • Apporter un support aux activités commerciales et marketing en apportant un support dans l’identification des sujets et dans la conception de la communication ;
    • Participer aux activités du centre de formation.

De nombreux déplacements seront à prévoir.


Profil

Vous êtes diplômé(e)s dans le domaine de la Gestion de projet de préférence en lien avec le domaine de la santé (Bac+ 5). Vous disposez d’un bon niveau d’anglais et de minimum 10 ans d’expérience.

Expérience :

  • Dans le domaine des dispositifs médicaux ou de la santé
  • Dans un cadre réglementaire, au sein d’un système qualité

Vous êtes :

  • Rigoureux(se), organisé(e)
  • Bon communicant/persuasif(ve)
  • Autonome
  • Dynamique, enthousiaste

Alors rejoignez-nous !

Date de début : immédiatement