Reconnaissances et accréditations

Pour vous accompagner dans vos démarches de certification en vue de commercialiser vos produits sur des marchés-cibles, GMED détient des habilitations, accréditations et reconnaissances au niveau international.

1.Certification de Systèmes de Management de la Qualité

GMED est accrédité suivant la norme NF EN ISO/CEI 17021-1:2015 pour les activités de certification de systèmes de management de la qualité selon les normes NF EN ISO 9001:2015 / ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 / NF EN ISO 13485:2016 dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé.

Les certificats sont délivrés conformément aux règles internationales de certification définies dans la norme ISO 17021 (accréditation COFRAC n°4-0608).

Liste des sites accrédités et portées disponibles sur www.cofrac.fr

2.Marquage CE

GMED est notifié par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et effectue en qualité d’organisme notifié (n° d’identification 0459) toutes les opérations d’évaluations de la conformité visées par :

le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ;
le Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
la directive européenne 98/79/CE – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) ;
à compter du 26 mai 2021, les activités nécessaires au maintien des certificats qu’il a émis au titre des directives 90/385/CEE – Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et 93/42/CEE – Dispositifs médicaux (DM).

La portée de la notification de GMED est consultable sur le site d’information de la Commission européenne NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

3.Programme MDSAP

GMED est une « Auditing Organization » (AO) reconnu par le MDSAP Regulatory Authority Council (the international MDSAP governing body) et réalise des audits MDSAP depuis avril 2015.

Le programme MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de bénéficier de l’évaluation de leur système de management de la qualité (SMQ) au regard de la règlementation de cinq pays : les Etats-Unis, le Canada, le Brésil, l’Australie et le Japon.

4.Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)

Les accords de reconnaissance mutuelle signés entre l’Union Européenne et respectivement l’Australie et la Nouvelle Zélande, mis en œuvre en 1998, permettent aux fabricants d’obtenir des certificats à l’issue de l’intervention de GMED en tant qu’organisme désigné dans le cadre de ces accords.

Le champ couvert par les accords correspond à celui des dispositifs médicaux des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à l’exclusion toutefois des produits radioactifs, des dispositifs de diagnostic in vitro, des dispositifs contenant des tissus d’origine animale, des dispositifs incorporant des médicaments, et des dispositifs à risques particuliers.

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5.Technical Cooperation Program

La TFDA (Food and Drug Administration de Taïwan) a mis en place un programme de coopération technique (TCP) visant à la reconnaissance de rapports d’audit de système de management de la qualité suivant ISO 13485. GMED participe à ce programme depuis novembre 2004.

Avec l’évolution de la réglementation, et sous l’égide de la TFDA, le programme a évolué vers une 3^ème version TCP III, nécessitant une nouvelle reconnaissance des organismes européens par la TFDA. GMED a effectué avec succès toutes les étapes nécessaires pour cette reconnaissance et peut opérer dans le cadre de cet accord à compter du 1^er janvier 2022.

Vous êtes fabricant situé sur le territoire européen ? vous envisagez de commercialiser vos produits à Taïwan ?

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6.Partenariats

Reconnaissance des certificats de GMED par certains organismes de certification en Ukraine.

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