Gouvernance

GMED SAS est une société par actions simplifiée dont le seul actionnaire est sa maison mère, le Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE). GMED est une filiale du LNE depuis le 1er août 2018. Fort de cette nouvelle structure organisationnelle flexible, GMED se développe tout en proposant à ses clients la même exigence et qualité d’accompagnement qu’il maintient depuis 30 ans sur le marché de la certification et contribue ainsi à la compétitivité de l’industrie de la santé et des dispositifs médicaux.

Le Conseil de surveillance de GMED SAS a pour mission principale de valider les orientations stratégiques de l’entreprise tout en veillant à leur mise en œuvre. Il est régi par la loi française et se compose de 3 à 8 personnes nommées par l’associé unique, du Directeur Général du LNE et de membres des directions du LNE.

GMED North America, Inc est la filiale de GMED, située à proximité de Washington D.C. Le Conseil d’administration de GMED North America est composé du Président de GMED SAS, du LNE à titre de membre invité, et du Président et CEO de GMED North America.

LNE-GMED UK Ltd est une filiale de GMED, située dans la région de Londres. Le conseil d’administration de LNE-GMED UK est composé du Président de GMED SAS, de cadres du LNE, du Directeur International de GMED et du Directeur Général / Responsable de l’« Approved Body » LNE-GMED UK.

Politique qualité de GMED [Extrait]

« GMED est un acteur de référence aux multiples reconnaissances dans le domaine de la santé.

GMED met au service de ses clients les meilleurs experts pour leur permettre d’accéder aux marchés dans le monde entier avec des dispositifs innovants présentant un haut niveau de sécurité et de performance pour les patients et utilisateurs.

Le succès et le haut niveau de performance de GMED reposent sur l’excellence, le savoir-faire et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED assure ainsi les missions d’organisme de certification de système de management au sens de la norme ISO 17021-1 et les missions d’organisme notifié au sens de la réglementation européenne et exerce son activité d’organisme de certification dans un cadre volontaire ou à des fins réglementaires nationales, européennes ou nationales étrangers.

Les engagements de GMED

GMED s’engage à se donner les moyens pour satisfaire les attentes de ses clients et de répondre aux exigences réglementaires et normatives applicables à ses activités en tant qu’organisme de certification de système de management et d’organisme notifié.

Il s’engage en particulier à :

définir et appliquer des règles de gestion non discriminatoires,
intervenir en toute impartialité vis-à-vis de ses clients,
mettre en œuvre les moyens permettant de faire respecter les règles de confidentialité applicables au personnel concerné,
mettre en œuvre des dispositions pour la prévention des conflits d’intérêts et s’assurer de leur efficacité,
assurer la formation nécessaire pour satisfaire aux critères de compétence du personnel intervenant pour la certification ; GMED s’engage notamment à assurer la qualification du personnel intervenant pour la réalisation des évaluations ; il s’assure également de la conformité à la norme ISO 17025 des laboratoires intervenant pour la réalisation des essais de conformité,
assurer ou contribuer à la promotion et au développement des différents systèmes de certification,
assurer ou contribuer à la défense des marques collectives de certification correspondantes,
définir et appliquer des procédures permettant de répondre aux plaintes, appels et contestations en apportant les suites les plus justes au regard des cas considérés.

Pour l’ensemble des programmes de certification réglementaires dans lesquels il est impliqué, vis-à-vis des autorités compétentes et des autres organismes de certification, GMED s’engage à respecter les exigences définies par les textes réglementaires tels que les directives et règlements européens et à satisfaire aux critères définis pour sa désignation ou sa reconnaissance. Par ailleurs, GMED s’engage à respecter les principes de déontologie définis entre organismes notifiés. À ce titre, il a notamment signé le « Code of Conduct for Notified Bodies ».

GMED dispose d’une organisation interne permettant de piloter ses activités de certification de manière transparente et indépendante des autres activités dans lesquelles il est engagé.
Il est entièrement responsable des décisions liées à l’octroi, au maintien, à l’extension, à la suspension ou au retrait de la certification.

Cette organisation permet de donner confiance dans la qualité des prestations de certification de GMED et d’atteindre ses objectifs qualité.

Ses objectifs qualité sont identifiés comme suit :

répondre aux exigences réglementaires et normatives en matière de certification de produits, de service et de certification de système,
répondre aux attentes de nos clients en maîtrisant nos engagements et en développant notre capacité à répondre aux besoins du marché,
contribuer à l’efficience de GMED. […] »

Pour voir l’intégralité de la

Déclaration du Président
exprimant la politique qualité en matière de certification

Cliquez ici

Politique d’impartialité de GMED

L’engagement de GMED pour garantir la confiance repose nécessairement sur des processus d’évaluation et de certification rigoureux et des décisions objectives. Les dispositions définies visant à prévenir les risques en termes d’impartialité et les valeurs de GMED jouent un rôle essentiel dans ce processus.

Dans le cadre de sa politique qualité, au travers de son Président, GMED s’engage à assurer l’impartialité et à recueillir, traiter et vérifier toute information, afin que les services de GMED et l’ensemble de ses prestations bénéficient de la plus grande confiance.

Déclarations de situation de conflit d’intérêt du Président et de l'équipe de Direction

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Pour la filiale LNE-GMED UK

1.Politique qualité

Déclaration du directeur Général et Responsable de l’« Approved Body » exprimant la politique qualité en matière de la certification [Extrait]

“LNE-GMED UK Ltd. met au service les meilleurs experts de ses clients pour les accompagner dans leur projet de certification en vue de commercialiser des produits réglementés sur le marché au Royaume-Uni et à l’étranger.

LNE-GMED UK Ltd. assure ainsi les missions d’organisme de certification, de système de management de la qualité et de produits au sens des normes ISO 17021-1 et ISO 17065, et les missions d’« Approved Body » au sens de la réglementation du Royaume-Uni. LNE-GMED UK Ltd. exerce son activité de certification dans un cadre volontaire ou à des fins réglementaires facilitant ainsi l’accès au marché pour divers produits”. […]

LNE-GMED UK prend très au sérieux le fait d’être impartial et d’être perçu comme tel. LNE-GMED UK reconnaît que l’impartialité est essentielle pour assurer la confiance dans ses services de certification. À cette fin, LNE-GMED UK s’efforce d’éliminer toute menace à l’impartialité.

POUR CONSULTER L’INTÉGRALITÉ DE LA POLITIQUE QUALITÉ

2.Politique d'impartialité

Tout le personnel de LNE-GMED UK doit identifier et traiter de manière proactive les menaces à l’impartialité, en tenant compte au minimum des éléments suivants :

Intérêt personnel : menaces provenant d’un membre du personnel ou d’un organisme agissant dans son propre intérêt. Un autre sujet de préoccupation liée à la certification, qui menace l’impartialité, est l’intérêt financier personnel ;
Auto-évaluation : menaces provenant d’un membre du personnel ou d’un organisme qui examine le travail qu’il a lui-même effectué. Par exemple, auditer son propre travail est interdit ;
Familiarité : menaces provenant d’un membre du personnel ou d’un organisme qui est trop proche de la personne auditée ou qui lui accorde une trop grande confiance, au lieu de rechercher des preuves d’audit ;
Intimidation : menaces provenant d’un membre du personnel ou d’un organisme qui est, ou qui a l’impression d’être contraint ouvertement ou secrètement ; par exemple, menace d’être remplacé, ou d’être dénoncé à un superviseur.

Le personnel de LNE-GMED UK doit être conscient des menaces pesant sur l’impartialité et doit agir pour les éliminer, afin de créer un environnement propice à la confiance en ses services.

Choisir GMED

Nos équipes d’experts dédiés à l’industrie de la santé et des dispositifs médicaux et nos pratiques éprouvées font de GMED une référence sur le plan international.

Reconnaissances et accréditations

Pour vous accompagner dans vos démarches de certification en vue de commercialiser vos produits sur des marchés-cibles, GMED et ses filiales détiennent des habilitations, accréditations et reconnaissances au niveau international.