Gouvernance de GMED

GMED SAS est une société par actions simplifiée dont le seul actionnaire est sa maison mère, le Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE). GMED est une filiale du LNE depuis le 1er août 2018. Fort de cette nouvelle structure organisationnelle flexible, GMED se développe tout en proposant à ses clients la même exigence et qualité d’accompagnement qu’il maintient depuis 25 ans sur le marché de la certification et contribue ainsi à la compétitivité de l’industrie de la santé et des dispositifs médicaux.

Le Conseil de surveillance de GMED SAS a pour mission principale de valider les orientations stratégiques de l’entreprise tout en veillant à leur mise en œuvre. Il est régi par la loi française et se compose de 3 à 8 personnes nommées par l’associé unique, du Directeur Général du LNE et de membres des directions du LNE.

GMED North America, Inc est la filiale de GMED, située à proximité de Washington D.C. Le Conseil d’administration de GMED North America est composé du Président de GMED SAS, du LNE à titre de membre invité, et du Président et CEO de GMED North America.

Notre politique qualité [Extrait]

« GMED est un acteur de référence aux multiples reconnaissances dans le domaine de la santé.

GMED met aux services de ses clients les meilleurs experts pour les accompagner dans leur projet de certification en vue de commercialiser leurs dispositifs médicaux en France et à l’international.

Le succès et le haut niveau de performance de GMED reposent sur l’excellence, le savoir-faire et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau sur les méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED assure ainsi les missions d’organisme de certification de système de management au sens de la norme ISO 17021-1 et les missions d’organisme notifié au sens de la réglementation européenne et exerce son activité d’organisme de certification dans un cadre volontaire ou à des fins réglementaires facilitant ainsi les accès aux différents marchés des dispositifs médicaux. 

Les engagements de GMED

GMED s’engage à se donner les moyens de satisfaire les attentes de ses clients et de répondre aux exigences réglementaires et normatives applicables à ses activités en tant qu’organisme de certification de système de management et d’organisme notifié. 

Il s’engage en particulier à :

  • définir et appliquer des règles de gestion non discriminatoires,
  • intervenir en toute impartialité vis-à-vis de ses clients,
  • mettre en œuvre les moyens permettant de faire respecter les règles de confidentialité applicables aux personnels concernés,
  • mettre en œuvre des dispositions pour la prévention des conflits d’intérêts et s’assurer de leur efficacité,
  • assurer la formation nécessaire pour satisfaire aux critères de compétence du personnel intervenant pour la certification ; GMED s’engage notamment à assurer la qualification du personnel intervenant pour la réalisation des évaluations ; il s’assure également de la conformité à la norme ISO 17025 des laboratoires intervenant pour la réalisation des essais de conformité,
  • assurer ou contribuer à la promotion et au développement des différents systèmes de certification,
  • assurer ou contribuer à la défense des marques collectives de certification correspondantes,
  • définir et appliquer des procédures permettant de répondre aux plaintes, appels et contestations en apportant les suites les plus justes au regard des cas considérés.

Pour l’ensemble des programmes de certification réglementaires dans lesquels il est impliqué, vis-à-vis des autorités compétentes et des autres organismes de certification, GMED s’engage à respecter les exigences définies par les textes réglementaires tels que les directives et règlements européens et à satisfaire aux critères définis pour sa désignation ou sa reconnaissance. Par ailleurs, GMED s’engage à respecter les principes de déontologie définis entre organismes notifiés. A ce titre, il a notamment signé le « Code of Conduct for Notified Bodies » dans le cadre des directives 90/385/CEE et 93/42/CE relatives aux dispositifs médicaux.

GMED dispose d’une organisation interne permettant de piloter ses activités de certification de manière transparente et  indépendante des autres activités dans lesquelles il est engagé.

Il est entièrement responsable des décisions liées à l’octroi, au maintien, à l’extension, à la suspension ou au retrait de la certification.

Cette organisation permet de donner confiance dans la qualité des prestations de certification de GMED et d’atteindre ses objectifs qualité. 

Ses objectifs qualité sont identifiés comme suit :

  • Répondre aux exigences réglementaires et normatives en matière de certification de produits, de service et de certification de système,
  • Répondre aux attentes de nos clients en maîtrisant nos engagements et en développant notre capacité à répondre aux besoins du marché,
  • Contribuer à l’efficience de GMED. […] »
Pour voir l’intégralité de la

Déclaration du Président
exprimant la politique qualité en matière de certification

Notre politique d’impartialité

L’engagement de GMED pour garantir la confiance repose nécessairement sur des processus d’évaluation et de certification rigoureux et des décisions objectives. Les dispositions définies visant à prévenir les risques en termes d’impartialité et les valeurs de GMED jouent un rôle essentiel dans ce processus. 

Dans le cadre de sa politique qualité, au travers de son Président, GMED s’engage à assurer l’impartialité et à recueillir, traiter et vérifier toute information, afin que les services de GMED et l’ensemble de ses prestations bénéficient de la plus grande confiance.

Déclaration de situation de conflit d’intérêt du Président

Choisir GMED

Nos équipes d’experts dédiés à l’industrie de la santé et des dispositifs médicaux et nos pratiques éprouvées font de GMED une référence sur le plan international.

Reconnaissances et accréditations

Pour vous accompagner dans vos démarches de certification en vue de commercialiser vos produits sur des marchés-cibles, GMED détient des habilitations, accréditations et reconnaissances au niveau international.

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