FAQ

Selon les Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE et les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

1.Un dispositif médical peut-il être soumis à d’autres textes règlementaires que celles visant les dispositifs médicaux ?

En sus du règlement européen applicable au dispositif médical,  d’autres textes règlementaires peuvent également s’appliquer en complément.

C’est le cas par exemple de la directive sur la compatibilité électromagnétique qui couvre les perturbations électromagnétiques que le dispositif médical peut émettre ou recevoir.

De même des dispositifs médicaux ayant pour objet l’administration de substances médicamenteuses doivent être évalués également par rapport aux dispositions des directives sur le médicament.

2.Les règles de mise sur le marché d'un dispositif médical sont-elles identiques dans tous les pays de l'Europe ?

Oui, l’objectif des règlements européens est de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur Européen en harmonisant les dispositions de mise sur le marché de l’Union Européenne concernant les dispositifs médicaux, qui peuvent alors bénéficier du principe de libre circulation des produits.

3.Le marquage CE est-il valable pour le marché mondial ?

Non, le marquage CE n’est exigé que sur le marché européen. Il est valable dans tous les pays de l’Espace Economique Européen. Toutefois, le marquage CE peut dans certains cas faciliter l’accès ou les démarches réglementaires pour d’autres pays.

Par exemple le marquage CE obtenu au titre d’une directive est reconnu dans des pays tels que la Turquie, l’Egypte, le Maroc et l’Australie…).

Si vous souhaitez savoir si une destination hors Europe, reconnait le marquage CE que vous détenez selon  une directive médicale ou selon un règlement européen, vous pouvez contacter les autorités des pays concernés.

4.Où se trouvent les guides MDCG et les guides MEDDEV ?

Les guides MDCG relatifs aux Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 et les guides MEDDEV relatifs aux 3 directives médicales 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE sont accessibles en langue anglaise sur le site de la Commission Européenne.

5.Comment choisir un sous-traitant pour répondre aux exigences applicables au titre des directives et ou des règlements de dispositifs médicaux ?

Quel que soit le référentiel règlementaire appliqué par vos soins, il est de votre responsabilité en tant que fabricant de définir les critères de sélection de vos sous-traitants. Ces critères doivent être établis au regard du produit ou service proposé et vous devrez démontrer en tant que fabricant, que vous maitrisez ce sous-traitant. La sélection et la maitrise du sous-traitant dépendent de l’intervention de ces derniers dans des étapes liées à la performance et à la sécurité des produits.

6.Audits inopinés des fabricants de dispositifs médicaux certifiés marquage CE

EN SAVOIR PLUS

Généralités

1.Comment faire part de vos retours/commentaires au groupe GMED ?

Si vous souhaitez faire un retour à nos équipes relatif à l’accompagnement de votre projet ou donner votre avis sur nos services, veuillez utiliser les adresses ci-dessous :