FAQ

Selon les Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE

1.Un dispositif médical peut-il être soumis à d’autres directives que celles visant les dispositifs médicaux ?

Le marquage CE d’un dispositif médical fait référence à l’une des trois directives spécifiques :

  • 90/385/CEE – Dispositifs médicaux implantables actifs
  • 93/42/CEE – Dispositifs médicaux
  • 98/79/CE – Dispositif médicaux de diagnostic in vitro

mais d’autres directives peuvent également s’appliquer en complément c’est le cas par exemple de la directive sur compatibilité électromagnétique qui couvre les perturbations électromagnétiques que le dispositif médical peut émettre ou recevoir.
De même des dispositifs médicaux ayant pour objet l’administration de substances médicamenteuses doivent être évalués également par rapport aux dispositions des directives sur le médicament.

2.Les règles de mise sur le marché d'un dispositif médical sont-elles identiques dans tous les pays de l'Europe ?

Oui, l’objectif des directives « nouvelle approche » 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE est de bien constituer pour l’ensemble des pays européens (Union Européenne et AELE) un socle législatif commun.
Il est toutefois recommandé de consulter le texte national de transposition des directives (code de la santé publique pour la France).

3.Le marquage CE est-il valable pour le marché mondial ?

Non, le marquage CE n’est exigé que sur le marché européen. Il est valable dans tous les pays de l’Espace Economique Européen (32 pays) = UE + AELE et peut faciliter l’accès ou les démarches réglementaires pour d’autres pays (exemple : Turquie, Egypte, Maroc, Australie…).

4.Où se trouvent les guides MEDDEV ?

Ces guides disponibles uniquement en langue anglaise sont accessibles sur le site de la Commission Européenne.

5.Comment choisir un sous-traitant pour répondre aux exigences applicables au titre des directives dispositifs médicaux ?

L’interprétation des dispositions des directives prévoit que si un sous-traitant dispose d’un certificat de systèmes de management de la qualité délivré par un organisme notifié, cela va faciliter l’obtention des certificats de marquage CE pour le fabricant du dispositif médical. A défaut, le sous-traitant pourra faire l’objet d’un audit par l’organisme notifié intervenant pour le fabricant.

6.Audits inopinés des fabricants de dispositifs médicaux certifiés marquage CE
7.Renouvellement exceptionnel des attestations CE d’approbation de système qualité selon les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE proposé par GMED
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