Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DM DIV)

1. Les évolutions réglementaires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont importantes en termes d’impact pour les fabricants et de nouvelles obligations pour les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les Etats membres et la Commission européenne. Ces évolutions sont décrites dans le Règlement (UE) 2017/746 publié en 2017 et d’application obligatoire au 26 Mai 2022 pour la mise sur le marché de l’Union Européenne de l’ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il est estimé que près de 80% des fabricants de DM DIV devront faire appel à un organisme notifié lors du marquage CE de leurs dispositifs. Ce qui représente une augmentation de quatre fois par rapport aux besoins dans le cadre de la Directive existante pour le diagnostic in vitro.
   Plusieurs exemples d’évolution notable :

1. Les définitions de DM DIV décrites à l’article 2 du Règlement (UE) 2017/746 ont été élargies avec notamment l’inclusion :
   • du dispositif Logiciel ;
   • de la prédisposition à une affection ou une maladie ;
   • de la prédiction de réponse à un traitement.

Définition selon l’article 2 :

«Dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

1. Le champ d’application comporte également une référence aux récipients pour échantillons, aux accessoires, aux dispositifs d’autodiagnostic mais aussi aux dispositifs d’autodiagnostic intégrant les services de diagnostic aux profanes, aux dispositifs de diagnostic près du patient et aux diagnostics compagnons.
2. De nouvelles obligations pour les fabricants dont celle relative à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, une nouvelle responsabilité solidaire pour le mandataire en cas de dispositifs défectueux et des obligations détaillées pour les distributeurs et les importateurs sont des évolutions substantielles de ce règlement.
3. La classification des dispositifs a évolué vers une approche des risques en termes de santé publique et de risque patient selon les 7 règles décrites dans l’Annexe VIII. Il en résulte 4 classes de DM DIV de la classe A de faible risque à la classe D de haut risque. L’intervention d’un organisme notifié, au titre du Règlement (UE) 2017/746, est requis pour les dispositifs de classes D, C, B et A stérile, les dispositifs d’autodiagnostic, les dispositifs de diagnostic près du patient et les diagnostics compagnons.
   Exemples de classification de DM DIV :
   • Classe D : dépistage VIH pour les dons de sang
   • Classe C : typage HLA, autodiagnostic de la glycémie
   • Classe B : anticorps antinucléaires, autodiagnostic de la grossesse
   • Classe A : récipients pour échantillons

1. Les preuves cliniques sont documentées par le fabricant dans un rapport sur l’évaluation des performances. Ce rapport comprend le rapport sur la validité scientifique, le rapport sur les performances analytiques et le rapport sur les performances cliniques. C’est l’évaluation de ces rapports qui permet au fabricant de démontrer les preuves cliniques pour le dispositif. Afin de garantir la sécurité et les performances du dispositif, un processus continu d’évaluation des performances intégrant la réévaluation des preuves cliniques est décrit avec notamment les données issues de la surveillance après commercialisation, incluant le suivi des performances après commercialisation SPAC.