Focus Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DM DIV)

Depuis la date d’application obligatoire du 07 décembre 2003, tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) sont régulés pour la mise sur le marché européen par la directive 98/79/CE. D’importants changements pour l’ensemble des acteurs du marché des DM DIV sont introduits par la nouvelle réglementation définie par le Règlement (UE) 2017/746  qui sera d’application obligatoire le 26 mai 2022.

Selon la directive 98/79/CE

  1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ?
    L’article 1 de la directive 98/79/CE définit les DM DIV comme suit :
    « dispositif médical de diagnostic in vitro » : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :

    • concernant un état physiologique ou pathologique ;
    • concernant une anomalie congénitale ;
    • permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ;
    • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
  1. La directive 98/79/CE s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Egalement, les dispositifs d’autodiagnostic, les récipients pour échantillons et les dispositifs pour l’évaluation des performances sont décrits dans l’article 1.
  1. Le fabricant est le responsable légal de la mise sur le marché d’un dispositif conforme aux exigences essentielles, listées dans l’Annexe I de la directive, il appose le marquage CE sur le dispositif et établit une déclaration CE de conformité avant la mise sur le marché européen de son DM DIV.
    Si le fabricant est situé en dehors de l’Europe, il désigne un mandataire, ce dernier doit être établi dans l’Union européenne.
  1. L’intervention d’un organisme notifié, au titre des directives, est requise pour les dispositifs listés à l’Annexe II de la directive 98/79/CE et les dispositifs d’autodiagnostic quel que soit leur destination.
  2. La classification des DM DIV est établie selon l’Annexe II avec les listes A et B.
    Les dispositifs classés en Annexe II liste A sont des dispositifs à haut risque pour la santé publique et pour le patient, ceux de l’Annexe II liste B sont de risque modéré pour la santé publique et à haut risque pour le patient.

    Exemples de classification et de types de dispositifs

    Annexe II Liste A : dispositif pour le dépistage

    • Dispositifs pour la détermination des groupes sanguins système ABO, rhesus, anti-kell
    • Dispositifs pour la détection des marqueurs de l’infection VIH, HTLV et hépatites B, C et D

    Annexe II Liste B

    • Dispositifs pour la détection des infections congénitales suivantes : rubéole, toxoplasmose
    • Dispositifs pour le diagnostic de la maladie héréditaire : phénylcétonurie
    • Dispositifs pour la détermination des infections humaines à cytomégalovirus, chlamydia
    • Dispositifs destinés aux autodiagnostics pour la mesure du glucose sanguin

GMED est organisme notifié selon la directive 98/79/CE, enregistré sous le numéro n° 0459. La portée de la notification de GMED est consultable sur le site d’information de la Commission européenne : New Approach Notified and Designated Organisations NANDO.

Les évolutions liées au Règlement (UE) 2017/746

  1. Les évolutions réglementaires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont importantes en termes d’impact pour les fabricants et de nouvelles obligations pour les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les Etats membres et la Commission européenne. Ces évolutions sont décrites dans le Règlement (UE) 2017/746 publié en 2017 et d’application obligatoire au 26 Mai 2022 pour la mise sur le marché de l’Union Européenne de l’ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il est estimé que près de 80% des fabricants de DM DIV devront faire appel à un organisme notifié lors du marquage CE de leurs dispositifs. Ce qui représente une augmentation de quatre fois par rapport aux besoins dans le cadre de la Directive existante pour le diagnostic in vitro.
    Plusieurs exemples d’évolution notable :
  1. Les définitions de DM DIV décrites à l’article 2 du Règlement (UE) 2017/746 ont été élargies avec notamment l’inclusion :
    • du dispositif Logiciel ;
    • de la prédisposition à une affection ou une maladie ;
    • de la prédiction de réponse à un traitement.

Définition selon l’article 2 :

«Dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

  1. Le champ d’application comporte également une référence aux récipients pour échantillons, aux accessoires, aux dispositifs d’autodiagnostic mais aussi aux dispositifs d’autodiagnostic intégrant les services de diagnostic aux profanes, aux dispositifs de diagnostic près du patient et aux diagnostics compagnons.
  2. De nouvelles obligations pour les fabricants dont celle relative à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, une nouvelle responsabilité solidaire pour le mandataire en cas de dispositifs défectueux et des obligations détaillées pour les distributeurs et les importateurs sont des évolutions substantielles de ce règlement.
  3. La classification des dispositifs a évolué vers une approche des risques en termes de santé publique et de risque patient selon les 7 règles décrites dans l’Annexe VIII. Il en résulte 4 classes de DM DIV de la classe A de faible risque à la classe D de haut risque. L’intervention d’un organisme notifié, au titre du Règlement (UE) 2017/746, est requis pour les dispositifs de classes D, C, B et A stérile, les dispositifs d’autodiagnostic, les dispositifs de diagnostic près du patient et les diagnostics compagnons.


    Exemples de classification de DM DIV :

    • Classe D : dépistage VIH pour les dons de sang
    • Classe C : typage HLA, autodiagnostic de la glycémie
    • Classe B : anticorps antinucléaires, autodiagnostic de la grossesse
    • Classe A : récipients pour échantillons
  1. Les preuves cliniques sont documentées par le fabricant dans un rapport sur l’évaluation des performances. Ce rapport comprend le rapport sur la validité scientifique, le rapport sur les performances analytiques et le rapport sur les performances cliniques. C’est l’évaluation de ces rapports qui permet au fabricant de démontrer les preuves cliniques pour le dispositif. Afin de garantir la sécurité et les performances du dispositif, un processus continu d’évaluation des performances intégrant la réévaluation des preuves cliniques est décrit avec notamment les données issues de la surveillance après commercialisation, incluant le suivi des performances après commercialisation SPAC.

La démarche de désignation de GMED en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est actuellement en cours. Pour en savoir plus, contactez-nous

Choisir GMED

Nos équipes d’experts dédiés à l’industrie de la santé et des dispositifs médicaux et nos pratiques éprouvées font de GMED une référence sur le plan international.

Marquage CE

GMED est un organisme notifié reconnu pour son expérience et son savoir-faire pour tout type de dispositif medical dont les dispositifs à haut risque et innovants.

En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez les termes de notre politique de protection des données personnelles.