Événements

Se préparer à l’audit MDSAP

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 version 2016

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux

Norme NF EN ISO 14971

Répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/745

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Méthodologie d’évaluation des systèmes d’intelligence artificielle

[ Formation proposée par le LNE ]

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables

Norme NF EN ISO 13485

[ Nouveau en 2021 ]

Pratiques de base en métrologie

[ Formation proposée par le LNE ]

Constitution de la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Règlement UE 2017/746

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD

Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

[ Nouveau en 2021 ]

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’éthylène

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation

Dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Évaluation clinique selon la voie de l’investigation clinique

Stratégie, méthodologie et documentation à mettre en œuvre

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Règlement UE 2017/745

Constitution de la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745

Appliquer la règlementation des dispositifs médicaux propre aux USA (21 CFR-Part 820)

Cycle de formation certifiant – Piloter la fonction métrologie

[ Formation proposée par le LNE ]

Pratiques de base en métrologie

[ Formation proposée par le LNE ]

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Biocompatibilité des dispositifs médicaux

Répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Audit interne et audit des Fournisseurs pour les entreprises fabricantes de dispositifs médicaux

Formation à la sécurité des systèmes embarqués et objets connectés (IOT)

[ Formation proposée par le LNE ]

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Traitement aseptique des produits de santé