Évènements

Forum DM

Stratégies à adopter par les fabricants dans un contexte en pleine évolution

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001

Forum Intelligence Artificielle 2023

Identifier les responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Soirée thématique AFAR

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux à usage unique

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux à usage unique et dispositifs médicaux réutilisables

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Se préparer à un audit MDSAP

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV

Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV)

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Microbiologie des dispositifs médicaux et environnement de travail en salle blanche

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Dispositifs médicaux intégrant des matériaux d’origine animale (DMOA)

Guide Pratique sur le processus réglementaire Européen d’Approbation

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Comprendre les exigences pour les importateurs et les distributeurs au titre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Traitement aseptique des produits de santé

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV

Se préparer à un audit MDSAP

Analyser le rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires)

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

La publicité des dispositifs médicaux

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001

Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV)

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Stérilisation à la chaleur humide : Validation et contrôle du procédé

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Identifier les responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie

Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs selon l’ISO 13485

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746

Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables de l’ISO 13485

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Connaître et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Microbiologie des dispositifs médicaux et environnement de travail en salle blanche

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

Conformité à L’ISO 11607

Se préparer à un audit MDSAP

Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Maîtriser les données statistiques des procédés (MSP)

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie

Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux à usage unique et dispositifs médicaux réutilisables