Événements

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation

Dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Appliquer les exigences américaine (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité

Constituer la documentation technique dans le cadre du Règlement (UE) 2017/746

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Règlement UE 2017/745

https://www.lne.fr/fr/service/formation/2023/identifier-responsabilites-reglementaires-juridiques-selon-son-role

Connaître les responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Audit interne et audit des Fournisseurs pour les entreprises fabricantes de dispositifs médicaux

Se préparer à l’audit MDSAP

Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique

Stratégie, méthodologie et documentation à mettre en œuvre

Validation des procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Maîtrise statistique des procédés (MSP)

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Validation des procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Maîtrise statistique des procédés (MSP)

Connaître et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP

Forum DMDIV

Les enjeux relatifs à la transition vers le Règlement (UE) 2017/746

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 version 2016

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Règlement UE 2017/745

Répondre aux exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Stérilisation atypique : stérilisation chimique, stérilisation VHP et autres modes de stérilisation

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745

Gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux

Norme NF EN ISO 14971

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

Conformité à L’ISO 11607

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)