Événements

Stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide

Validation par la fonction Fo et Fbio

Le management de la qualité selon la norme ISO 9001 : 2015

[ Formation proposée par le LNE ]

Biocompatibilité des dispositifs médicaux

Évaluation biologique et gestion des risques

Constitution de la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745

Pratiques de base en métrologie

[ Formation proposée par le LNE ]

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux

Norme NF EN ISO 14971

Se préparer à l’audit MDSAP

Répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Appliquer la règlementation des dispositifs médicaux propre aux USA (21 CFR-Part 820)

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Maîtrise statistique des procédés (MSP)

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD

Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

[ Nouveau en 2021 ]

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 version 2016

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/745

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation

Dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Comprendre ses responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle

Dans le cadre des Règlements (UE) 2017/745 ET 2017/746

Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Evaluation clinique selon la voie de l’investigation clinique

Stratégie, méthodologie et documentation à mettre en œuvre

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Se préparer à l’audit MDSAP

Se préparer à l’audit MDSAP

Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables

Norme NF EN ISO 13485

[ Nouveau en 2021 ]

Choisir la bonne méthode de caractérisation pour maîtriser la taille de vos matières premières sous forme particulaire

[ Formation proposée par le LNE ]

Audit interne et audit des fournisseurs pour les entreprises fabricantes de dispositifs médicaux

Pratiques de base en métrologie

[ Formation proposée par le LNE ]

Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux à usage unique

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 version 2016

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux

Norme NF EN ISO 14971

Constitution de la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745