Évènements

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Comprendre et maîtriser les exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux pour les importateurs et les distributeurs

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Se préparer à un audit MDSAP

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745

Traitement aseptique des produits de santé

Analyser le rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires)

Start-up Connect : Rencontre avec l’éco système des données de santé

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide

Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)

Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs de diagnostic in Vitro (DMDIV)

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

La publicité des dispositifs médicaux

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Microbiologie des dispositifs médicaux et environnement de travail en salle blanche

Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables de l’ISO 13485

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie

La rentrée du DM

Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746

Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs selon l’ISO 13485

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745

5th EU IVD Clinical & Regulatory Conference

Identifier les responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

Conformité à L’ISO 11607

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique

Se préparer à un audit MDSAP

Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux in vitro 2017/746

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Connaître et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP

Maîtriser les données statistiques des procédés (MSP)

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux à usage unique