Service

Certification de système de management de
la qualité

La certification de votre système de management de la qualité vous permet de bénéficier d’un atout incontournable pour accéder au marché international, aux appels d’offres et pour la relation avec vos clients.

QMS

GMED certifie les systèmes de management de la qualité selon les normes de références utilisées par les entreprises du secteur des dispositifs médicaux : ISO 9001, NF EN ISO 13485, ISO 13485.

Processus de certification

Phase préliminaire
  • Recueil d'informations auprès du fabricant faisant la demande
  • Analyse des informations au regard du champ d’intervention de GMED
Audit de certification initiale
  • Préparation et organisation de l’audit initial
  • Réalisation de l’audit
  • Emission d’un rapport intermédiaire à l’attention de l’entreprise
  • Transmission du plan d’actions par l’entreprise, le cas échéant
  • Analyse du plan d’actions transmis
  • Finalisation du rapport d’audit et transmission à l’entreprise
Suivi de l’entreprise
  • Audit de surveillance : 1ère année
  • Audit de surveillance : 2ème année
Scheme
Demande de certification
  • Préparation et transmission d’une offre
  • Acceptation de l’offre
  • Signature des contrats
Décision de certification
  • Examen des résultats de l'audit
  • Prise de décision
  • Transmission de la décision
  • Émission de certificat(s), lorsque les résultats sont favorables
Renouvellement
  • Audit de renouvellement : 3ème année

Certification de SMQ : 6 étapes clés pour les fabricants

animation
1.Préparer l’étape 1 de l’audit

L’étape 1 de l’audit a pour objectif de:

  • s’assurer de la bonne compréhension par l’entreprise des exigences de la norme,
  • identifier et rassembler les informations relatives au périmètre du système de management, aux sites concernés, aux aspects réglementaires et juridiques auxquels l’entreprise doit se conformer,
  • déterminer le niveau de préparation de l’entreprise pour aborder l’étape 2 de l’audit,
  • vérifier que les audits internes et la revue de direction ont été planifiés et réalisés,
  • confirmer les modalités définies pour la réalisation de l’étape 2 de l’audit.
2.Analyser les résultats

Les résultats de l’étape 1 font l’objet d’un rapport communiqué à l’entreprise.

Ce rapport précise les anomalies relevées et susceptibles d’être considérées comme une non-conformité lors de l’étape 2 de l’audit. Les résultats de l’étape 1 peuvent entraîner le report voire l’annulation de l’étape 2.

3.Réaliser l’étape 2 de l’audit

L’audit consiste en une évaluation de la conformité et de la mise en œuvre efficace du système de management appliqué par l’entreprise au regard des référentiels définis.

L’audit est réalisé par un auditeur ou une équipe d’auditeurs qualifiés suivant les modalités prévues par la norme l’ISO 17021-1 et les critères définis par GMED.

Lors de la réunion de clôture de l’audit, l’équipe d’audit communique à l’entreprise la liste non-conformités qui ont été relevées et sa conclusion.

Pour chaque non-conformité identifiée, l’entreprise transmet son analyse des causes et son plan d’action comprenant les corrections et actions correctives.

L’équipe d’audit finalise le rapport en tenant compte des réponses apportées par l’entreprise.

4.Analyser les résultats de l’audit

Le rapport d’audit est analysé par un représentant désigné de GMED, indépendant de l’équipe d’audit. Le rapport est alors soumis pour avis et recommandations au Comité de lecture interne de GMED qui propose une décision.

5.Notifier la décision de certification

Au vu du rapport d’audit, des conclusions du Responsable d’audit et de l’avis rendu par le Comité de lecture, la décision est prononcée. La décision est notifiée à l’entreprise et, le cas échéant, donne lieu à l’établissement de certificat(s).

6.Maintenir la certification

Le certificat est maintenu, d’une part, sur la base des engagements pris par l’entreprise lors de la demande et, d’autre part, à partir des constats effectués lors d’un audit de suivi réalisé au minimum une fois par an. En cas de modifications significatives intervenues, des vérifications du maintien du Système de management peuvent être entreprises dans le cadre d’audits supplémentaires.

Accréditations de GMED

GMED délivre des certificats conformément aux règles internationales de certification définies dans la norme ISO 17021-1

Règles de certification GMED des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ)

Modalités de certification de SMQ par GMED, conformément aux règles applicables aux systèmes de management de la qualité pour la conception, production, distribution ou la fourniture d’un service dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux.

Certification de SMQ

GMED certifie les Systèmes de Management de la Qualité pour les entreprises du secteur de la santé et des dispositifs médicaux

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