Dispositifs médicaux (DM)

Le terme « dispositif médical » regroupe une multitude de produits très divers allant des consommables (seringues, cathéters, guide, aiguille… ) à des équipements lourds comme les scanners, les appareils d’Imagerie par Résonnance Magnétique, en passant par les pansements et les dispositifs  implantables actifs ou non actifs (stimulateur /défibrillateurs cardiaques, prothèses orthopédiques…) et tous les logiciels utilisés à des fins médicales.

Le statut de dispositif médical d’un produit est à examiner en regard de la définition donnée dans la réglementation s’appliquant au marché sur lequel le fabricant envisage de commercialiser son produit.

Au niveau européen le Règlement (UE) 2017/745 considère comme dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci ;
• investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
• communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus ;

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci ;
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires ainsi que des produits visés à l’annexe XVI dudit règlement.

Le marché européen a réglementé l’accès aux dispositifs médicaux depuis 1990 pour les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE) et depuis 1993 pour l’ensemble des autres dispositifs (directive 93/42/CEE). En 2017, une révision de la réglementation a été introduite avec le Règlement (UE) 2017/745. Cette nouvelle réglementation remplace les directives et devient obligatoire à compter du 26 mai 2021.

Les DM sont répartis dans 4 classes  de risque croissant I, IIa, IIb et III, en fonction de leur destination et  des risques potentiels liés à leur utilisation ou à leur conception.

Les modalités d’accès au marché européen varient suivant la classe du dispositif. Plus la classe est élevée, plus l’intervention de l’organisme notifié est importante. Ainsi l’organisme notifié n’intervient pas pour les dispositifs de classe I (sauf les dispositifs stériles, dispositifs ayant une fonction de mesurage et, sous la nouvelle réglementation (UE) 2017/745, les dispositifs réutilisables) ; il intervient avec un niveau de contrôle limité à la maitrise de la conception et de la fabrication pour les dispositifs de classe IIa et IIb ; et l’intervention de l’organisme notifié inclut la vérification de la conception en plus de la maîtrise de la conception et de la fabrication pour les dispositifs de classe III.

Le fabricant est le responsable légal de la mise sur le marché d’un dispositif conforme aux exigences applicables en vigueur. Il lui appartient d’établir les éléments démontrant cette  conformité et d’effectuer les démarches nécessaires, avec le cas échéant l’intervention d’un organisme notifié comme GMED.

Lorsque le fabricant est situé en dehors de l’Union européenne, il désigne un mandataire aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant au fabricant en vertu des exigences réglementaires.

GMED, organisme notifié reconnu et expérimenté, met à disposition des fabricants ses compétences et propose la réalisation des évaluations appropriées en application de la réglementation en vigueur.

Evolutions réglementaires 

Le Règlement (UE) 2017/745 adopté par le conseil européen le 5 avril 2017 sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2021. Cette nouvelle réglementation nécessaire pour une adaptation aux nouveaux défis technologiques, a pour objectif d’assurer un haut niveau de sécurité et de performance tout en permettant l’innovation très présente dans ce secteur d’activité.

Si les principes suivis en termes de démonstration de la conformité des dispositifs médicaux sont identiques aux directives, le cadre d’intervention de l’organisme notifié est précisé et vise à harmoniser les pratiques et assurer un haut niveau de sécurité pour les patients et utilisateurs des dispositifs médicaux.

De mêmes les exigences applicables aux fabricants en terme de démonstration de la conformité de leurs dispositifs médicaux aux exigences de sécurité et de performance notamment sur le plan clinique, sont renforcées.

GMED, organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 assure les procédures d’évaluation de la conformité pour un spectre large de dispositifs (La portée de la notification de GMED est consultable sur le site d’information de la Commission européenne New Approach Notified and Designated Organisations NANDO)  et présente des compétences pointues pour évaluer les différentes technologies utilisées.