Dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse

Le cadre réglementaire des dispositifs incorporant des substances médicamenteuses accessoires en tant que «partie intégrante» est décrit à l’article 1, paragraphe 8, du Règlement (UE) 2017/745 :

• Lorsque l’action de la substance médicamenteuse est accessoire, le produit relève de la règlementation des dispositifs médicaux et doit être marqué CE conformément au Règlement (UE) 2017/745. 

Les dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse sont des dispositifs de classe III en vertu de la règle 14 de l’annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745 qui nécessitent une procédure d’évaluation spécifique. En raison de leur complexité et de leur risque, l’évaluation de dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse est soumise à des exigences supplémentaires.

Après avoir analysé l’utilité de l’ajout de la substance telle qu’incorporée au dispositif, l’organisme notifié sollicite un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance ainsi que la balance bénéfice-risque de son ajout au dispositif médical. Ceci constitue la procédure de consultation auprès d’une autorité compétente désignée par les États membres au titre de la directive 2001/83/CE pour l’évaluation des médicaments ou à l’EMA.

L’autorité compétente consultée dispose de 210 jours, à compter de la réception de l’ensemble de la documentation nécessaire, pour rendre un avis scientifique initial. L’autorité compétente tient compte de l’évaluation de l’utilité faite par l’Organisme notifié ainsi que du procédé de fabrication. Ce délai est de 60 jours pour une demande d’avis complémentaire sur une modification affectant la substance médicamenteuse.

Cette procédure est décrite dans le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux en lien avec l’article 52, à l’annexe IX (section 5.2) et à l’annexe X (section 6).

En plus des délais de 210 ou 60 jours réglementaires, des délais supplémentaires liés à la phase de recevabilité du dossier et le traitement de demandes complémentaires éventuelles, peuvent être nécessaires, selon les modalités propres à chaque autorité compétente.

GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation de dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse, leurs différents aspects et particularités : analyse de la preuve de l‘utilité de l’ajout de la substance médicamenteuse, et gestion des consultations à travers les échanges avec les autorités compétentes pour la partie qualité & sécurité, analyse du profil bénéfice/risque.