Dispositifs électromédicaux (DEM)
Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, amendé par le Règlement (UE) 2020/561, définit un dispositif actif comme tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci […]. Cette définition reprend la formulation des dispositifs actifs qui figure dans la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Le Règlement (UE) 2017/745 traite des règles de classification des dispositifs médicaux dans l’annexe VIII. Les règles spécifiques aux dispositifs médicaux actifs sont couvertes par les règles 9 à 13, et certaines règles spéciales dont notamment la règle 17 et la règle 22.
Une autre nouvelle exigence pour les dispositifs actifs dans le cadre du nouveau règlement, concerne les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments. Cette dernière catégorie doit être soumise à des exigences concernant la consultation pour l’évaluation clinique, comme le demande l’article 54 pour les dispositifs implantables de classe III.
Logiciels et dispositifs actifs
Le Règlement (UE) 2017/745 a introduit une nouvelle règle spécifique aux logiciels, à savoir la règle 11 qui différentie les logiciels en trois catégories :
- les logiciels destinés à fournir des informations […],
- les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques […] et
- tous les autres logiciels.
En vertu de cette règle, les logiciels peuvent être classés de la classe I à la classe III.
Un logiciel est considéré comme un dispositif médical actif aussi bien pour la Directive 93/42/CEE que pour le Règlement (UE) 2017/745.
Normes harmonisées et dispositifs actifs
L’article 8 du Règlement (UE) 2017/745 et l’article 5(1) de la Directive 93/42/CEE soutiennent l’utilisation de normes harmonisées (publiées au Journal officiel de l’Union européenne) pour démontrer la conformité aux exigences respectives du Règlement (UE) 2017/745 et de la Directive 93/42/CEE couvertes par ces normes.
La majorité des dispositifs médicaux actifs sont des dispositifs électromédicaux (désignés par le terme “équipement électromédical” dans la norme). Les dispositifs électromédicaux peuvent être utilisés pour :
- le diagnostic des patients, comme les systèmes d’imagerie médicale ou les dispositifs de surveillance,
- le traitement des patients, comme les lasers chirurgicaux ou les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU).
La norme CEI/EN 60601 est une norme largement reconnue qui traite de la sécurité de base et des exigences essentielles de performance des équipements électromédicaux (dispositifs actifs):
- CEI/EN 60601-1 (norme générale),
- CEI/EN 60601-2-xx : normes particulières liées à des catégories de dispositifs médicaux . Elles peuvent modifier, ajouter ou supprimer des exigences de la norme générale,
- CEI/EN 60601-1-xx : normes collatérales s’appliquent à une caractéristique spécifique de tous les équipements électromédicaux qui n’est pas entièrement traitée dans la norme principale ou à un sous-groupe d’équipements électromédicaux.
D’autres normes appelées par la norme CEI/EN 60601-1 telles que CEI/EN 62304 (application logicielle), CEI/EN 62366-1 (Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation), des normes spécifiques applicables sur des composants comme les batteries […] sont également applicables.
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