Focus Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux implantables actifs
(DMIA)

Les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) sont utilisés pour un grand nombre de traitements dans le secteur des soins de santé. Le terme DMIA a été initialement défini dans la Directive 90/385/CEE (connue sous le nom de directive DMIA). L’article premier (C) de cette directive fait référence à un dispositif médical implantable actif comme tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention.

Les progrès de la bioélectronique, des biomatériaux et de la biotechnologie au cours des dernières décennies ont offert davantage de possibilités de développement et d’avancement des dispositifs médicaux implantables qui ont un effet significatif sur l’amélioration de la qualité de vie des patients.  Toutefois, les DMIA sont considérés comme l’une des catégories de dispositifs médicaux les plus à risque, car ils sont totalement ou partiellement implantés dans le corps et fonctionnent grâce à une source d’énergie (énergie électrique ou toute autre source d’énergie autre que celle directement générée par le corps humain ou la gravité). Les évaluations de conformités de ces dispositifs à haut risque sont par conséquent très rigoureuses et exigent un niveau élevé d’évaluation par les organismes notifiés.

Bien que les DMIA soient couverts par leur propre directive (90/385/CEE), cette catégorie de dispositifs médicaux est maintenant incluse dans le nouveau règlement européen. Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 remplace à la fois la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE). Selon la nouvelle réglementation, les DMIA sont soumis à des exigences similaires à celles des dispositifs de classe III.

L’article 8 du Règlement (UE) 2017/745 et l’article 5(1) de la directive 90/385/CEE soutiennent l’utilisation de normes harmonisées (publiées au Journal officiel de l’Union européenne) pour démontrer la conformité aux exigences du règlement et de la directive DMIA couverte par ces normes.

Les exigences générales pour les dispositifs médicaux implantables actifs sont historiquement traitées dans la norme harmonisée EN 45502-1.  Pour des types particuliers de DMIA, ces exigences générales sont complétées ou modifiées par les exigences de normes particulières qui constituent des parties supplémentaires de cette norme générale. La famille des normes EN 60601-1 est également applicable aux parties actives non implantables de ces dispositifs. Cette famille de normes ainsi que d’autres sont largement utilisées par les fabricants dans le cadre de la démonstration de conformité en lien avec de la directive DMIA.

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