Rôle de l’organisme notifié

Un organisme notifié est un organisme chargé d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux préalablement à toute mise sur le marché ou mise en service et de s’assurer du maintien du respect des exigences tout au long de la mise à disposition des dispositifs médicaux.

A ce titre, il intervient auprès des fabricants désirant mettre à disposition des patients et utilisateurs des dispositifs sur le marché européen.

Afin de pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux et ainsi accéder à la libre circulation en Europe de ces derniers, un fabricant doit avoir effectué les démarches nécessaires pour la mise sur le marché. Ces démarches incluent  l’obtention d’un ou plusieurs certificats CE, attestant de la conformité aux référentiels règlementaires européens.

Cette autorisation est délivrée par l’organisme notifié, organisme autorisé par l’autorité nationale responsable à procéder aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été désigné.

Selon le ou les dispositifs concernés et la stratégie de l’entreprise sur la mise en place d’un système de management de la qualité complet ou non, l’organisme notifié réalise des prestations visant à vérifier que le fabricant répond de façon satisfaisante aux exigences applicables.

1.La désignation et la notification de l’organisme notifié

Chaque organisme souhaitant obtenir une notification pour être organisme notifié doit introduire une demande auprès de l’autorité responsable nationale. Chaque autorité nationale est responsable des organismes notifiés établis sur son territoire.

L’autorité nationale procède à l’analyse de la demande et réalise des activités d’évaluation afin de s’assurer que l’organisme notifié demandeur, répond aux exigences qui lui incombent.

Les obligations auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés sont présentées dans la règlementation européenne et concernent notamment les éléments suivants :

  • Indépendance, impartialité et confidentialité vis-à-vis des fabricants et opérateurs économiques,
  • Compétence et intégrité professionnelle,
  • Maitrise des exigences règlementaires et application des processus associés,
  • Application d’un système de management de la qualité couvrant les activités d’évaluation de la conformité.

Sur la base de résultats favorables de l’évaluation, l’autorité responsable désigne l’organisme en tant qu’organisme notifié et défini son périmètre d’action. Ce dernier est défini en fonction des compétences de l’organisme et de son aptitude à réaliser les prestations.

L’autorité responsable, réalise une surveillance et une réévaluation des organismes notifiés de façon périodique afin de s’assurer du maintien du respect des obligations qui leurs sont attribuées.

Une fois désigné, l’organisme se doit d’intervenir uniquement dans le champ de désignation établi et n’est pas autorisé à proposer des services de conseil, des avis ou des stratégies à une entreprise en rapport avec la conception, la fabrication, la construction, la commercialisation ou la maintenance des dispositifs ou des procédés.

GMED en tant qu’organisme notifié français, est désigné et autorisé à réaliser pour une large gamme de dispositifs médicaux, des évaluations de la conformité au titre :

  • du Règlement européen (UE) 2017/745 -Dispositifs médicaux
  • des Directives européennes suivantes :
    – 90/385/CEE modifiée par la Directive 2007/47/CE- Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
    – 93/42/CEE modifiée par la Directive 2007/47/CE- Dispositifs médicaux (DM)
    – 98/79/CE – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)

Le champ d’intervention complet de GMED est disponible sur le site officiel de la Commission Européenne via le système d’information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Le processus de désignation de GMED au titre du règlement (UE) 2017/746 est en cours.

2.Les missions et responsabilités de l’organisme notifié : GMED

A toute demande de certification introduite par un fabricant, GMED réalise une analyse de la demande afin de vérifier qu’il peut intervenir en tant qu’organisme notifié. GMED vérifie que l’évaluation de la conformité appliquée par le fabricant est en adéquation avec le dispositif objet de la demande.

En fonction de la procédure d’évaluation de la conformité appliquée par le fabricant, GMED procède par la suite aux activités requises par la règlementation en vue de vérifier le respect des exigences.

Les prestations sont réalisées par du personnel indépendant, compétent, qualifié et formé sous la responsabilité de GMED et dont les compétences sont maintenues en tenant compte des évolutions règlementaires et normatives mais aussi de l’expérience acquise depuis de nombreuses années.

La prise de décision de certification est réalisée en toute impartialité sur des preuves concrètes, résultats des évaluations réalisées, par un comité composé de plusieurs membres de GMED, indépendants du dossier.

Après émission du ou des certificats, GMED a la responsabilité d’effectuer des activités de surveillance auprès du fabricant afin de s’assurer du maintien de la conformité aux exigences règlementaires et réalise à ce titre des prestations telles que requises dans la règlementation applicable.

Lors de cette surveillance et en fonction des résultats de l’évaluation,  GMED, conformément à ses missions d’organisme notifié,  maintien, suspend ou retire les certificats émis.

Sur demande, l’Organisme notifié peut procéder à l’évaluation de la conformité de nouveaux dispositifs ou suite à la modification du système de management de la qualité ou de dispositif.

Pour en savoir plus, consultez notre page dédiée au marquage CE et prenez connaissance des redevances standard des prestations de GMED au titre du Règlement (UE) 2017/745.

3.La relation entre l’organisme notifié et les autorités responsables

L’ON est tenu de communiquer régulièrement avec son autorité responsable sur les certificats émis, modifiés, retirés ou suspendus.

L’ON peut être également consulté par l’autorité responsable nationale ou par toute autre autorité responsable concernant les dispositifs dont il a émis, retiré ou suspendu le certificat et doit lui transmettre toutes les informations demandées dont il dispose.

4.L’importance du choix de l’organisme notifié

Préalablement à toute demande de certification, un fabricant doit identifier l’organisme notifié en mesure d’évaluer la conformité de son produit en vue d’un marquage CE:

Le champ de la notification de l’organisme notifié

Un ON est notifié pour l’ensemble ou partie des activités d’évaluation de la conformité dans le cadre d’une ou plusieurs réglementation(s) européenne(s). La notification de l’organisme notifié ne couvre pas systématiquement tous les dispositifs médicaux. L’organisme notifié doit être désigné pour les procédures d’évaluation de la conformité et pour les dispositifs, objets de la demande du fabricant.

Les activités d’un ON varient donc en fonction :

  • Des Règlements ou Directives pour lesquels il est notifié et
  • De la portée du champ de la notification et des codes produits associés.

Le site d’information de la Commission européenne NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) permet de rechercher la liste des organismes notifiés. Cette base de données apporte tous les renseignements sur les ON : les Règlements et Directives en vertu desquels ils peuvent opérer, les activités pour lesquelles ils ont été notifiés, les dispositifs couverts par l’intervention de l’ON.

La réputation et l’engagement éthique de l’ON

La réputation d’un ON est souvent le reflet de son fonctionnement et de son engagement éthique.

Un ON membre d’une association reconnue qui promeut des pratiques élevées pour les organismes notifiés est un gage de qualité.

C’est pourquoi GMED est membre de l’association Team-NB et collabore avec d’autres organismes notifiés afin d’établir des bonnes pratiques, promouvoir les référentiels techniques et éthiques et participer à l’élaboration du cadre légal.

5.Les documents d’orientation de l’organisme notifié

Les documents d’orientation des organismes notifiés se divisent en trois groupes :

  • ceux publiés par les organismes notifiés eux-mêmes (NB-MED),
  • ceux adoptés par la Commission européenne en tant que documents d’orientation officiels : les « MEDDEV » pour les Directives relatives aux dispositifs médicaux et les guides MDCG pour les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux,
  • et ceux publiés par le groupe de surveillance des organismes notifiés (NBOG), dont les documents d’orientation sont principalement adressés aux organismes notifiés.

Les liens vers les trois ensembles de documents sont fournis ci-dessous.

– Documents NB-MED : http://www.team-nb.org/nb-med-documents/

– Documents MDCG : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_fr

– Documents du NBOG : https://www.nbog.eu/nbog-documents/

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Nos équipes d’experts dédiés à l’industrie de la santé et des dispositifs médicaux et nos pratiques éprouvées font de GMED une référence sur le plan international.

Marquage CE

GMED est un organisme notifié reconnu pour son expérience et son savoir-faire pour tout type de dispositif médical.

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