GMED, au service de la santé et de l’innovation des dispositifs médicaux

Evaluer la conformité de vos dispositifs médicaux et systèmes qualité en vue de la mise sur le marché de vos produits est notre métier depuis plus de 25 ans.
Notre expertise pour offrir des formations adaptées à vos besoins, développer du contenu technico-réglementaire de haute exigence et vous accompagner tout au long de votre cycle de certification sont autant d’atouts pour la réussite de vos projets.

Quels que soient le niveau de risque et l’innovation technologique employée dans vos dispositifs implantables, sur mesure, électro-médicaux, de diagnostic in vitro…. Choisissez GMED et sa maison mère le LNE, acteurs reconnus respectivement dans le domaine de la certification et des essais.

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Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux

Pour relever les défis de conformité et de qualité auxquels vous êtes confrontés, nous combinons avec efficience vos différents besoins de certification, que vos projets s’inscrivent dans une démarche volontaire ou dans un cadre réglementaire.

Nos équipes d’experts exclusivement dédiés à l’industrie des dispositifs médicaux en France et en Amérique du Nord et notre méthodologie éprouvée font de GMED une référence sur le plan international.

25
ans d’expérience
220
personnes dédiées à la certification
+20%
de croissance des effectifs en 2019
Service

Certification

Quelles que soient la taille, la localisation de votre entreprise ou la catégorie de votre dispositif médical, GMED s’adapte à votre projet de certification de produits et/ou de système de management de la qualité (SMQ).

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Service

Formation

Le centre de formation GMED met à votre disposition son expertise au service du développement de vos compétences.

Nos formations, en présentiel ou à distance, sont conçues pour vous permettre d’acquérir toutes les connaissances pour mener à bien vos missions relatives à la gestion des risques et la mise en œuvre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

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Service LNE

Essais Dispositifs médicaux

Mener des essais sur vos dispositifs médicaux pour assurer la conformité aux normes techniques applicables

Service

Focus Dispositifs Médicaux

Délivrer l’information technique et réglementaire dans les domaines clés des dispositifs médicaux :

Travailler chez GMED

Venez révéler votre potentiel, valorisez votre expertise et rejoignez une équipe dynamique et flexible au sein d’une organisation à taille humaine.

Research by using microscope

Actualités

Accèdez à toute l’information technique, réglementaire et normative sous forme de guides, webinars, news…

Règlements d’exécution (UE) 2022/944 et (UE) 2022/945 portant sur les modalités...

Afin de prévoir les modalités nécessaires visées à l’Article 100 du Règlement (UE) 2017/746 concernant les laboratoires de référence de (...)

En savoir plus

MDCG 2022-10 : Questions & Réponses sur les relations entre le...

Sous la forme de Questions & Réponses, le MDCG 2022-10 a pour but de clarifier l’interface entre les deux cadres (...)

En savoir plus

MDCG 2022-9 : Modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité...

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exige que le fabricant rédige un résumé des (...)

En savoir plus

MDCG 2022-8 : Application des exigences du Règlement (UE) 2017/746 aux...

Le Règlement (UE) 2022/1121 a modifié le champ d’application et l’échéance des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux (...)

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MDCG 2022-7 : Questions et réponses sur le système d’identifiant unique...

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-7 relatif aux questions et (...)

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Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

Pour information la Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/757 modifiant la liste des normes européennes harmonisées (...)

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Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

La Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/729 modifiant la liste des normes européennes harmonisées au titre (...)

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Guide MDCG 2022-6 sur les changements significatifs au regard des dispositions transitoires...

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-6 dont l’objectif est (...)

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Prochains Événements

Sep 01 - 02, 2022 Formation | Classe virtuelle

Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)

Sep 06 - 07, 2022 Formation | Paris

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745

Sep 06 - 07, 2022 Formation | Paris

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé