Travailler chez GMED

Après 19 ans de responsabilités dans des fonctions de Qualité/Affaires Réglementaires et R&D chez plusieurs fabricants de dispositifs médicaux (notamment en orthopédie, électronique médicale, cardiologie interventionnelle, management du rythme cardiaque et ophtalmologie), Pascal a souhaité mettre ses connaissances et expériences variées au service d’un organisme notifié. Il a intégré en tant qu’auditeur un organisme anglais pendant 3 ans puis GMED en 2018.

« Rejoindre GMED m’a permis de gagner encore en compétences et d’élargir le panel d’entreprises que je peux auditer. Aujourd’hui, en plus de l’audit, je travaille pour pouvoir bientôt réaliser des évaluations de la documentation technique selon le Règlement (EU) 2017/745 et aussi de la formation interne et externe. Dans le contexte toujours en forte évolution du secteur des dispositifs médicaux, GMED reste un organisme de référence qui offre de nombreuses opportunités et je suis heureux de participer à son développement. »

Dany est diplômé d’un Master en Ingénierie et en Innovation Technologique pour la Santé.

Après plusieurs expériences en institut de recherche et en hôpital en tant qu’ingénieur, il rejoint le Département Qualification de la Direction Technique de GMED en tant que Chef de Projet Qualification.

Au cœur du pilotage des parcours de qualification, Dany a pour mission d’accompagner les auditeurs, évaluateurs et cliniciens internes au sein de GMED pour le maintien ou l’extension de leurs qualifications. Et cela qu’il s’agisse de nouveaux arrivants ou d’évaluateurs de la conformité déjà en poste. Dany joue un rôle central et fait le lien entre les différents départements de GMED. Il possède aussi bien des connaissances  techniques pour dialoguer avec les différents évaluateurs de la conformité de DM et DMDIV, que des connaissances réglementaires afin de pouvoir répondre aux différentes exigences de qualification du personnel.

« Lors de mon arrivée au sein de GMED, j’ai tout de suite pu me rendre compte que l’aspect humain jouait un rôle prépondérant. J’ai, entre autre, pu développer mon sens du relationnel. Ma mission a très vite pris tout son sens puisque j’ai pu piloter différents projets, acquérir une expertise des procédés de qualification et du fonctionnement interne d’un organisme certificateur. »

Perrine est diplômée d’un master en Biologie, Chimie et Sciences de la vie.

Après 6 ans dans l’industrie de produits de santé, elle rejoint GMED en tant qu’évaluateur et intègre le site de Saint Étienne.

Sa première mission est l’évaluation des documentations techniques dans le domaine de l’orthopédie selon les normes et règlementations applicables.

En parallèle, elle participe au partage de ses connaissances au regard de ses expériences (procédés de fabrication, validation de procédés d’emballage de système de barrière stérile,…).

Avec ses collègues, elle aide les nouveaux arrivants dans leur intégration et leur qualification pour devenir évaluateurs.

“Après avoir travaillé dans différents services qualité en industrie, où, entre autre, j’ai validé des procédés spéciaux (ex: nettoyage, désinfection, conditionnement, stérilisation par irradiation et par oxyde d’éthylène) et la mise en fonctionnement de salles propres pour la fabrication de dispositifs médicaux, j’ai eu l’opportunité de rejoindre GMED.

Depuis 2018, grâce à une équipe soudée et dynamique, je m’épanouis dans mon travail en tant qu’évaluatrice. Cette étroite collaboration avec mes collègues me permet d’être plus efficace dans les différentes missions qui me sont confiées.

De plus, mon travail me permet de développer mes connaissances au quotidien que ce soit sur des domaines médicaux au-delà de l’orthopédie (ex : dispositifs cardiovasculaires, implants intra-utérins, …) ou les nouvelles technologies telles que la fabrication additive.

Mon travail nécessite une remise en question permanente notamment avec les changements normatifs et règlementaires, que nous connaissons dans le contexte actuel (Règlement Européen 2017/745).”

Abdess NAJI, docteur ès sciences et ingénieur de Recherche avec plus de 30 ans d’experience professionnelle dans les études des matériaux implantables et non implantables (métaux, polymères, céramiques, revêtements, dérivés biologiques, nanoparticules) et la sécurité des dispositifs médicaux (biocompatibilité, stérilisation, biodégradation, caractérisation).

Abdess NAJI est formateur et auditeur auprès de GMED pour la certification de produits et des SMQ, auditeur et évaluateur technique auprès du Cofrac pour l’accréditation des laboratoires d’essais de sécurité et de conformité des dispositifs médicaux.

Abdess NAJI a réalisé deux mandats en tant qu’expert auprès de l’autorité de santé et un mandat auprès de l’OMS.

“Ma collaboration avec GMED a commencé en 2003 en tant qu’expert en stérilisation et microbiologie. J’ai été tout de suite séduit et intéressé par les activités de GMED et son rôle dans la certification des produits et des systèmes de management de la qualité Je suis tout d’abord intervenu pour leur activité de formation dans mes domaines de compétences. Puis, après ma qualification, pour leur activité de certification en tant qu’ auditeur et responsable d’audit.

Ce partenariat, m’a montré le rôle primordial de l’organisme notifié dans la sécurité des dispositifs médicaux et la protection des utilisateurs et des patients.

Durant tout mon parcours professionnel, j’ai appris comment réaliser les études de conformité et de sécurité des produits, avec GMED je sais désormais pourquoi.”