Rôle des « Approved Bodies »
La Grande-Bretagne ne faisant pas partie de l’Union européenne et ne travaillant plus dans le cadre de la Communauté européenne, elle a dû mettre en place sa propre structure réglementaire. Par conséquent, tous les produits qui doivent actuellement être certifiés par un organisme notifié devront être certifiés par un « Approved Body » britannique (UKAB).
Un « Approved Body » est un organisme désigné par l’autorité compétente du Royaume-Uni, chargé d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro préalablement à toute mise sur le marché ou mise en service. Il s’assure également à ce que les exigences soient respectées tant que le produit reste sur le marché.
À ce titre, un « Approved Body » travaille avec des fabricants qui souhaitent mettre des dispositifs médicaux à la disposition des patients et des utilisateurs sur le marché britannique.
Afin d’accéder au marché britannique, les fabricants doivent avoir effectué les démarches nécessaires leur permettant de vendre leurs dispositifs médicaux. Ces démarches incluent l’obtention les certificats UKCA, qui attestent de la conformité des appareils aux normes réglementaires britanniques.
Selon le ou les dispositif(s) concerné(s) et la stratégie de l’entreprise sur la mise en place d’un système de management de la qualité complet ou non, l’« Approved Body » réalise des prestations visant à vérifier que le fabricant réponde de façon satisfaisante aux exigences applicables.
UKCA Marking
LNE-GMED UK, filiale du groupe GMED, est un « Approved Body » reconnu grâce à son expérience et à sa connaissance approfondie de tous les types de dispositifs médicaux.