Rôle des « Approved Bodies »

La Grande-Bretagne ne faisant pas partie de l’Union européenne et ne travaillant plus dans le cadre de la Communauté européenne, elle a dû mettre en place sa propre structure réglementaire. Par conséquent, tous les produits qui doivent actuellement être certifiés par un organisme notifié devront être certifiés par un « Approved Body » britannique (UKAB).

Un « Approved Body » est un organisme désigné par l’autorité compétente du Royaume-Uni, chargé d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro préalablement à toute mise sur le marché ou mise en service. Il s’assure également à ce que les exigences soient respectées tant que le produit reste sur le marché.

À ce titre, un « Approved Body » travaille avec des fabricants qui souhaitent mettre des dispositifs médicaux à la disposition des patients et des utilisateurs sur le marché britannique.

Afin d’accéder au marché britannique, les fabricants doivent avoir effectué les démarches nécessaires leur permettant de vendre leurs dispositifs médicaux. Ces démarches incluent l’obtention les certificats UKCA, qui attestent de la conformité des appareils aux normes réglementaires britanniques.

Selon le ou les dispositif(s) concerné(s) et la stratégie de l’entreprise sur la mise en place d’un système de management de la qualité complet ou non, l’« Approved Body » réalise des prestations visant à vérifier que le fabricant réponde de façon satisfaisante aux exigences applicables.

1.La désignation et la notification de l'« Approved Body »

Chaque organisme souhaitant obtenir une désignation pour devenir un « Approved Body » doit faire une demande auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette autorité compétente britannique est en charge de tous les « Approved Bodies » travaillant dans le secteur des dispositifs médicaux établis sur son territoire.

La MHRA analyse la demande et réalise des activités d’évaluation afin de s’assurer que l’« Approved Body » demandeur réponde aux exigences spécifiques applicables.

Les obligations que les « Approved Bodies » doivent remplir sont établies dans les règlements britanniques, y compris les points suivants :

Indépendance, impartialité et confidentialité vis-à-vis des fabricants et opérateurs économiques ;
Compétence et intégrité professionnelle ;
Maîtrise des exigences règlementaires et application des processus associés ;
Application d’un système de management de la qualité couvrant les activités d’évaluation de la conformité.

Sur la base de résultats favorables de l’évaluation, la MHRA désigne l’organisme en tant qu’« Approved Body » et définit son périmètre d’action. Ce dernier est défini en fonction des compétences de l’organisme et de son aptitude à réaliser les prestations.

L’autorité compétente britannique contrôle et réévalue périodiquement les « Approved Bodies » afin de s’assurer qu’ils continuent à remplir leurs obligations.

Une fois désigné, l’« Approved Body » peut uniquement travailler que dans le cadre déterminé par la désignation. Il n’est pas autorisé à proposer des services de conseil, des avis ou des stratégies à une entreprise au sujet de la conception, la fabrication, la construction, la commercialisation, ou la maintenance des dispositifs ou des procédés.

En tant que « UK Approved Body », LNE-GMED UK, filiale de GMED SAS, a été conçu et autorisé à effectuer des évaluations de conformité sur une large gamme de dispositifs médicaux.

La gamme complète des activités de LNE-GMED UK est disponible sur le site web de l’UKCAB.

LNE-GMED UK est en mesure de combiner tous les services du groupe GMED et d’offrir un accès à différents marchés avec l’approche du guichet unique. Que les fabricants soient à la recherche d’un marquage UKCA, d’un marquage CE ou du programme MDSAP, GMED peut répondre à leurs demandes pour toutes les gammes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2.LNE-GMED UK en tant qu' « Approved Body » : rôles et responsabilités

LNE-GMED UK analyse chaque demande de certification soumise par les fabricants afin de confirmer qu’il peut intervenir en tant qu’ « Approved Body ». LNE-GMED UK vérifie que l’évaluation de la conformité appliquée par le fabricant est en adéquation avec le dispositif objet de la demande.

En fonction de la procédure d’évaluation de la conformité appliquée par le fabricant, LNE-GMED UK procède par la suite aux activités requises par la règlementation en vue de vérifier le respect des exigences.

Les prestations sont réalisées par du personnel indépendant, compétent, qualifié et formé sous la responsabilité de LNE-GMED UK. Leurs compétences sont maintenues en tenant compte des évolutions règlementaires et normatives mais aussi de l’expérience acquise depuis de nombreuses années.

La prise de décision de certification est réalisée en toute impartialité, basée sur des preuves concrètes, résultats des évaluations réalisées par un décideur LNE-GMED UK indépendant du dossier.

Après émission du ou des certificats, LNE-GMED UK a la responsabilité d’effectuer des activités de surveillance auprès du fabricant afin de s’assurer du maintien de la conformité aux exigences règlementaires.

Lors de cette surveillance et en fonction des résultats de l’évaluation, LNE-GMED UK, conformément à ses missions d’« Approved Body », maintien, suspend ou retire les certificats émis.

L’« Approved Body » peut procéder à l’évaluation de la conformité de nouveaux dispositifs ou suite à la modification d’un dispositif ou du système de management de la qualité, ou s’il y a des motifs de préoccupation.

Pour plus d’informations, consultez notre page web sur le marquage UKCA.

3.La relation entre « Approved Body » et les autorités responsables britanniques

L’« Approved Body » est tenu de communiquer régulièrement avec son autorité responsable britannique sur les certificats émis, modifiés, retirés ou suspendus.

L’autorité responsable britannique peut également contacter l’« Approved Body » au sujet des dispositifs dont il a émis, retiré ou suspendu le certificat. L’« Approved Body » doit alors fournir à son autorité compétente toute information demandée.

4.L’importance du choix de l'« Approved Body »

Préalablement à toute demande de certification, le fabricant doit identifier l’« Approved Body » en mesure d’évaluer la conformité de son produit. Ceux-ci peuvent être vérifier ici : UK Approved Bodies for medical devices.

Le champ d’application de l’« Approved Body »

Un « Approved Body » est désigné pour l’ensemble ou une partie des activités d’évaluation de la conformité dans le cadre des règlementations britanniques. La désignation de l’« Approved Body » ne couvre pas systématiquement tous les dispositifs médicaux. Ce dernier doit être désigné pour les procédures d’évaluation de la conformité et pour les dispositifs, objets de la demande du fabricant.

Les activités d’un « Approved Body » varient donc en fonction :

Des règlements pour lesquels il est notifié, et
Le champ d’application de la désignation.

Vous pouvez consulter la liste des « Approved Bodies » et leur champ d’application en cliquant sur le lien ci-dessus.

La réputation et l’engagement éthique de l’« Approved Body »

La réputation d’un « Approved Body » est souvent le reflet de son fonctionnement et de son engagement éthique.

Être membre d’une association reconnue qui promeut un niveau d’exigence élevé pour les « Approved Bodies » est un gage de qualité.

C’est pourquoi LNE-GMED UK fait partie de la UKAB Task Force et travaille à l’établissement des meilleures pratiques, à la promotion des normes techniques et éthiques, et participe à l’élaboration du cadre légal.

5.Les documents d’orientation de l’« Approved Body »

Actuellement dans le cadre de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux de 2002, les documents d’orientation pour la mise en œuvre sont basées sur ceux existants dans le cadre des directives européennes sur les dispositifs médicaux.

Par exemple : Documents du NBOG : https://www.nbog.eu/nbog-documents/

Au fur et à mesure de l’évolution de la législation britannique, de nouveaux documents d’orientation spécifiques au Royaume-Uni seront rédigés pour faciliter la mise en œuvre de la règlementation.

UKCA Marking

LNE-GMED UK, filiale du groupe GMED, est un « Approved Body » reconnu grâce à son expérience et à sa connaissance approfondie de tous les types de dispositifs médicaux.