Certification

Marquage UKCA

Conformément à la réglementation, le marquage UKCA est obligatoire pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Grande-Bretagne. LNE-GMED UK, en tant que filiale de GMED, vous offre les connaissances, l’expérience et les services de son groupe. LNE-GMED UK, en tant que « Approved Body » au Royaume-Uni vous accompagne dans le processus de certification et vous fait bénéficier de son expertise dans le domaine des dispositifs médicaux.

Désigné en tant que « Approved Body » au Royaume-Uni au titre de la réglementation de 2022 relative aux dispositifs médicaux, LNE-GMED UK certifie une large gamme de produits.

Depuis le 1er janvier 2021, le marquage UKCA a été introduit pour remplacer à terme le marquage CE en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). La marquage CE restera valable pendant une période de transition qui dépendra de la nature de votre produit (dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro) et de sa classe de risque.

Le champ d’application complet du LNE-GMED UK est disponible sur le site web du Gouvernement britannique : UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB).

Processus de certification

Phase préalable à la demande
  • La demande d'un client à l'adresse UKenquiries@lne-gmed.com déclenche le processus
  • Collecte d'informations auprès du fabricant
  • Analyse des informations
  • Préparation et transmission d’un devis
Activités d’évaluation de la conformité
  • Préparation et organisation des activités d’évaluation
  • Réalisation des activités d’évaluation incluant les procédures spéciales le cas échéant
  • Emission d’un rapport intermédiaire à l’attention de l’entreprise
  • Transmission du plan d’actions par l’entreprise, le cas échéant
  • Analyse du plan d’actions transmis
  • Finalisation du rapport et transmission à l’entreprise
Suivi de l’entreprise après certification
  • Les activités de surveillance, telles que les audits ou l'échantillonnage de documents techniques
  • Activités de contrôle, telles que les visites inopinées "pour motif valable" ou les suivis de vigilance
Scheme
Demande d’évaluation de la conformité
  • Signature du devis et du contrat
  • Envoi du dossier de demande par le fabricant
  • Examen du dossier de demande
Décision de certification
  • Une recommandation de certification est faite aux décideurs indépendants de LNE-GMED UK
  • La décision relative à la certification est prise
  • La décision relative à la certification est communiquée au client
  • Lorsqu'une décision positive a été prise, le(s) certificat(s) est (sont) délivré(s)
Recertification

Marquage UKCA :
6 composantes clés

animation
1.Démontrer la conformité

Conformément à la réglementation relative aux dispositifs médicaux, les produits susceptibles d’être mis sur le marché ou mis en service doivent d’abord satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin de garantir qu’ils sont conformes à la sécurité d’utilisation et qu’ils conviennent à l’usage auquel ils sont destinés.
Le fabricant doit démontrer que son dispositif est conforme à toutes les exigences de sécurité et de performance énoncées dans les textes réglementaires applicables et soumettre des preuves démontrant la conformité.

2.Définir la classe du dispositif médical

Avant d’effectuer une demande de certification, le fabricant doit identifier la classe de son dispositif médical afin de déterminer les exigences applicables. La classe du dispositif est déterminée à l’aide des règles de classification énoncées dans la règlementation britannique de 2022 relative aux dispositifs médicaux (UK MDR 2022), qui se réfèrent à leur tour aux règles de classification établies dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et de la directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CE). Toute disposition complémentaire publiée pour soutenir l’interprétation de ces directives est appliquée à la mise en œuvre des exigences de la certification UKCA.

La classification est déterminée en fonction de l’utilisation prévue du dispositif, de ses caractéristiques et des risques inhérents.
L’identification de la classe du dispositif aide le fabricant à déterminer la procédure d’évaluation de la conformité à appliquer. En d’autres termes, elle aide le fabricant à déterminer la voie à suivre pour satisfaire aux exigences applicables et démontrer la conformité à la réglementation en vigueur.

3.Choisir et appliquer une procédure d’évaluation de la conformité

Afin de démontrer la conformité de ses produits avant mise sur le marché ou mise en service, le fabricant doit choisir et appliquer une procédure d’évaluation de la conformité. Ces procédures d’évaluation de la conformité sont spécifiées dans la règlementation britannique de 2002 relative aux dispositifs médicaux, qui se réfèrent à leur tour à la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), à la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et à la directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CE). ). Toute disposition complémentaire publiée pour soutenir l’interprétation de ces directives est appliquée à la mise en œuvre des exigences de la certification UKCA. La procédure d’évaluation est déterminée en fonction de la destination du dispositif, de sa classe de risque, de ses caractéristiques et suivant le choix du fabricant de mettre en place un système d’assurance de la qualité complet pour le produit et la production.

Une fois que la procédure d’évaluation requise est définie, le fabricant répond aux exigences correspondantes et s’assure que les preuves de conformités sont disponibles. Cela impliquera la désignation d’une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) si le fabricant n’est pas établi dans ce pays.

Si certains dispositifs de classe I ou de classe A peuvent être auto-certifiés par le fabricant, les autres classes de dispositifs nécessitent l’intervention d’un « Approved Body » dont la mission est d’évaluer les éléments établis par l’entreprise au regard de la procédure d’évaluation de la conformité appliquée.
En fonction des résultats de l’évaluation de la conformité, un certificat est émis. Le certificat est un élément requis avant la mise sur le marché du ou des dispositifs médicaux concernés.

Une fois la certification émise et avant tout renouvellement de certificat, LNE-GMED UK réalise les activités de surveillance et de contrôle, suivant une organisation similaire à celle décrite ci-dessus. Les prestations sont conduites en tenant compte de la stratégie du fabricant en termes de mise sur le marché de ses dispositifs médicaux, des changements effectués dans son système de management de la qualité ou de ses dispositifs, des résultats des prestations préalablement effectuées mais aussi au regard des évolutions règlementaires et normatives.

4.Constituer la documentation technique

Comme requis par la règlementation britannique de 2022 relative aux dispositifs médicaux, le fabricant doit établir et maintenir à jour une documentation technique qui doit démontrer la conformité du dispositif aux exigences réglementaires de sécurité et de performances. La documentation technique doit couvrir toutes les phases de la vie du produit, de la conception à l’élimination du produit et apporter les preuves de conformité pour chaque disposition règlementaire applicable.
La documentation technique permet au fabricant d’indiquer toutes les informations relatives au dispositif pour son propre usage. Elle reste à disposition des autorités et de LNE-GMED UK dans le cadre d’une demande d’évaluation de la conformité.
La documentation technique est donc établie avec l’objectif de présenter clairement le dispositif, ses caractéristiques et les performances attendues afin de faciliter la bonne compréhension des éléments de conformité par les organismes indépendants de l’entreprise. Les éléments de preuves (validations, rapports d’essai et autres documents) font partie intégrante de la documentation technique.

5.Etablir la déclaration britannique de conformité

Conformément aux exigences règlementaires, le fabricant doit établir avant la mise sur le marché ou la mise en service, une déclaration UKCA de conformité portant sur son dispositif.
La déclaration de conformité est un document émis par le fabricant, sous sa seule responsabilité, attestant que son produit satisfait aux dispositions du règlement qui lui sont applicables et à toute autre règlementation, le cas échéant.

6.Mettre sur le marché

Lorsque toutes les conditions présentées ci-dessus sont remplies et qu’un certificat de marquage UKCA a été émis par un organisme notifié, le fabricant peut alors apposer le marquage UKCA sur le dispositif concerné, lui permettant ainsi de le mettre sur le marché ou en service.

Accéder au marché britannique

Marquage UKCA

LNE-GMED UK est un « Approved Body » en mesure de vous fournir des services combinés pour différentes réglementations et pour tous types de dispositifs médicaux.