Marquage UKCA

Conformément à la réglementation relative aux dispositifs médicaux, les produits susceptibles d’être mis sur le marché ou mis en service doivent d’abord satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin de garantir qu’ils sont conformes à la sécurité d’utilisation et qu’ils conviennent à l’usage auquel ils sont destinés.
Le fabricant doit démontrer que son dispositif est conforme à toutes les exigences de sécurité et de performance énoncées dans les textes réglementaires applicables et soumettre des preuves démontrant la conformité.

Avant d’effectuer une demande de certification, le fabricant doit identifier la classe de son dispositif médical afin de déterminer les exigences applicables. La classe du dispositif est déterminée à l’aide des règles de classification énoncées dans la règlementation britannique de 2022 relative aux dispositifs médicaux (UK MDR 2022), qui se réfèrent à leur tour aux règles de classification établies dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et de la directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CE). Toute disposition complémentaire publiée pour soutenir l’interprétation de ces directives est appliquée à la mise en œuvre des exigences de la certification UKCA.

La classification est déterminée en fonction de l’utilisation prévue du dispositif, de ses caractéristiques et des risques inhérents.
L’identification de la classe du dispositif aide le fabricant à déterminer la procédure d’évaluation de la conformité à appliquer. En d’autres termes, elle aide le fabricant à déterminer la voie à suivre pour satisfaire aux exigences applicables et démontrer la conformité à la réglementation en vigueur.

Afin de démontrer la conformité de ses produits avant mise sur le marché ou mise en service, le fabricant doit choisir et appliquer une procédure d’évaluation de la conformité. Ces procédures d’évaluation de la conformité sont spécifiées dans la règlementation britannique de 2002 relative aux dispositifs médicaux, qui se réfèrent à leur tour à la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), à la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et à la directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CE). ). Toute disposition complémentaire publiée pour soutenir l’interprétation de ces directives est appliquée à la mise en œuvre des exigences de la certification UKCA. La procédure d’évaluation est déterminée en fonction de la destination du dispositif, de sa classe de risque, de ses caractéristiques et suivant le choix du fabricant de mettre en place un système d’assurance de la qualité complet pour le produit et la production.

Une fois que la procédure d’évaluation requise est définie, le fabricant répond aux exigences correspondantes et s’assure que les preuves de conformités sont disponibles. Cela impliquera la désignation d’une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) si le fabricant n’est pas établi dans ce pays.

Si certains dispositifs de classe I ou de classe A peuvent être auto-certifiés par le fabricant, les autres classes de dispositifs nécessitent l’intervention d’un « Approved Body » dont la mission est d’évaluer les éléments établis par l’entreprise au regard de la procédure d’évaluation de la conformité appliquée.
En fonction des résultats de l’évaluation de la conformité, un certificat est émis. Le certificat est un élément requis avant la mise sur le marché du ou des dispositifs médicaux concernés.

Une fois la certification émise et avant tout renouvellement de certificat, LNE-GMED UK réalise les activités de surveillance et de contrôle, suivant une organisation similaire à celle décrite ci-dessus. Les prestations sont conduites en tenant compte de la stratégie du fabricant en termes de mise sur le marché de ses dispositifs médicaux, des changements effectués dans son système de management de la qualité ou de ses dispositifs, des résultats des prestations préalablement effectuées mais aussi au regard des évolutions règlementaires et normatives.

Comme requis par la règlementation britannique de 2022 relative aux dispositifs médicaux, le fabricant doit établir et maintenir à jour une documentation technique qui doit démontrer la conformité du dispositif aux exigences réglementaires de sécurité et de performances. La documentation technique doit couvrir toutes les phases de la vie du produit, de la conception à l’élimination du produit et apporter les preuves de conformité pour chaque disposition règlementaire applicable.
La documentation technique permet au fabricant d’indiquer toutes les informations relatives au dispositif pour son propre usage. Elle reste à disposition des autorités et de LNE-GMED UK dans le cadre d’une demande d’évaluation de la conformité.
La documentation technique est donc établie avec l’objectif de présenter clairement le dispositif, ses caractéristiques et les performances attendues afin de faciliter la bonne compréhension des éléments de conformité par les organismes indépendants de l’entreprise. Les éléments de preuves (validations, rapports d’essai et autres documents) font partie intégrante de la documentation technique.

Conformément aux exigences règlementaires, le fabricant doit établir avant la mise sur le marché ou la mise en service, une déclaration UKCA de conformité portant sur son dispositif.
La déclaration de conformité est un document émis par le fabricant, sous sa seule responsabilité, attestant que son produit satisfait aux dispositions du règlement qui lui sont applicables et à toute autre règlementation, le cas échéant.

Lorsque toutes les conditions présentées ci-dessus sont remplies et qu’un certificat de marquage UKCA a été émis par un organisme notifié, le fabricant peut alors apposer le marquage UKCA sur le dispositif concerné, lui permettant ainsi de le mettre sur le marché ou en service.