Centre d’information
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Des articles
GMED au MedTech Forum 2024
Rencontrez notre équipe lors du MedTech Forum, un des principaux congrès européens sur la santé et les technologies médicales, (...)
Guide MDCG 2024-4 sur la notification des évènements de sécurité dans le cadre des études de performance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon le Règlement (UE) 2017/746
L’enregistrement et la notification aux autorités compétentes des évènements indésirables survenant pendant les études de performance des dispositifs médicaux (...)
1ère révision du guide MDCG 2022-9 relatif au modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances au titre du Règlement (UE) 2017/746
Publié par le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux), le guide MDCG 2022-9 propose un modèle (...)
Périmètre de désignation complet de LNE-GMED UK au titre de la réglementation britannique de 2002
LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, a désormais complété son périmètre au titre de la réglementation (...)
LNE-GMED UK désigné pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002) – Extension du périmètre de désignation
LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné Approved Body (UKAB 8521) pour les dispositifs (...)
GMED au RAPS Euro Convergence 2024
Rendez-vous du 6 au 8 mai à Berlin pour RAPS Euro Convergence 2024, événement incontournable pour les professionnels du (...)
Comment changer d’Approved Body pour LNE-GMED UK en 8 étapes
Dans un contexte réglementaire en constante évolution, de plus en plus d’entreprises demandent le transfert de leurs certificats vers (...)
Rétrospective 2023 de l’Organisme de Formation GMED
L’Organisme de Formation est fier de partager des indicateurs en hausse par rapport à l’année précédente. Nous tenons à (...)
LNE-GMED UK accrédité pour les DMDIV selon la norme ISO/IEC 17021-1:2015
LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’obtenir une extension d’accréditation par UKAS selon la norme ISO/CEI 17021-1:2015 (...)
Guide MDCG 2024-3 relatif au contenu du plan d’investigation clinique pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2024-3 relatif au contenu (...)
Rapports périodiques actualisés de sécurité pour les dispositifs : exigences et premiers retours d’expérience
Le rapport périodque actualisé de sécurité, ou PSUR, pour les dispositifs est une nouvelle exigence qui découle de l’article (...)
Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV)
Les décisions d’exécution (UE) 2024/815 et (UE) 2024/817 de la Commission ont été publiées le 8 mars 2024 au (...)
GMED et le LNE à Medi’Nov
Du 3 au 4 avril au Centre de Congrès de Lyon, retrouvez les équipes de GMED et du LNE (...)
LNE-GMED UK est l’un des membres fondateurs de Team-AB, l’association britannique des Approved Bodies pour les dispositifs médicaux
Dans le contexte réglementaire en évolution de la Grande-Bretagne, un groupe d’Approved Bodies britanniques a fondé “Team-AB” en février (...)
GMED au MedTech Meetup
Venez rencontrer notre équipe lors de la 7ème édition du MedTech Meetup, le 14 mars à Bruxelles. Organisé par (...)
Publication du guide MDCG 2024-1 et des guides annexes MDCG 2024-1-1, MDCG 2024-1-2, MDCG 2024-1-3, MDCG 2024-1-4
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) vient de publier de nouveaux guides qui décrivent comment (...)
LNE-GMED UK désigné dans le cadre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002)
LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné « Approved Body » au titre de (...)
Publication de tableaux résumant les exigences linguistiques applicables dans chacun des États membres
La Commission Européenne a publié sur son site des tableaux répertoriant l’ensemble des exigences linguistiques mentionnées dans les Règlements (...)
1ere révision du guide MDCG 2019-07 relatif à l’article 15 des règlements au titre des dispositifs médicaux (RDM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) sur une “personne responsable de la conformité réglementaire” (PRRC)
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a apporté des ajouts à l’ensemble du guide MDCG (...)
Bonne année 2024
Nous vous souhaitons une excellente année 2024 ! En cette période d’évolution règlementaire, toutes nos équipes vous remercient pour (...)
MDCG 2023-6 : Guide sur la démonstration de l’équivalence pour les produits de l’Annexe XVI
Le Groupe de Coordination de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-6 qui est applicable aux produits (...)
MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’Annexe XVI
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-5 qui fournit des (...)
LNE-GMED UK accrédité selon la norme ISO/IEC 17021-1:2015
LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’être accrédité par UKAS au titre de la norme ISO/IEC 17021-1:2015 (...)
Désignation de Laboratoires de Référence de l’Union Européenne
Le Journal Officiel de l’Union Européenne a publié le Règlement d’Exécution (UE) 2023/2713 désignant les laboratoires de référence de (...)
Évaluation clinique – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745
Il appartient aux fabricants de dispositifs de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la (...)
Publication du Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023
Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) du (...)
Audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux dispositifs médicaux : exigences et impact sur le système de management de la qualité
La date après laquelle les « legacy devices » ne peuvent plus être mis sur le marché ou en (...)
Nouveau Diplôme Universitaire sur les DM intégrant de l’IA
L’UFR de Pharmacie de l’Université Paris Saclay, en partenariat avec GMED, Groupe LNE, présente un nouveau Diplôme Universitaire sur (...)
LNE-GMED UK : dernière étape réussie avant la désignation au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux
Après un audit favorable mené par la MHRA, LNE-GMED UK, filiale du groupe GMED, est maintenant dans la dernière (...)
Retours sur une Journée d’échanges d’expérience GMED
GMED a organisé cette semaine une de ses journées d’échanges basée sur les retours des clients, des autorités, et (...)