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Des articles
Save the date : Forum DM | 20 nov. 2025
Le Forum DM revient le 20 novembre 2025 à Paris. Retrouvez tous les ingrédients qui font notre succès depuis plus (...)
Position Paper MDCG 2025-7 : Mise en œuvre du Master IUD-ID pour les dispositifs optiques
Le MDCG vient de publier le Position Paper MDCG 2025-7 sur les échéances de mise en œuvre du Master IUD-ID (...)
Publication au JOUE de la Décision (UE) 2025/1324 relative aux groupes d’experts pour les dispositifs médicaux
La décision d’exécution (UE) 2025/1324 vient d’être publiée au Journal officiel de l’Union européenne (8 juillet 2025). Elle modifie la (...)
Publication au JOUE du Règlement d’exécution (UE) 2025/1234 relatif aux instructions d’emploi électroniques
La Commission européenne vient de publier le Règlement d’exécution (UE) 2025/1234, modifiant le Règlement (UE) 2021/2226 concernant les instructions d’emploi (...)
L’audit inopiné, une activité de surveillance et contrôle après certification comme les autres ?
L’entrée en application et la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 ont été marquées par l’introduction d’exigences (...)
Guide AIB 2025-1 et MDCG 2025-6 : les interactions entre le RDM/RDIV et l’AI Act
Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et l’Artificial Intelligence Board (AIB) ont publié conjointement ce nouveau document d’orientation, (...)
Révision du guide MDCG 2019-11 sur la qualification et la classification des logiciels dans le cadre du RDM et du RDIV
Le MDCG a publié une révision du guide MDCG 2019-11, qui apporte des mises à jour relatives à la qualification (...)
Liste des positionnements de l’ANSM relatifs au statut ou à la classe de DM et DMDIV
L’ANSM a publié une nouvelle version de la liste de positionnement concernant la qualification et la classification des dispositifs médicaux (...)
MDCG 2025-5 : Q&A sur les études de performance des DMDIV au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le MDCG vient de publier une FAQ clarifiant les exigences réglementaires relatives aux études de performance des dispositifs médicaux de (...)
MDSAP.Global : GMED référencé comme organisme d’audit reconnu
La nouvelle plateforme officielle mdsap.global, développée par le Conseil des autorités réglementaires à l’origine du MDSAP, est désormais en ligne. (...)
Evaluation biologique des chemins de gaz dans les dispositifs médicaux
La série ISO 10993 cadre l’évaluation biologique de tous les dispositifs médicaux (DM) entrant en contact direct ou indirect avec (...)
Nouveau formulaire de signalement des incidents graves pour les fabricants de dispositifs médicaux (MIR 7.3.1)
La Commission européenne a récemment publié le formulaire MIR 7.3.1, dont l’utilisation sera obligatoire à partir de novembre 2025 pour (...)
GMED et le LNE seront à la Rentrée du DM 2025
Notre équipe commerciale, François Vuillemin, Examinateur Produit et Chef de Projet Certification, GMED, ainsi que le LNE, seront présents du (...)
Position Paper de Team-NB sur l’IA Act (v2)
Team-NB a publié une nouvelle version de son Position Paper sur l’IA Act., qui a pour but de présenter la (...)
Position Paper de Team-NB relatif au processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le Position Paper de Team-NB relatif au processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746 a pour objectif de (...)
Team-NB Position Paper relatif aux bonnes pratiques pour la soumission de la documentation technique au titre des Annexes II et III du Règlement (UE) 2017/745 (v3)
Team-NB a publié une nouvelle version de son Position Paper relatif aux bonnes pratiques pour la soumission de la documentation (...)
La surveillance après commercialisation des dispositifs
Le système de surveillance après commercialisation (SAC), ou Post-Market Surveillance (PMS), est un processus essentiel pour garantir la sécurité et (...)
GMED au MedTech Forum 2025
GMED sera à nouveau au MedTech Forum, l’un des principaux congrès européens sur la santé et les technologies médicales ! (...)
4ème révision du guide MDCG 2020-16 sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux vient de publier la 4ème révision du guide MDCG 2020-16 sur (...)
Publication au JOUE du Règlement (UE) 2025/327 sur l’Espace Européen des Données de Santé
Le Règlement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé (#EHDS) et modifiant la directive 2011/24/UE et le (...)
Programme MDSAP : principes, modalités d’application et avantages
Le programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux (programme MDSAP) a été initié en 2012 et est devenu totalement opérationnel (...)
2ᵉ appel à candidature lancé par la Commission européenne pour les EURLs sur les DIV à haut risque
En février 2025, après consultation des États membres au sein du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | Février 2025
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)
Save the date : Forum DMDIV | 16 oct. 2025
Le Forum DMDIV est de retour le 16 octobre 2025 à Paris. Cette année encore, retrouvez des interventions de haute (...)
GMED au RAPS Euro Convergence 2025
GMED sera de nouveau présent au RAPS Euro Convergence en 2025 ! Du 14 au 15 mai à Bruxelles, retrouvez (...)
Demande de certification au titre du Règlement (UE) 2017/745
Ce guide présente les étapes clés du processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/745 mis en place par (...)
Mise à jour de la FAQ de l’Agence européenne des médicaments sur la mise en œuvre du RDM et du RDIV
L’EMA a mis à jour sa FAQ sur la mise en œuvre des réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux et (...)
5ème révision du MDCG 2019-6 : FAQ sur les exigences relatives aux ON
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a publié une mise à jour de sa FAQ sur les (...)
Mise à jour de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
La révision annuelle de l’EMDN garantit que la nomenclature des DM intègre les dernières innovations, assurant une classification précise. Ces (...)
Rétrospective 2024 de l’Organisme de Formation GMED
L’organisme de Formation GMED est fier d’accompagner ses clients année après année dans l’acquisition des compétences essentielles leur permettant de (...)