Centre d’information
Pour accéder à toute l’information technique, réglementaire et normative dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, consultez nos news, guides, webinars, et newsletters.
Des articles
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mai 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)
La rentrée du DM, les 10 et 11 octobre 2023 à Besançon
Venez rencontrer les équipes de GMED lors de cette 11ème édition de la rentrée du DM au Kursaal de (...)
L’article 61(10) du Règlement (UE) 2017/745 : mode d’emploi et FAQ
Selon l’article 2(44) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est définie comme un « (...)
Orientations de la Commission européenne sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
Le 8 mai 2023, la Commission européenne a publié ses orientations concernant le contenu et la structure du résumé (...)
1ère révision du guide MDCG 2020-3 sur les changements significatifs concernant les dispositions transitoires prévues par l’article 120 du RDM relatives aux dispositifs couverts par des certificats émis au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a procédé à des ajustements dans l’ensemble du document (...)
FAQ sur la mise en œuvre pratique du Règlement d’exécution (UE) 2023/607 modifiant les dispositions transitoires des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV)
La Commission Européenne a publié une FAQ pour faciliter la mise en œuvre pratique et homogène des dispositions transitoires (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mars 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur (...)
MDCG 2023-3 : Questions et réponses relatives à la vigilance et aux concepts décrits dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-3 qui vise à (...)
Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection du 31 mai au 1er juin 2023
Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 11ème édition de Medi’Nov Connection 2023 du (...)
La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est adoptée
L’amendement qui modifie les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à (...)
L’Organisme de Formation GMED en pleine croissance : rétrospective 2022
Au nom des équipes de l’Organisme de Formation (OF), nous tenons à remercier nos clients de plus en plus (...)
Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au (...)
MDCG 2023-1 : Guide relatif à l’exemption des établissements de santé au titre de l’Article 5(5) des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-1 qui vise à (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | décembre 2022
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)
Nomination du Dr Duncan McPherson au sein du groupe d’experts fondé par l’OMS et spécialisé dans les dispositifs médicaux
Dr Duncan McPherson, qui a récemment rejoint LNE-GMED UK en tant que clinicien interne, a été nommé membre du (...)
Proposition de règlement amendant les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
La Commission européenne a adopté une proposition de règlement modifiant les dispositions transitoires des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) (...)
Meilleurs vœux 2023
3, 2, 1… Bonne année ! De Paris à Washington D.C en passant par Londres, les équipes du groupe (...)
MDCG 2022-21 sur le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au titre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-21 relatif au rapport (...)
Version 2 – Manuel de qualification des produits frontières et leur classification sous les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de mettre à disposition sur le site de la Commission Européenne (...)
Communication relative au projet d’amendement pour un report de la date d’application du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
Lors de la réunion du Conseil de l’Union européenne du 9 décembre 2022 consacrée à l’Emploi, la politique sociale, (...)
Dr Duncan McPherson, Clinicien Interne, LNE-GMED UK
LNE-GMED UK a le plaisir d’accueillir Dr Duncan McPherson en tant que clinicien interne. Dr Duncan McPherson est diplômé (...)
GMED certifie ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D au titre du Règlement (UE) 2017/746
GMED vous informe que ses équipes viennent de certifier au titre du règlement (UE) 2017/746 les quatre premiers dispositifs (...)
MDCG 2022-17 : Prise de position du GCDM sur les audits hybrides
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) expose, dans le document MDCG 2022-17, sa position sur (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 portant modalités d’application du Règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)
La Commission Européenne a adopté le Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassifiant certains produits actifs listés à l’Annexe XVI du (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les spécifications communes pour les produits n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)
Le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les Spécifications Communes (SC) pour les groupes de produits n’ayant pas de destination (...)
Guide MDCG 2022-16 sur les mandataires au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-16 destiné aux fabricants, (...)
Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au (...)
Position actuelle de la MHRA concernant les exigences transitoires de la future réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Le 21 octobre 2022, la MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a informé les acteurs du secteur (...)
Guide MDCG 2022-15 : Surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires au titre de l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats sous directive 98/79/CE
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) a publié le guide MDCG 2022-15 sur la surveillance (...)
Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement (UE) 2017/746
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai (...)
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Parmi les nouveautés introduites par ce règlement, le système de classification a été modifié pour se baser sur les risques liés à la destination du dispositif et le rôle des organismes notifiés s’est renforcé.