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MDCG 2022-8 : Application des exigences du Règlement (UE) 2017/746 aux “legacy devices” et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE

Le Règlement (UE) 2022/1121 a modifié le champ d’application et l’échéance des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif (...)

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MDCG 2022-7 : Questions et réponses sur le système d’identifiant unique des dispositifs au titre du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-7 relatif aux questions (...)

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Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

Pour information la Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/757 modifiant la liste des normes européennes (...)

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Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

La Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/729 modifiant la liste des normes européennes harmonisées au (...)

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Guide MDCG 2022-6 sur les changements significatifs au regard des dispositions transitoires de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-6 dont l’objectif (...)

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Guide MDCG 2022-5 sur les produits frontières : dispositifs médicaux et médicaments au titre du Règlement (UE) 2017/745

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-5 qui vise (...)

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Newsletters

Marquage UKCA : les étapes clés à prendre en compte

Le Royaume-Uni a quitté le marché unique de l’Union européenne le 31 décembre 2020. Depuis le 1er janvier 2021, (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | Avril 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

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Révision du Guide MDCG 2019-9 Rev.1 sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la mise à jour du Guide (...)

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Guides

Evaluation clinique des dispositifs médicaux – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745

  Il appartient aux fabricants de dispositifs médicaux de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour (...)

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GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746

GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent d’émettre les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif (...)

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Amendement A11 de la norme NF EN ISO 14971:2019

La norme NF EN ISO 14971 amendée est parue dans sa version de décembre 2021. Les annexes ZA et (...)

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Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection le 30-31 mars 2022

Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 10ème édition de Medi’Nov Connection 2022 les (...)

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La transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : retour d’expérience et défis à relever

Sans pouvoir apporter une vision complète et exhaustive du marché, mais basé sur le retour d’expérience des équipes GMED, (...)

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Guide MDCG 2022-2 sur les principes généraux des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-2 qui présente (...)

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Guides

Modifications de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité : quand et comment introduire une demande ?

L’objectif du guide, établi par GMED, est de préciser quand et comment introduire une demande de modification de dispositif (...)

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La mise en œuvre progressive du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est officiellement adoptée

Le Règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du conseil vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union européenne. (...)

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GMED reconnu organisme notifié partenaire dans le cadre du nouveau programme de reconnaissance mutuel TCP III (Taïwan)

GMED fait partie des 6 organismes notifiés à avoir été reconnus en tant qu’organisme notifié européen partenaire dans le (...)

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Teresa Perry, Quality & Accreditation Director à LNE-GMED UK

David Francis, General Manager de LNE-GMED UK, filiale du groupe LNE et futur organisme de certification au Royaume-Uni, a (...)

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MDCG 2022-1 : Note aux fabricants de DMDIV du SARS-CoV-2 établis dans des pays tiers

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la note MDCG 2022-1 destinée aux (...)

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Nouvelles normes européennes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union Européenne la décision d’exécution (UE) 2022/15 qui vient modifier (...)

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Nouvelles normes européennes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union Européenne la décision d’exécution (UE) 2022/6 qui vient modifier (...)

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MDCG 2021-28 : Modèle de formulaire de notification concernant des modifications substantielles de l’investigation clinique au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Le promoteur d’une investigation clinique est tenu de notifier aux États membres dans lesquels une investigation clinique est ou (...)

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Instructions d’emploi électronique des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 au JOUE

Le 15 décembre 2021, la Commission européen a publié au Journal Officiel le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant sur (...)

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Meilleurs vœux 2022

GMED souhaite à tous une excellente nouvelle année 2022 ! Merci à nos clients pour leur confiance, nos partenaires (...)

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EUDAMED : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 au JOUE

Le 29 novembre 2021, la Commission européenne a publié au Journal Officiel le Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 portant sur (...)

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L’Organisme de Formation GMED est certifié Qualiopi

Moins de deux ans après sa création et moins d’un an après son référencement DataDock, l’Organisme de Formation GMED (...)

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Évaluation biologique : la caractérisation chimique selon la norme EN ISO 10993-18:2020

Le dispositif médical a pour finalité d’apporter un bénéfice au patient, de façon directe ou indirecte, en permettant un (...)

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Création de la filiale LNE-GMED UK : le groupe LNE accroit sa présence à l’international

Le groupe LNE développe son activité de certification en Grande-Bretagne en créant une nouvelle filiale au Royaume-Uni : LNE-GMED (...)

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Guides

Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Les équipes de GMED ont rédigé ce document qui a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux (...)

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