Centre d’information

Pour accéder à toute l’information technique, réglementaire et normative dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, consultez nos news, guides, webinars, et newsletters.

Clear search
News

Guide MDCG 2022-15 : Surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires au titre de l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats sous directive 98/79/CE

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) a publié le guide MDCG 2022-15 sur la surveillance (...)

En savoir plus
Newsletters

Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai (...)

En savoir plus
News

Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

En savoir plus
News

Ava Sainter, IVD Product Reviewer, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Ava Sainter au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste (...)

En savoir plus
News

Manuel sur les produits frontières et leur classification en tant que DM ou DMDIV au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de publier sur le site de la Commission Européenne le Manuel (...)

En savoir plus
News

La rentrée du DM, les 4 et 5 octobre 2022 à Besançon

Venez rencontrer les équipes de GMED et du LNE lors de cette 10ème édition de la rentrée du DM (...)

En savoir plus
News

Nouveaux modes de stérilisation dans le périmètre de désignation de GMED au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED (CE 0459) a le plaisir de vous informer de l’évolution de son champ de désignation en tant qu’organisme (...)

En savoir plus
News

Un an après le succès de sa première édition, le Forum DMDIV revient !

Le 24 novembre se tiendra la nouvelle édition du Forum DMDIV, évènement 100% digital qui traitera des enjeux relatifs (...)

En savoir plus
News

Emma Raines, Certification Project Manager, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Emma Raines au sein de notre filiale LNE-GMED UK au poste (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-12 : Harmonisation des pratiques administratives et solutions techniques alternatives avant pleine fonctionnalité d’Eudamed au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-12. Ce guide a (...)

En savoir plus
News

Position actuelle de LNE-GMED UK après le premier examen de la consultation relative à la future réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Le 26 juin 2022, le gouvernement britannique a présenté les résultats de la consultation sur la future réglementation relative (...)

En savoir plus
Newsletters

Règlement relatif aux dispositifs médicaux : l’actualité du mois de juin décryptée

Cette édition spéciale de juillet est consacrée à deux publications du mois de juin et au Conseil EPSCO (Emploi, (...)

En savoir plus
News

Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 établissant les spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au Règlement (UE) 2017/746

Afin de prévoir les mesures nécessaires concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D, la Commission (...)

En savoir plus
Newsletters

Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) : 5 défis à relever

Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) est une exigence au titre du Règlement (UE) (...)

En savoir plus
News

Règlements d’exécution (UE) 2022/944 et (UE) 2022/945 portant sur les modalités d’application du Règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les Laboratoires de Référence de l’UE

Afin de prévoir les modalités nécessaires visées à l’Article 100 du Règlement (UE) 2017/746 concernant les laboratoires de référence (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-10 : Questions & Réponses sur les relations entre le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et le Règlement (UE) 2017/746

Sous la forme de Questions & Réponses, le MDCG 2022-10 a pour but de clarifier l’interface entre les deux (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-9 : Modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exige que le fabricant rédige un résumé (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-8 : Application des exigences du Règlement (UE) 2017/746 aux “legacy devices” et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE

Le Règlement (UE) 2022/1121 a modifié le champ d’application et l’échéance des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-7 : Questions et réponses sur le système d’identifiant unique des dispositifs au titre du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-7 relatif aux questions (...)

En savoir plus
News

Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

Pour information la Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/757 modifiant la liste des normes européennes (...)

En savoir plus
News

Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

La Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/729 modifiant la liste des normes européennes harmonisées au (...)

En savoir plus
News

Guide MDCG 2022-6 sur les changements significatifs au regard des dispositions transitoires de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-6 dont l’objectif (...)

En savoir plus
News

Guide MDCG 2022-5 sur les produits frontières : dispositifs médicaux et médicaments au titre du Règlement (UE) 2017/745

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-5 qui vise (...)

En savoir plus
Newsletters

Marquage UKCA : les étapes clés à prendre en compte

Le Royaume-Uni a quitté le marché unique de l’Union européenne le 31 décembre 2020. Depuis le 1er janvier 2021, (...)

En savoir plus
News

Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | Avril 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

En savoir plus
News

Révision du Guide MDCG 2019-9 Rev.1 sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la mise à jour du Guide (...)

En savoir plus
Guides

Evaluation clinique des dispositifs médicaux – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745

  Il appartient aux fabricants de dispositifs médicaux de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour (...)

En savoir plus
News

GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746

GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent d’émettre les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif (...)

En savoir plus
News

Amendement A11 de la norme NF EN ISO 14971:2019

La norme NF EN ISO 14971 amendée est parue dans sa version de décembre 2021. Les annexes ZA et (...)

En savoir plus
News

Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection le 30-31 mars 2022

Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 10ème édition de Medi’Nov Connection 2022 les (...)

En savoir plus