Centre d’information
Pour accéder à toute l’information technique, réglementaire et normative dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, consultez nos news, guides, webinars, et newsletters.
Des articles
FAQ sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745
La Commission Européenne a publié une FAQ relative aux dispositions transitoires applicables aux produits sans finalité médicale couverts par (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur (...)
Andrew Bailey, Evaluateur de produits pour les implants orthopédiques, LNE-GMED UK
Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Andrew Bailey au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste (...)
Évaluation clinique : la voie stratégique des Well Established Technologies (WET) pour les « legacy devices »
La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances doit être fondée sur (...)
Conditions et délais pour la mise sur le marché ou la mise en service des « legacy devices » et des dispositifs sur mesure implantables de classe III conformément à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745, amendé par le règlement (UE) 2023/607
La Commission européenne a publié un diagramme permettant aux fabricants de déterminer si leurs dispositifs peuvent bénéficier ou non (...)
RAPS Convergence 2023 | 3-5 oct.- Montréal, QC
« RAPS Convergence est le rassemblement annuel le plus important et le plus reconnu des professionnels des affaires réglementaires (...)
Save the date : Forum DMDIV | 9 nov. 2023
Le Forum DMDIV est de retour en présentiel ! Cette année encore, retrouvez des interventions de haute qualité qui (...)
Save the date : Forum DM | 28 nov. 2023
Le Forum DM revient le 28 novembre 2023 à Paris. Retrouvez tous les ingrédients qui font notre succès depuis (...)
Modifications des échéances relatives au marquage UKCA
Suite aux récentes mises à jour réglementaires relatives au marquage UKCA, LNE-GMED UK vous propose une synthèse de ces (...)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 modifiant le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745
Est paru le 21 juin 2023 au Journal Officiel de l’Union Européenne le Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 modifiant les (...)
GMED et le LNE au MedFIT Event
Nous serons présents avec le LNE au MedFIT Event les 10 et 11 octobre à Strasbourg. Avec 650 participants (...)
Publication de guides utilisateur relatifs à EUDAMED
La Commission européenne a publié un nouveau guide utilisateur EUDAMED sur l’enregistrement des certificats. L’objectif du guide utilisateur portant (...)
L’évaluation clinique : retour d’expérience et bonnes pratiques
Le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) met le patient au centre de son champ d’application. C’est une évolution importante pour (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mai 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)
La rentrée du DM, les 10 et 11 octobre 2023 à Besançon
Venez rencontrer les équipes de GMED lors de cette 11ème édition de la rentrée du DM au Kursaal de (...)
L’article 61(10) du Règlement (UE) 2017/745 : mode d’emploi et FAQ
Selon l’article 2(44) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est définie comme un « (...)
Orientations de la Commission européenne sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
Le 8 mai 2023, la Commission européenne a publié ses orientations concernant le contenu et la structure du résumé (...)
1ère révision du guide MDCG 2020-3 sur les changements significatifs concernant les dispositions transitoires prévues par l’article 120 du RDM relatives aux dispositifs couverts par des certificats émis au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a procédé à des ajustements dans l’ensemble du document (...)
FAQ sur la mise en œuvre pratique du Règlement d’exécution (UE) 2023/607 modifiant les dispositions transitoires des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV)
La Commission Européenne a publié une FAQ pour faciliter la mise en œuvre pratique et homogène des dispositions transitoires (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mars 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur (...)
MDCG 2023-3 : Questions et réponses relatives à la vigilance et aux concepts décrits dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-3 qui vise à (...)
Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection du 31 mai au 1er juin 2023
Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 11ème édition de Medi’Nov Connection 2023 du (...)
La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est adoptée
L’amendement qui modifie les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à (...)
L’Organisme de Formation GMED en pleine croissance : rétrospective 2022
Au nom des équipes de l’Organisme de Formation (OF), nous tenons à remercier nos clients de plus en plus (...)
Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au (...)
MDCG 2023-1 : Guide relatif à l’exemption des établissements de santé au titre de l’Article 5(5) des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-1 qui vise à (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | décembre 2022
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)
Nomination du Dr Duncan McPherson au sein du groupe d’experts fondé par l’OMS et spécialisé dans les dispositifs médicaux
Dr Duncan McPherson, qui a récemment rejoint LNE-GMED UK en tant que clinicien interne, a été nommé membre du (...)
Proposition de règlement amendant les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
La Commission européenne a adopté une proposition de règlement modifiant les dispositions transitoires des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) (...)
Meilleurs vœux 2023
3, 2, 1… Bonne année ! De Paris à Washington D.C en passant par Londres, les équipes du groupe (...)