Centre d’information

Pour accéder à toute l’information technique, réglementaire et normative dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, consultez nos news, guides, webinars, et newsletters.

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News

Fiche d’information de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux de classe 1 au titre du Règlement (UE) 2017/745

Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux de classe 1 ? Tout ce que vous devez savoir sur le Règlement (UE) 2017/ (...)

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News

Publication de la révision 4 du guide MDCG 2018-1 sur l’identifiant IUD et les changements relatifs à l’identifiant IUD

Dans le Guide MDCG 2018-1 rév.4, la définition de l’IUD-ID de base a été révisée en supprimant la notion de (...)

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News

Processus de certification des autotests SARS-CoV-2

Dans le cadre de la crise sanitaire, les autorités française et européenne ont autorisé la mise sur le marché dérogatoire (...)

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Newsletters

L’évaluation clinique à l’ère du Règlement (UE) 2017/745

Dans quelques mois, les Directives européennes 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs seront (...)

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News

Infographie MDCG “Votre logiciel est-il un dispositif médical ?”

La Commission européenne vient de publier l’infographie « Votre logiciel est-il un dispositif médical ? » Cette infographie retrace les principales étapes pour (...)

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Webinars

Nanomatériaux et dispositifs médicaux : Prendre en compte l’évolution de la réglementation des DM

Ce contenu est proposé par le LNE Le règlement (UE) 2017/745 indique qu’une attention particulière doit être accordée aux nanomatériaux (...)

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News

Publication d’un guide de la Commission européenne sur la gestion des « Legacy devices » dans EUDAMED

La Commission européenne vient de publier un guide sur la gestion des « legacy devices » dans EUDAMED. Les « (...)

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News

Guide MDCG 2021-1 sur l’harmonisation des pratiques administratives et des solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle

La Commission européenne vient de publier le Guide MDCG 2021-1. Ce document vise à décrire les pratiques administratives harmonisées et (...)

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News

GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent de délivrer les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif (...)

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News

Replay du Forum DM – Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs

  Le 3 février 2021, la 17ème édition du Forum DM a regroupé sur un plateau TV, en présentiel ou (...)

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Newsletters

Programme MDSAP : principes, modalités d’application et avantages

Le programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux  (programme MDSAP)  a été initié en 2012. Ce programme récent est aujourd’hui (...)

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News

Nomination des groupes d’experts par la Commission européenne

La Commission européenne vient de désigner des groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic (...)

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News

Newsletter GMED : Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745

En octobre dernier, lors du lancement de notre site web, vous découvriez notre nouveau Centre d’information centralisant nos news, guides (...)

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Newsletters

Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux au titre Règlement (UE) 2017/745

Au cours des dernières décennies, l’utilisation des logiciels de dispositifs médicaux a augmenté de façon exponentielle et leur contribution à (...)

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News

Publication du document Team-NB sur les changements affectant la partie dispositif médical d’un médicament visé par l’article 117 du Règlement (UE) 2017/745

Team NB a publié sur son site web le document énonçant sa position concernant les changements substantiels touchant la partie (...)

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News

Meilleurs vœux 2021

C’est une année particulière et inattendue qui vient de s’achever… La mobilisation et la capacité d’adaptation de tous ont permis (...)

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News

Document de synthèse MDCG sur l’attribution de l’IUD pour les lunettes de lecture et les verres de lunettes

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’attribution de (...)

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News

Guide pratique de l’ANSM pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED

L’ANSM vient de publier sur son site web un guide pratique pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED pour l’obtention (...)

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News

Le Centre de formation GMED est référencé Datadock

Moins d’un an après avoir été reconnu Organisme de Formation, GMED a le plaisir de vous informer qu’il vient d’être (...)

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News

GMED digitalise son Forum DM et vous donne rendez-vous le 3 février 2021

GMED adapte le format de son Forum DM, initialement prévu en cette fin d’année 2020  en présentiel, pour tenir compte (...)

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News

EUDAMED : Lancement du module d’enregistrement des opérateurs économiques

La Commission Européenne a lancé le premier module d’EUDAMED appelé « enregistrement des acteurs » et destiné aux opérateurs économiques : fabricants, mandataires, (...)

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Webinars

Brexit : Quelles conséquences pour vos produits marqués CE ?

Cet événement est co-organisé avec le LNE   La période de transition liée au retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne (...)

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News

Guide MDCG sur les règles de classification des DM DIV au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un Guide MDCG 2020-16 sur les règles (...)

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News

Mise à jour du  protocole sanitaire de GMED dans le cadre de la crise sanitaire liée au COVID-19

Dans le cadre du plan de confinement annoncé par le Gouvernement le 28 octobre, GMED a mis à jour son (...)

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News

Publication de la Commission européenne sur EUDAMED et le module d’enregistrement des opérateurs économiques

La Commission européenne vient de publier sur son site web des pages dédiées à EUDAMED et plus spécifiquement au module (...)

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News

Les principaux changements introduits dans le document “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“

Le 3 Septembre 2020, le consortium MDSAP a publié un nouveau document  “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“. Ce document remplace et (...)

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Guides

Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Les équipes de GMED ont rédigé ce document qui a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans (...)

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News

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août 2020

Le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août, publié au Journal Officiel, établit les modalités d’application (...)

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News

MDCG Position paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’utilisation du (...)

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News

Mise à jour de la FAQ de la Commission européenne sur l’UDI

La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la FAQ couvrant les 16 questions clefs concernant le (...)

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