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Des articles
Position Paper de Team-NB relatif au processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le Position Paper de Team-NB relatif au processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746 a pour objectif (...)
Team-NB Position Paper relatif aux bonnes pratiques pour la soumission de la documentation technique au titre des Annexes II et III du Règlement (UE) 2017/745 (v3)
Team-NB a publié une nouvelle version de son Position Paper relatif aux bonnes pratiques pour la soumission de la (...)
La surveillance après commercialisation des dispositifs
Le système de surveillance après commercialisation (SAC), ou Post-Market Surveillance (PMS), est un processus essentiel pour garantir la sécurité (...)
GMED au MedTech Forum 2025
GMED sera à nouveau au MedTech Forum, l’un des principaux congrès européens sur la santé et les technologies médicales (...)
4ème révision du guide MDCG 2020-16 sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux vient de publier la 4ème révision du guide MDCG 2020-16 (...)
Publication au JOUE du Règlement (UE) 2025/327 sur l’Espace Européen des Données de Santé
Le Règlement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé (#EHDS) et modifiant la directive 2011/24/UE et (...)
Programme MDSAP : principes, modalités d’application et avantages
Le programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux (programme MDSAP) a été initié en 2012 et est devenu totalement (...)
2ᵉ appel à candidature lancé par la Commission européenne pour les EURLs sur les DIV à haut risque
En février 2025, après consultation des États membres au sein du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (...)
RAPS DC/Baltimore Chapter : « Unlocking the Potential of MDSAP – Quality, Regulatory, and Commercial Advantages »
GMED North America organise un événement en présentiel pour le RAPS DC/Baltimore le 5 juin 2025, de 16h30 à (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | Février 2025
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)
Save the date : Forum DM | 20 nov. 2025
Le Forum DM revient le 20 novembre 2025 à Paris. Retrouvez tous les ingrédients qui font notre succès depuis (...)
Save the date : Forum DMDIV | 16 oct. 2025
Le Forum DMDIV est de retour le 16 octobre 2025 à Paris. Cette année encore, retrouvez des interventions de (...)
GMED au RAPS Euro Convergence 2025
GMED sera de nouveau présent au RAPS Euro Convergence en 2025 ! Du 14 au 16 mai à Bruxelles, (...)
Demande de certification au titre du Règlement (UE) 2017/745
Ce guide présente les étapes clés du processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/745 mis en place (...)
Mise à jour de la FAQ de l’Agence européenne des médicaments sur la mise en œuvre du RDM et du RDIV
L’EMA a mis à jour sa FAQ sur la mise en œuvre des réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux (...)
5ème révision du MDCG 2019-6 : FAQ sur les exigences relatives aux ON
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a publié une mise à jour de sa FAQ sur (...)
Mise à jour de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
La révision annuelle de l’EMDN garantit que la nomenclature des DM intègre les dernières innovations, assurant une classification précise. (...)
Rétrospective 2024 de l’Organisme de Formation GMED
L’organisme de Formation GMED est fier d’accompagner ses clients année après année dans l’acquisition des compétences essentielles leur permettant (...)
Phtalates dans les dispositifs médicaux : réglementations et alternatives
Depuis le début des années 2000, en particulier en Europe, une prise de conscience émerge sur l’impact des substances (...)
Cap sur 2025 : Meilleurs vœux des 4 coins du monde !
Toutes nos équipes, de Paris à Washington D.C., en passant par Londres et Hong Kong, vous remercient pour la (...)
MDCG 2024-16 : Formulaire et annexe relatifs aux informations du fabricant sur l’interruption ou la cessation de la fourniture de certains DM et DMDIV
Le GCDM vient de publier un formulaire destiné aux fabricants pour signaler les interruptions ou arrêts d’approvisionnement de certains (...)
FAQ sur le déploiement progressif d’EUDAMED
La Commission européenne a publié une FAQ sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du déploiement (...)
RDM & RDIV : Donnez votre avis !
La Commission européenne a lancé une consultation publique et un appel à témoignages sur la Règlementation européenne relative aux (...)
Laboratoires de référence de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
L’intervention des laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) est une nouvelle exigence décrite à l’article 100 du Règlement (...)
Première révision du MDCG 2023-3 : FAQ sur les termes et concepts de vigilance tels que décrits dans les Règlements (UE) 20217/745 et 2017/746
En novembre 2024, le GCDM a publié une révision de plusieurs questions listées dans sa FAQ sur les termes (...)
FAQ sur l’obligation d’information en cas de rupture ou de suspension de certains DM et DMDIV
La Commission européenne a publié une FAQ sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre des obligations (...)
Guide MDCG 2024-13 : Statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) destiné à la stérilisation des dispositifs médicaux
Le GCDM a publié un guide sur la qualification de l’oxyde d’éthylène (EtO), entraînant une mise à jour du (...)
« AI ACT » : quelles exigences et échéances pour les dispositifs médicaux ?
Le 12 juillet 2024, le Règlement (UE) 2024/1689 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. Ce « (...)
L’Offre de Formation 2025 est disponible !
L’offre de formation 2025 des Organismes de Formation GMED et LNE est disponible ! Pour cette nouvelle édition, nous (...)
GMED sera au MedFIT
GMED sera au MedFIT du 3 au 4 décembre à Lille et du 11 au 12 décembre en virtuel (...)