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MDCG 2023-1 : Guide relatif à l’exemption des établissements de santé au titre de l’Article 5(5) des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-1 qui vise à (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | décembre 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

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Nomination du Dr Duncan McPherson au sein du groupe d’experts fondé par l’OMS et spécialisé dans les dispositifs médicaux

Dr Duncan McPherson, qui a récemment rejoint LNE-GMED UK en tant que clinicien interne, a été nommé membre du (...)

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Proposition de règlement amendant les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

La Commission européenne a adopté une proposition de règlement modifiant les dispositions transitoires des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) (...)

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Meilleurs vœux 2023

3, 2, 1… Bonne année ! De Paris à Washington D.C en passant par Londres, les équipes du groupe (...)

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MDCG 2022-21 sur le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au titre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-21 relatif au rapport (...)

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Version 2 – Manuel de qualification des produits frontières et leur classification sous les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de mettre à disposition sur le site de la Commission Européenne (...)

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Communication relative au projet d’amendement pour un report de la date d’application du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Lors de la réunion du Conseil de l’Union européenne du 9 décembre 2022 consacrée à l’Emploi, la politique sociale, (...)

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Dr Duncan McPherson, Clinicien Interne, LNE-GMED UK

LNE-GMED UK a le plaisir d’accueillir Dr Duncan McPherson en tant que clinicien interne. Dr Duncan McPherson est diplômé (...)

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GMED certifie ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D au titre du Règlement (UE) 2017/746

GMED vous informe que ses équipes viennent de certifier au titre du règlement (UE) 2017/746 les quatre premiers dispositifs (...)

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MDCG 2022-17 : Prise de position du GCDM sur les audits hybrides

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) expose, dans le document MDCG 2022-17, sa position sur (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 portant modalités d’application du Règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)

La Commission Européenne a adopté le Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassifiant certains produits actifs listés à l’Annexe XVI du (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les spécifications communes pour les produits n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)

Le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les Spécifications Communes (SC) pour les groupes de produits n’ayant pas de destination (...)

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Guide MDCG 2022-16 sur les mandataires au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-16 destiné aux fabricants, (...)

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Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au (...)

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Position actuelle de la MHRA concernant les exigences transitoires de la future réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Le 21 octobre 2022, la MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a informé les acteurs du secteur (...)

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Guide MDCG 2022-15 : Surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires au titre de l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats sous directive 98/79/CE

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) a publié le guide MDCG 2022-15 sur la surveillance (...)

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Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

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Ava Sainter, IVD Product Reviewer, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Ava Sainter au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste (...)

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Manuel sur les produits frontières et leur classification en tant que DM ou DMDIV au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de publier sur le site de la Commission Européenne le Manuel (...)

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La rentrée du DM, les 4 et 5 octobre 2022 à Besançon

Venez rencontrer les équipes de GMED et du LNE lors de cette 10ème édition de la rentrée du DM (...)

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Nouveaux modes de stérilisation dans le périmètre de désignation de GMED au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED (CE 0459) a le plaisir de vous informer de l’évolution de son champ de désignation en tant qu’organisme (...)

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Un an après le succès de sa première édition, le Forum DMDIV revient !

Le 24 novembre se tiendra la nouvelle édition du Forum DMDIV, évènement 100% digital qui traitera des enjeux relatifs (...)

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Emma Raines, Certification Project Manager, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Emma Raines au sein de notre filiale LNE-GMED UK au poste (...)

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MDCG 2022-12 : Harmonisation des pratiques administratives et solutions techniques alternatives avant pleine fonctionnalité d’Eudamed au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-12. Ce guide a (...)

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Position actuelle de LNE-GMED UK après le premier examen de la consultation relative à la future réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Le 26 juin 2022, le gouvernement britannique a présenté les résultats de la consultation sur la future réglementation relative (...)

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Règlement relatif aux dispositifs médicaux : l’actualité du mois de juin décryptée

Cette édition spéciale de juillet est consacrée à deux publications du mois de juin et au Conseil EPSCO (Emploi, (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 établissant les spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au Règlement (UE) 2017/746

Afin de prévoir les mesures nécessaires concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D, la Commission (...)

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Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) : 5 défis à relever

Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) est une exigence au titre du Règlement (UE) (...)

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