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News

Guide MDCG sur les règles de classification des DM DIV au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un Guide MDCG 2020-16 sur les règles (...)

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News

Mise à jour du  protocole sanitaire de GMED dans le cadre de la crise sanitaire liée au COVID-19

Dans le cadre du plan de confinement annoncé par le Gouvernement le 28 octobre, GMED a mis à jour son (...)

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Publication de la Commission européenne sur EUDAMED et le module d’enregistrement des opérateurs économiques

La Commission européenne vient de publier sur son site web des pages dédiées à EUDAMED et plus spécifiquement au module (...)

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News

Les principaux changements introduits dans le document “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“

Le 3 Septembre 2020, le consortium MDSAP a publié un nouveau document  “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“. Ce document remplace et (...)

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Guides

Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Les équipes de GMED ont rédigé ce document qui a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août 2020

Le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août, publié au Journal Officiel, établit les modalités d’application (...)

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MDCG Position paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’utilisation du (...)

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Mise à jour de la FAQ de la Commission européenne sur l’UDI

La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la FAQ couvrant les 16 questions clefs concernant le (...)

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Orientations de la Commission à l’intention des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux relatives à l’interprétation cohérente des critères de décision lors de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique

La Commission européenne vient de publier au Journal Officiel un texte intitulé « Orientations de la Commission à l’intention des (...)

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Guides

Evaluation clinique des dispositifs médicaux – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745

Il appartient aux fabricants de dispositifs médicaux de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la (...)

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News

GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

GMED (CE 0459) est désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 par l’Agence Nationale de Sécurité (...)

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Guides

Demande de certification en vue du marquage CE – Règlement (UE) 2017/745

Ce guide précise les grandes étapes du processus de certification élaboré par GMED selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (...)

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Webinars

CB Scheme : une solution pour faciliter la certification des dispositifs électriques à l’international

Ce contenu est proposé par le LNE   Chaque pays comporte ses propres pratiques d’évaluation de la conformité. Au nombre (...)

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Assignation des codes visés par le Règlement d’exécution 2017/2185 dans le cadre d’une demande de certification suivant le Règlement (UE) 2017/745

Le Règlement d’exécution 2017/2185 de la Commission établit les codes pour la définition des champs de désignation des organismes notifiés (...)

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Guides

Comment changer d’organisme notifié pour GMED en 8 étapes

Dans un contexte réglementaire en constante évolution et des incertitudes concernant la pérennité de certains organismes notifiés, de plus en (...)

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Webinars

ISO 13485 & ISO 11607-1 : Comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles ?

Ce contenu est proposé par le LNE   Fabricants de dispositifs médicaux stériles, répondre aux exigences de la norme ISO (...)

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Webinars

Nanomatériaux et médicaments : comment les caractériser et les mesurer ?

Ce contenu est proposé par le LNE   Les avantages des nanotechnologies dans le domaine de la santé ne se (...)

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Marquage CE des dispositifs médicaux : éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique

Dans le cadre des examens CE de type et de conception, le LNE/G-MED met à disposition des fabricants une liste (...)

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Biocompatibilité : Comment démontrer la maîtrise du risque biologique selon la norme NF EN ISO 10993-1 (2010) ?

La biocompatibilité est un aspect préclinique important pour tout dispositif médical en contact avec le corps humain. Le sujet est (...)

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Technologies e-santé dans les Dispositifs Médicaux : Etapes clés du développement produit et contraintes règlementaires

Lors du développement de solutions d’e-santé dans la perspective d’un lancement sur le marché européen, il est primordial de bien (...)

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Evolution 2016 du référentiel de certification ISO 13485 relatif aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux

La mise en œuvre de l’ISO 13485 permet aux acteurs du secteur médical de garantir qu’ils fournissent des dispositifs médicaux (...)

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Marquage CE : gestion des modifications des dispositifs médicaux dans le cadre d’examens CE de type et de conception

Toute modification substantielle relative à un dispositif médical ou produit déjà approuvé, doit de nouveau l’être par l’organisme notifié qui (...)

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Compatibilité électromagnétique (CEM) : restez informés sur les évolutions de la norme 60601-1-2

Ce contenu est proposé par le LNE   Exigence générale sur l’analyse de risque Présentation générale de la norme NF (...)

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Les dispositifs médicaux utilisés à domicile : quelles sont les exigences de la norme EN 60601-1-11 ?

Ce contenu est proposé par le LNE   Les exigences de sécurité électrique pour les appareils et systèmes électro-médicaux utilisés (...)

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S’approprier les outils de la mesure, un enjeu majeur dans la compétitivité du secteur médical

Ce contenu est proposé par le LNE   S’approprier les méthodes de bases en métrologie (raccordement, étalonnage…) pour fiabiliser les (...)

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Nanoparticules et Dispositifs Médicaux : Comment répondre à la réglementation en matière de caractérisation des matériaux?

Ce contenu est proposé par le LNE   Avec plus de 500 000 tonnes de nanoparticules mises sur le marché (...)

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Comment changer d’organisme notifié (ON) pour le LNE/G-MED ?

Dans un contexte réglementaire en constante évolution et des incertitudes concernant la pérennité de certains organismes notifiés, de plus en (...)

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Compatibilité IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) des dispositifs médicaux

Ce contenu est proposé par le LNE   Dans le monde, le nombre d’IRM a doublé ces 10 dernières années, (...)

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Le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Pour mettre un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) sur le marché européen, il faut obtenir le marquage (...)

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Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, dont les principes peuvent sembler relativement simples, sont en fait assez complexes à (...)

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