Centre d’information

Pour accéder à toute l’information technique, réglementaire et normative dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, consultez nos news, guides, webinars, et newsletters.

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News

GMED et le LNE à Medi’Nov

Du 3 au 4 avril au Centre de Congrès de Lyon, retrouvez les équipes de GMED et du LNE (...)

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News

LNE-GMED UK est l’un des membres fondateurs de Team-AB, l’association britannique des Approved Bodies pour les dispositifs médicaux

Dans le contexte réglementaire en évolution de la Grande-Bretagne, un groupe d’Approved Bodies britanniques a fondé “Team-AB” en février (...)

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News

GMED au MedTech Meetup

Venez rencontrer notre équipe lors de la 7ème édition du MedTech Meetup, le 14 mars à Bruxelles. Organisé par (...)

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Publication du guide MDCG 2024-1 et des guides annexes MDCG 2024-1-1, MDCG 2024-1-2, MDCG 2024-1-3, MDCG 2024-1-4

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) vient de publier de nouveaux guides qui décrivent comment (...)

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LNE-GMED UK désigné dans le cadre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002)

LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné « Approved Body » au titre de (...)

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Publication de tableaux résumant les exigences linguistiques applicables dans chacun des États membres

La Commission Européenne a publié sur son site des tableaux répertoriant l’ensemble des exigences linguistiques mentionnées dans les Règlements (...)

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1ere révision du guide MDCG 2019-07 relatif à l’article 15 des règlements au titre des dispositifs médicaux (RDM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) sur une “personne responsable de la conformité réglementaire” (PRRC)

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a apporté des ajouts à l’ensemble du guide MDCG (...)

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Bonne année 2024

Nous vous souhaitons une excellente année 2024 ! En cette période d’évolution règlementaire, toutes nos équipes vous remercient pour (...)

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MDCG 2023-6 : Guide sur la démonstration de l’équivalence pour les produits de l’Annexe XVI

Le Groupe de Coordination de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-6 qui est applicable aux produits (...)

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MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’Annexe XVI

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-5 qui fournit des (...)

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LNE-GMED UK accrédité selon la norme ISO/IEC 17021-1:2015    

LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’être accrédité par UKAS au titre de la norme ISO/IEC 17021-1:2015 (...)

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Désignation de Laboratoires de Référence de l’Union Européenne

Le Journal Officiel de l’Union Européenne a publié le Règlement d’Exécution (UE) 2023/2713 désignant les laboratoires de référence de (...)

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Guides

Évaluation clinique – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745

Il appartient aux fabricants de dispositifs de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la (...)

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Publication du Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023

Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) du (...)

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Newsletters

Audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux dispositifs médicaux : exigences et impact sur le système de management de la qualité

La date après laquelle les « legacy devices » ne peuvent plus être mis sur le marché ou en (...)

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Nouveau Diplôme Universitaire sur les DM intégrant de l’IA

L’UFR de Pharmacie de l’Université Paris Saclay, en partenariat avec GMED, Groupe LNE, présente un nouveau Diplôme Universitaire sur (...)

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LNE-GMED UK : dernière étape réussie avant la désignation au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux

Après un audit favorable mené par la MHRA, LNE-GMED UK, filiale du groupe GMED, est maintenant dans la dernière (...)

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Retours sur une Journée d’échanges d’expérience GMED

GMED a organisé cette semaine une de ses journées d’échanges basée sur les retours des clients, des autorités, et (...)

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LNE-GMED UK fête ses un an en tant que « UK Approved Body » !

Après avoir obtenu l’accréditation UKAS ISO/IEC 17065:2012, LNE-GMED UK (filiale du Groupe LNE) a été désigné « Approved Body (...)

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Forum Intelligence Artificielle 2023

Le 5 décembre prochain, à Paris, se tiendra la troisième édition du forum Intelligence Artificielle du LNE. Développeurs, intégrateurs (...)

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Workshop LNE sur la nanomédecine

Après une première édition très réussie en juin 2022, le LNE via NanomesureFrance organise un second workshop sur le (...)

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MDCG 2023-4 : Guide sur les logiciels de dispositifs médicaux – Combinaisons avec du matériel informatique

Le Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels (...)

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Le calendrier des formations 2024 est disponible !

40 formations vous sont proposées en 2024 par l’Organisme de Formation GMED pour relever les défis auxquels vous êtes (...)

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Inscrivez-vous au Forum DM | 28 nov. 2023 – Paris

Ouverture des inscriptions au Forum DM ! Cette nouvelle édition se tiendra le 28 novembre à Paris et portera (...)

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La #teamGMED a mouillé le maillot

La #teamGMED a mouillé le maillot… rose ! Notre équipe s’est mobilisée avec 40,000 autres participants les 30 septembre (...)

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Des projets de certification ?

Les nouvelles échéances réglementaires vous offrent de nouvelles perspectives de mise sur le marché de vos dispositifs médicaux en (...)

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FAQ sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745

La Commission Européenne a publié une FAQ relative aux dispositions transitoires applicables aux produits sans finalité médicale couverts par (...)

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Inscrivez-vous au Forum DMDIV | 9 nov. 2023 – Paris

Les inscriptions pour le Forum DMDIV sont ouvertes ! Rendez-vous le 9 novembre à Paris pour cette nouvelle édition (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2023

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur (...)

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Andrew Bailey, Evaluateur de produits pour les implants orthopédiques, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Andrew Bailey au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste (...)

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