Centre d’information

Le 17 octobre 2025, la Commission européenne a adopté la Décision d’exécution (UE) 2025/2078, actualisant les normes harmonisées pour (...)

Le Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle, ou IA Act, constitue une nouvelle étape dans l’encadrement de l’intelligence artificielle (...)

GMED sera au MedFIT du 2 au 3 décembre à Strasbourg et le 8 décembre en virtuel ! MedFIT (...)

De nombreux médicaments sont développés pour être utilisés avec un dispositif médical, ou une partie de dispositif. Compte tenu (...)

Ce document de référence, élaboré par le Borderline and Classification Working Group (sous-groupe du Medical Device Coordination Group), apporte (...)

Team-NB a publié la première révision de son guide des bonnes pratiques pour la soumission de documentation technique conformément (...)

Le MDCG a publié la première révision de son guide MDCG sur le Master IUD-ID, fournissant aux fabricants de (...)

Nous sommes fiers d’annoncer que GMED a été reconnu par la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) en (...)

Du 7 au 9 octobre 2025, à Pittsburgh (Pennsylvanie), retrouvez-nous au RAPS Convergence, un événement majeur destiné aux professionnels (...)

La Commission européenne vient de publier son étude sur le déploiement de l’IA dans les systèmes de santé. Cette (...)

Ce document, co-rédigé par les comités exécutifs de NBCG-Med et Team-NB, reflète la vision commune des organismes notifiés sur (...)

Le Forum DM revient le 20 novembre 2025 à Paris. Retrouvez tous les ingrédients qui font notre succès depuis (...)

Alors que l’UE poursuit la révision de sa législation pharmaceutique afin de mieux répondre aux besoins médicaux non couverts (...)

GMED participe pour la première fois au TOPRA Symposium ! Nous sommes impatients de vous rencontrer à Berlin, en (...)

Le MDCG vient de publier le Position Paper MDCG 2025-7 sur les échéances de mise en œuvre du Master (...)

La décision d’exécution (UE) 2025/1324 vient d’être publiée au Journal officiel de l’Union européenne (8 juillet 2025). Elle modifie (...)

La Commission européenne vient de publier le Règlement d’exécution (UE) 2025/1234, modifiant le Règlement (UE) 2021/2226 concernant les instructions (...)

L’entrée en application et la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 ont été marquées par l’introduction (...)

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et l’Artificial Intelligence Board (AIB) ont publié conjointement ce nouveau document (...)

Le MDCG a publié une révision du guide MDCG 2019-11, qui apporte des mises à jour relatives à la (...)

L’ANSM a publié une nouvelle version de la liste de positionnement concernant la qualification et la classification des dispositifs (...)

Le MDCG vient de publier une FAQ clarifiant les exigences réglementaires relatives aux études de performance des dispositifs médicaux (...)

La nouvelle plateforme officielle mdsap.global, développée par le Conseil des autorités réglementaires à l’origine du MDSAP, est désormais en (...)

La série ISO 10993 cadre l’évaluation biologique de tous les dispositifs médicaux (DM) entrant en contact direct ou indirect (...)

La Commission européenne a récemment publié le formulaire MIR 7.3.1, dont l’utilisation sera obligatoire à partir de novembre 2025 (...)

Notre équipe commerciale, François Vuillemin, Examinateur Produit et Chef de Projet Certification, GMED, ainsi que le LNE, seront présents (...)

Team-NB a publié une nouvelle version de son Position Paper sur l’IA Act., qui a pour but de présenter (...)

Le Position Paper de Team-NB relatif au processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746 a pour objectif (...)

Team-NB a publié une nouvelle version de son Position Paper relatif aux bonnes pratiques pour la soumission de la (...)

Le système de surveillance après commercialisation (SAC), ou Post-Market Surveillance (PMS), est un processus essentiel pour garantir la sécurité (...)