Centre d’information

Pour accéder à toute l’information technique, réglementaire et normative dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, consultez nos news, guides, webinars, et newsletters.

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FAQ sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745

La Commission Européenne a publié une FAQ relative aux dispositions transitoires applicables aux produits sans finalité médicale couverts par (...)

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News

Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2023

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur (...)

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News

Andrew Bailey, Evaluateur de produits pour les implants orthopédiques, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Andrew Bailey au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste (...)

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Newsletters

Évaluation clinique : la voie stratégique des Well Established Technologies (WET) pour les « legacy devices »

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances doit être fondée sur (...)

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News

Conditions et délais pour la mise sur le marché ou la mise en service des « legacy devices » et des dispositifs sur mesure implantables de classe III conformément à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745, amendé par le règlement (UE) 2023/607

La Commission européenne a publié un diagramme permettant aux fabricants de déterminer si leurs dispositifs peuvent bénéficier ou non (...)

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News

RAPS Convergence 2023 | 3-5 oct.- Montréal, QC

« RAPS Convergence est le rassemblement annuel le plus important et le plus reconnu des professionnels des affaires réglementaires (...)

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Save the date : Forum DMDIV | 9 nov. 2023

Le Forum DMDIV est de retour en présentiel ! Cette année encore, retrouvez des interventions de haute qualité qui (...)

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Save the date : Forum DM | 28 nov. 2023

Le Forum DM revient le 28 novembre 2023 à Paris. Retrouvez tous les ingrédients qui font notre succès depuis (...)

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Modifications des échéances relatives au marquage UKCA

Suite aux récentes mises à jour réglementaires relatives au marquage UKCA, LNE-GMED UK vous propose une synthèse de ces (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 modifiant le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745

Est paru le 21 juin 2023 au Journal Officiel de l’Union Européenne le Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 modifiant les (...)

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GMED et le LNE au MedFIT Event

Nous serons présents avec le LNE au MedFIT Event les 10 et 11 octobre à Strasbourg. Avec 650 participants (...)

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Publication de guides utilisateur relatifs à EUDAMED

La Commission européenne a publié un nouveau guide utilisateur EUDAMED sur l’enregistrement des certificats. L’objectif du guide utilisateur portant (...)

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Newsletters

L’évaluation clinique : retour d’expérience et bonnes pratiques

Le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) met le patient au centre de son champ d’application. C’est une évolution importante pour (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mai 2023

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

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La rentrée du DM, les 10 et 11 octobre 2023 à Besançon

Venez rencontrer les équipes de GMED lors de cette 11ème édition de la rentrée du DM au Kursaal de (...)

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Newsletters

L’article 61(10) du Règlement (UE) 2017/745 : mode d’emploi et FAQ

Selon l’article 2(44) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est définie comme un « (...)

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Orientations de la Commission européenne sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique

Le 8 mai 2023, la Commission européenne a publié ses orientations concernant le contenu et la structure du résumé (...)

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1ère révision du guide MDCG 2020-3 sur les changements significatifs concernant les dispositions transitoires prévues par l’article 120 du RDM relatives aux dispositifs couverts par des certificats émis au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a procédé à des ajustements dans l’ensemble du document (...)

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FAQ sur la mise en œuvre pratique du Règlement d’exécution (UE) 2023/607 modifiant les dispositions transitoires des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV)

La Commission Européenne a publié une FAQ pour faciliter la mise en œuvre pratique et homogène des dispositions transitoires (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mars 2023

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur (...)

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MDCG 2023-3 : Questions et réponses relatives à la vigilance et aux concepts décrits dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-3 qui vise à (...)

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Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection du 31 mai au 1er juin 2023

Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 11ème édition de Medi’Nov Connection 2023 du (...)

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La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est adoptée

L’amendement qui modifie les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à (...)

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L’Organisme de Formation GMED en pleine croissance : rétrospective 2022

Au nom des équipes de l’Organisme de Formation (OF), nous tenons à remercier nos clients de plus en plus (...)

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Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au (...)

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MDCG 2023-1 : Guide relatif à l’exemption des établissements de santé au titre de l’Article 5(5) des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-1 qui vise à (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | décembre 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

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Nomination du Dr Duncan McPherson au sein du groupe d’experts fondé par l’OMS et spécialisé dans les dispositifs médicaux

Dr Duncan McPherson, qui a récemment rejoint LNE-GMED UK en tant que clinicien interne, a été nommé membre du (...)

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Proposition de règlement amendant les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

La Commission européenne a adopté une proposition de règlement modifiant les dispositions transitoires des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) (...)

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Meilleurs vœux 2023

3, 2, 1… Bonne année ! De Paris à Washington D.C en passant par Londres, les équipes du groupe (...)

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