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Guides

Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Les équipes de GMED ont rédigé ce document qui a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans (...)

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News

La Commission européenne propose une mise en œuvre progressive du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les défis sans précédent posés par la pandémie de COVID-19 ont détourné les ressources des États membres, des institutions sanitaires (...)

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News

Guide MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier le guide MDCG 2021-24. Ce document vise (...)

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News

Le 16 novembre prochain, GMED organise le Forum DMDIV : Mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746

Cette nouvelle édition digitale regroupera sur un plateau TV nos intervenants qui traiteront notamment du statut de la mise en (...)

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News

EUDAMED : Nouveaux modules disponibles

Les modules : « IUD / Dispositifs » et « Organismes Notifés & Certificats » sont désormais disponibles dans EUDAMED. Les opérateurs économiques et les (...)

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Guides

Demande de certification en vue du marquage CE – Règlement (UE) 2017/745

Ce guide précise les grandes étapes du processus de certification élaboré par GMED selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (...)

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Groupe d’experts dans le domaine des DMDIV

Le site Internet de la Commission européenne indique que le groupe d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic (...)

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Guide MDCG 2021-23 destiné aux ON, distributeurs et importateurs sur les activités de certification conformément à l’article 16, paragraphes 4 du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-23. Ce guide a pour (...)

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Publication du Guide MDCG 2021-22

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-22 concernant la clarification sur (...)

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Guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des (...)

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Premières listes des normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DMDIV

La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union Européenne, la liste des premières normes européennes harmonisées  valant présomption (...)

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GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

GMED (CE 0459) vient d’être désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 par l’Agence Nationale de (...)

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Demande de certification en vue du marquage CE – Règlement (UE) 2017/746

Ce guide précise les grandes étapes du processus de certification élaboré par GMED selon les exigences du Règlement (UE) 2017/746 (...)

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News

Note explicative MDCG 2021-14 relative à l’assignation des codes au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier une note explicative concernant l’assignation des codes (...)

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Note d’orientation sur l’intégration de l’IUD dans le système de management de la qualité d’un organisme

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la note d’orientation MDCG 2021-19 sur l’intégration de (...)

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Révision des Q&R sur l’enregistrement des « autres » acteurs dans EUDAMED

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de réviser le Guide MDCG 2021-13 publié en juin (...)

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Les exigences du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC) dans le cadre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : Le SCAC étape par étape

Le domaine des dispositifs médicaux est en constante évolution. Plusieurs dispositifs sont inventés ou améliorés chaque jour pour le plus (...)

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Plan commun de mise en œuvre et de préparation pour le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L’objectif de ce document est d’identifier les actions prioritaires à mettre en place en vue de répondre aux exigences du (...)

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Save the date : Forum – Logiciels de DM | 28 sept. 2021

Le 28 septembre prochain, GMED organise le Forum – Logiciels de DM : quelles exigences applicables en vue de leur mise (...)

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Questions & Réponses de la Commission européenne sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

La Commission européenne vient de publier un document regroupant des questions et réponses sur l’EMDN. Conformément à l’article 26 du (...)

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FAQ sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la FAQ MDCG 2021-12 sur les dispositifs médicaux (...)

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Version anglaise de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

Une consultation publique a été organisée par la Commission européenne sur la nomenclature européenne des DM et DM DIV (EMDN) (...)

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Guide MDCG 2021-08 sur les documents de demande et de notification relatifs à l’investigation clinique

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur les documents de demande (...)

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Fiche d’information de la commission européenne pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables

Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux implantables ? Tout ce que vous devez savoir sur la carte d’implant et les (...)

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Règlement (UE) 2017/746 : Introduction

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) est entré en vigueur le 26 mai 2017 (...)

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Lancement du service d’assistance sur l’identification unique des dispositifs médicaux (IUD)

Le 17 mai 2021, la Commission européenne a lancé un nouveau service d’assistance pour aider les opérateurs économiques à mettre (...)

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Normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DM DIV

Le 12 mai 2021, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation en électronique et électrotechnique (...)

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Guide MDCG 2021-5 sur la normalisation des dispositifs médicaux

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur normalisation pour les dispositifs (...)

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Fiche d’information de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux de classe 1 au titre du Règlement (UE) 2017/745

Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux de classe 1 ? Tout ce que vous devez savoir sur le Règlement (UE) 2017/ (...)

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Publication de la révision 4 du guide MDCG 2018-1 sur l’identifiant IUD et les changements relatifs à l’identifiant IUD

Dans le Guide MDCG 2018-1 rév.4, la définition de l’IUD-ID de base a été révisée en supprimant la notion de (...)

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