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Guide MDCG sur les règles de classification des DM DIV au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un Guide MDCG 2020-16 sur les règles (...)

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Mise à jour du  protocole sanitaire de GMED dans le cadre de la crise sanitaire liée au COVID-19

Dans le cadre du plan de confinement annoncé par le Gouvernement le 28 octobre, GMED a mis à jour son (...)

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Publication de la Commission européenne sur EUDAMED et le module d’enregistrement des opérateurs économiques

La Commission européenne vient de publier sur son site web des pages dédiées à EUDAMED et plus spécifiquement au module (...)

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Les principaux changements introduits dans le document “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“

Le 3 Septembre 2020, le consortium MDSAP a publié un nouveau document  “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“. Ce document remplace et (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août 2020

Le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août, publié au Journal Officiel, établit les modalités d’application (...)

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MDCG Position paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’utilisation du (...)

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Mise à jour de la FAQ de la Commission européenne sur l’UDI

La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la FAQ couvrant les 16 questions clefs concernant le (...)

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Orientations de la Commission à l’intention des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux relatives à l’interprétation cohérente des critères de décision lors de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique

La Commission européenne vient de publier au Journal Officiel un texte intitulé « Orientations de la Commission à l’intention des (...)

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GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

GMED (CE 0459) est désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 par l’Agence Nationale de Sécurité (...)

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