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Save the date : Forum – Logiciels de DM | 28 sept. 2021

Le 28 septembre prochain, GMED organise le Forum – Logiciels de DM : quelles exigences applicables en vue de leur mise (...)

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Questions & Réponses de la Commission européenne sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

La Commission européenne vient de publier un document regroupant des questions et réponses sur l’EMDN. Conformément à l’article 26 du (...)

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FAQ sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la FAQ MDCG 2021-12 sur les dispositifs médicaux (...)

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Version anglaise de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

Une consultation publique a été organisée par la Commission européenne sur la nomenclature européenne des DM et DM DIV (EMDN) (...)

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Guide MDCG 2021-08 sur les documents de demande et de notification relatifs à l’investigation clinique

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur les documents de demande (...)

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Fiche d’information de la commission européenne pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables

Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux implantables ? Tout ce que vous devez savoir sur la carte d’implant et les (...)

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Lancement du service d’assistance sur l’identification unique des dispositifs médicaux (IUD)

Le 17 mai 2021, la Commission européenne a lancé un nouveau service d’assistance pour aider les opérateurs économiques à mettre (...)

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Normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DM DIV

Le 12 mai 2021, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation en électronique et électrotechnique (...)

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Guide MDCG 2021-5 sur la normalisation des dispositifs médicaux

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur normalisation pour les dispositifs (...)

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Fiche d’information de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux de classe 1 au titre du Règlement (UE) 2017/745

Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux de classe 1 ? Tout ce que vous devez savoir sur le Règlement (UE) 2017/ (...)

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Publication de la révision 4 du guide MDCG 2018-1 sur l’identifiant IUD et les changements relatifs à l’identifiant IUD

Dans le Guide MDCG 2018-1 rév.4, la définition de l’IUD-ID de base a été révisée en supprimant la notion de (...)

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Processus de certification des autotests SARS-CoV-2

Dans le cadre de la crise sanitaire, les autorités française et européenne ont autorisé la mise sur le marché dérogatoire (...)

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Infographie MDCG “Votre logiciel est-il un dispositif médical ?”

La Commission européenne vient de publier l’infographie « Votre logiciel est-il un dispositif médical ? » Cette infographie retrace les principales étapes pour (...)

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Publication d’un guide de la Commission européenne sur la gestion des « Legacy devices » dans EUDAMED

La Commission européenne vient de publier un guide sur la gestion des « legacy devices » dans EUDAMED. Les « (...)

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Guide MDCG 2021-1 sur l’harmonisation des pratiques administratives et des solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle

La Commission européenne vient de publier le Guide MDCG 2021-1. Ce document vise à décrire les pratiques administratives harmonisées et (...)

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GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent de délivrer les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif (...)

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Replay du Forum DM – Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs

  Le 3 février 2021, la 17ème édition du Forum DM a regroupé sur un plateau TV, en présentiel ou (...)

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Nomination des groupes d’experts par la Commission européenne

La Commission européenne vient de désigner des groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic (...)

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Newsletter GMED : Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745

En octobre dernier, lors du lancement de notre site web, vous découvriez notre nouveau Centre d’information centralisant nos news, guides (...)

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Publication du document Team-NB sur les changements affectant la partie dispositif médical d’un médicament visé par l’article 117 du Règlement (UE) 2017/745

Team NB a publié sur son site web le document énonçant sa position concernant les changements substantiels touchant la partie (...)

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Meilleurs vœux 2021

C’est une année particulière et inattendue qui vient de s’achever… La mobilisation et la capacité d’adaptation de tous ont permis (...)

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Document de synthèse MDCG sur l’attribution de l’IUD pour les lunettes de lecture et les verres de lunettes

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’attribution de (...)

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Guide pratique de l’ANSM pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED

L’ANSM vient de publier sur son site web un guide pratique pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED pour l’obtention (...)

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Le Centre de formation GMED est référencé Datadock

Moins d’un an après avoir été reconnu Organisme de Formation, GMED a le plaisir de vous informer qu’il vient d’être (...)

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GMED digitalise son Forum DM et vous donne rendez-vous le 3 février 2021

GMED adapte le format de son Forum DM, initialement prévu en cette fin d’année 2020  en présentiel, pour tenir compte (...)

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EUDAMED : Lancement du module d’enregistrement des opérateurs économiques

La Commission Européenne a lancé le premier module d’EUDAMED appelé « enregistrement des acteurs » et destiné aux opérateurs économiques : fabricants, mandataires, (...)

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Guide MDCG sur les règles de classification des DM DIV au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un Guide MDCG 2020-16 sur les règles (...)

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Mise à jour du  protocole sanitaire de GMED dans le cadre de la crise sanitaire liée au COVID-19

Dans le cadre du plan de confinement annoncé par le Gouvernement le 28 octobre, GMED a mis à jour son (...)

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Publication de la Commission européenne sur EUDAMED et le module d’enregistrement des opérateurs économiques

La Commission européenne vient de publier sur son site web des pages dédiées à EUDAMED et plus spécifiquement au module (...)

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Les principaux changements introduits dans le document “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“

Le 3 Septembre 2020, le consortium MDSAP a publié un nouveau document  “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“. Ce document remplace et (...)

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