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MDCG 2022-8 : Application des exigences du Règlement (UE) 2017/746 aux “legacy devices” et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE

Le Règlement (UE) 2022/1121 a modifié le champ d’application et l’échéance des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux (...)

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MDCG 2022-7 : Questions et réponses sur le système d’identifiant unique des dispositifs au titre du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-7 relatif aux questions et (...)

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Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

Pour information la Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/757 modifiant la liste des normes européennes harmonisées (...)

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Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

La Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/729 modifiant la liste des normes européennes harmonisées au titre (...)

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Guide MDCG 2022-6 sur les changements significatifs au regard des dispositions transitoires de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-6 dont l’objectif est (...)

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Guide MDCG 2022-5 sur les produits frontières : dispositifs médicaux et médicaments au titre du Règlement (UE) 2017/745

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-5 qui vise à (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | Avril 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)

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Révision du Guide MDCG 2019-9 Rev.1 sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la mise à jour du Guide MDCG (...)

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GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746

GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent d’émettre les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif aux (...)

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Amendement A11 de la norme NF EN ISO 14971:2019

La norme NF EN ISO 14971 amendée est parue dans sa version de décembre 2021. Les annexes ZA et ZB ajoutées (...)

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Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection le 30-31 mars 2022

Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 10ème édition de Medi’Nov Connection 2022 les 30 (...)

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Guide MDCG 2022-2 sur les principes généraux des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-2 qui présente les (...)

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La mise en œuvre progressive du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est officiellement adoptée

Le Règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du conseil vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union européenne. Il (...)

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GMED reconnu organisme notifié partenaire dans le cadre du nouveau programme de reconnaissance mutuel TCP III (Taïwan)

GMED fait partie des 6 organismes notifiés à avoir été reconnus en tant qu’organisme notifié européen partenaire dans le cadre (...)

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Teresa Perry, Quality & Accreditation Director à LNE-GMED UK

David Francis, General Manager de LNE-GMED UK, filiale du groupe LNE et futur organisme de certification au Royaume-Uni, a le (...)

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MDCG 2022-1 : Note aux fabricants de DMDIV du SARS-CoV-2 établis dans des pays tiers

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la note MDCG 2022-1 destinée aux fabricants (...)

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Nouvelles normes européennes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union Européenne la décision d’exécution (UE) 2022/15 qui vient modifier la (...)

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Nouvelles normes européennes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union Européenne la décision d’exécution (UE) 2022/6 qui vient modifier la (...)

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MDCG 2021-28 : Modèle de formulaire de notification concernant des modifications substantielles de l’investigation clinique au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Le promoteur d’une investigation clinique est tenu de notifier aux États membres dans lesquels une investigation clinique est ou doit (...)

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Instructions d’emploi électronique des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 au JOUE

Le 15 décembre 2021, la Commission européen a publié au Journal Officiel le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant sur les (...)

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Meilleurs vœux 2022

GMED souhaite à tous une excellente nouvelle année 2022 ! Merci à nos clients pour leur confiance, nos partenaires pour leur (...)

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EUDAMED : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 au JOUE

Le 29 novembre 2021, la Commission européenne a publié au Journal Officiel le Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 portant sur les (...)

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L’Organisme de Formation GMED est certifié Qualiopi

Moins de deux ans après sa création et moins d’un an après son référencement DataDock, l’Organisme de Formation GMED vient (...)

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Création de la filiale LNE-GMED UK : le groupe LNE accroit sa présence à l’international

Le groupe LNE développe son activité de certification en Grande-Bretagne en créant une nouvelle filiale au Royaume-Uni : LNE-GMED UK. (...)

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La Commission européenne propose une mise en œuvre progressive du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les défis sans précédent posés par la pandémie de COVID-19 ont détourné les ressources des États membres, des institutions sanitaires (...)

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Guide MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier le guide MDCG 2021-24. Ce document vise (...)

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Le 16 novembre prochain, GMED organise le Forum DMDIV : Mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746

Cette nouvelle édition digitale regroupera sur un plateau TV nos intervenants qui traiteront notamment du statut de la mise en (...)

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EUDAMED : Nouveaux modules disponibles

Les modules : « IUD / Dispositifs » et « Organismes Notifés & Certificats » sont désormais disponibles dans EUDAMED. Les opérateurs économiques et les (...)

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Groupe d’experts dans le domaine des DMDIV

Le site Internet de la Commission européenne indique que le groupe d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic (...)

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Guide MDCG 2021-23 destiné aux ON, distributeurs et importateurs sur les activités de certification conformément à l’article 16, paragraphes 4 du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-23. Ce guide a pour (...)

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