News

Clear search
News

Guide MDCG 2022-16 sur les mandataires au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-16 destiné aux fabricants, aux (...)

En savoir plus
News

Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre (...)

En savoir plus
News

Position actuelle de la MHRA concernant les exigences transitoires de la future réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Le 21 octobre 2022, la MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a informé les acteurs du secteur d’une (...)

En savoir plus
News

Guide MDCG 2022-15 : Surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires au titre de l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats sous directive 98/79/CE

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) a publié le guide MDCG 2022-15 sur la surveillance appropriée (...)

En savoir plus
News

Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)

En savoir plus
News

Ava Sainter, IVD Product Reviewer, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Ava Sainter au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste d’examinateur (...)

En savoir plus
News

Manuel sur les produits frontières et leur classification en tant que DM ou DMDIV au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de publier sur le site de la Commission Européenne le Manuel de (...)

En savoir plus
News

La rentrée du DM, les 4 et 5 octobre 2022 à Besançon

Venez rencontrer les équipes de GMED et du LNE  lors de cette 10ème édition de la rentrée du DM au (...)

En savoir plus
News

Nouveaux modes de stérilisation dans le périmètre de désignation de GMED au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED (CE 0459) a le plaisir de vous informer de l’évolution de son champ de désignation en tant qu’organisme notifié (...)

En savoir plus
News

Un an après le succès de sa première édition, le Forum DMDIV revient !

Le 24 novembre se tiendra la nouvelle édition du Forum DMDIV, évènement 100% digital qui traitera des enjeux relatifs à (...)

En savoir plus
News

Emma Raines, Certification Project Manager, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Emma Raines au sein de notre filiale LNE-GMED UK au poste de (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-12 : Harmonisation des pratiques administratives et solutions techniques alternatives avant pleine fonctionnalité d’Eudamed au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-12. Ce guide a pour (...)

En savoir plus
News

Position actuelle de LNE-GMED UK après le premier examen de la consultation relative à la future réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Le 26 juin 2022, le gouvernement britannique a présenté les résultats de la consultation sur la future réglementation relative aux dispositifs médicaux (...)

En savoir plus
News

Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 établissant les spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au Règlement (UE) 2017/746

Afin de prévoir les mesures nécessaires concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D, la Commission Européenne (...)

En savoir plus
News

Règlements d’exécution (UE) 2022/944 et (UE) 2022/945 portant sur les modalités d’application du Règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les Laboratoires de Référence de l’UE

Afin de prévoir les modalités nécessaires visées à l’Article 100 du Règlement (UE) 2017/746 concernant les laboratoires de référence de (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-10 : Questions & Réponses sur les relations entre le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et le Règlement (UE) 2017/746

Sous la forme de Questions & Réponses, le MDCG 2022-10 a pour but de clarifier l’interface entre les deux cadres (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-9 : Modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exige que le fabricant rédige un résumé des (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-8 : Application des exigences du Règlement (UE) 2017/746 aux “legacy devices” et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE

Le Règlement (UE) 2022/1121 a modifié le champ d’application et l’échéance des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux (...)

En savoir plus
News

MDCG 2022-7 : Questions et réponses sur le système d’identifiant unique des dispositifs au titre du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-7 relatif aux questions et (...)

En savoir plus
News

Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

Pour information la Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/757 modifiant la liste des normes européennes harmonisées (...)

En savoir plus
News

Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

La Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/729 modifiant la liste des normes européennes harmonisées au titre (...)

En savoir plus
News

Guide MDCG 2022-6 sur les changements significatifs au regard des dispositions transitoires de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-6 dont l’objectif est (...)

En savoir plus
News

Guide MDCG 2022-5 sur les produits frontières : dispositifs médicaux et médicaments au titre du Règlement (UE) 2017/745

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-5 qui vise à (...)

En savoir plus
News

Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | Avril 2022

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)

En savoir plus
News

Révision du Guide MDCG 2019-9 Rev.1 sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la mise à jour du Guide MDCG (...)

En savoir plus
News

GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746

GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent d’émettre les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif aux (...)

En savoir plus
News

Amendement A11 de la norme NF EN ISO 14971:2019

La norme NF EN ISO 14971 amendée est parue dans sa version de décembre 2021. Les annexes ZA et ZB ajoutées (...)

En savoir plus
News

Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection le 30-31 mars 2022

Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 10ème édition de Medi’Nov Connection 2022 les 30 (...)

En savoir plus
News

Guide MDCG 2022-2 sur les principes généraux des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-2 qui présente les (...)

En savoir plus
News

La mise en œuvre progressive du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est officiellement adoptée

Le Règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du conseil vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union européenne. Il (...)

En savoir plus