Forum Intelligence Artificielle 2024 | Paris, 12 nov.
Participer à notre Forum Intelligence Artificielle 2024, organisé en collaboration avec le LNE, c’est l’opportunité d’échanger avec des experts sur (...)
Guide MDCG 2024-4 sur la notification des évènements de sécurité dans le cadre des études de performance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon le Règlement (UE) 2017/746
L’enregistrement et la notification aux autorités compétentes des évènements indésirables survenant pendant les études de performance des dispositifs médicaux de (...)
1ère révision du guide MDCG 2022-9 relatif au modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances au titre du Règlement (UE) 2017/746
Publié par le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux), le guide MDCG 2022-9 propose un modèle à (...)
LNE-GMED UK désigné pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002) – Extension du périmètre de désignation
LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné Approved Body (UKAB 8521) pour les dispositifs médicaux (...)
LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné « Approved Body » au titre de la réglementation britannique de 2002 pour les dispositifs médicaux par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
« Approved Body » pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK élargit ses services aux dispositifs médicaux (UK MDR 2002 – Part. II) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification dans ce domaine.
Les dispositifs médicaux implantables actifs (UK MDR 2002 – Part. III) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UK MDR 2002 – Part. IV) seront ajoutés sous peu au périmètre de désignation après l’extension d’accréditation selon la norme ISO 17021-1 par United Kingdom Accreditation Service (UKAS).
Pour accompagner les fabricants dans la mise sur le marché britannique de leurs produits, LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés. Des transferts pourront également être effectués dans le cadre de certifications réglementaires (marquages CE et UKCA) et volontaires (ISO 13485:2016, Programme MDSAP).
En élargissant son champ d’application, LNE-GMED UK assure l’accès au Royaume-Uni à des dispositifs sûrs et performants. Cette démarche confirme les ambitions de GMED et ses filiales à servir l’industrie de la santé à grande échelle et à soutenir l’innovation tout en renforçant la sécurité des patients.
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