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Groupe d’experts dans le domaine des DMDIV

Le site Internet de la Commission européenne indique que le groupe d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic (...)

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Guide MDCG 2021-23 destiné aux ON, distributeurs et importateurs sur les activités de certification conformément à l’article 16, paragraphes 4 du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-23. Ce guide a pour (...)

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Publication du Guide MDCG 2021-22

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-22 concernant la clarification sur (...)

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Guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des (...)

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Premières listes des normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DMDIV

La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union Européenne, la liste des premières normes européennes harmonisées  valant présomption (...)

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GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

GMED (CE 0459) vient d’être désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 par l’Agence Nationale de (...)

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Note explicative MDCG 2021-14 relative à l’assignation des codes au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier une note explicative concernant l’assignation des codes (...)

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Note d’orientation sur l’intégration de l’IUD dans le système de management de la qualité d’un organisme

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la note d’orientation MDCG 2021-19 sur l’intégration de (...)

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Révision des Q&R sur l’enregistrement des « autres » acteurs dans EUDAMED

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de réviser le Guide MDCG 2021-13 publié en juin (...)

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Plan commun de mise en œuvre et de préparation pour le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L’objectif de ce document est d’identifier les actions prioritaires à mettre en place en vue de répondre aux exigences du (...)

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Save the date : Forum – Logiciels de DM | 28 sept. 2021

Le 28 septembre prochain, GMED organise le Forum – Logiciels de DM : quelles exigences applicables en vue de leur mise (...)

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Questions & Réponses de la Commission européenne sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

La Commission européenne vient de publier un document regroupant des questions et réponses sur l’EMDN. Conformément à l’article 26 du (...)

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FAQ sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la FAQ MDCG 2021-12 sur les dispositifs médicaux (...)

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Version anglaise de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

Une consultation publique a été organisée par la Commission européenne sur la nomenclature européenne des DM et DM DIV (EMDN) (...)

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Guide MDCG 2021-08 sur les documents de demande et de notification relatifs à l’investigation clinique

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur les documents de demande (...)

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Fiche d’information de la commission européenne pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables

Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux implantables ? Tout ce que vous devez savoir sur la carte d’implant et les (...)

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Lancement du service d’assistance sur l’identification unique des dispositifs médicaux (IUD)

Le 17 mai 2021, la Commission européenne a lancé un nouveau service d’assistance pour aider les opérateurs économiques à mettre (...)

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Normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DM DIV

Le 12 mai 2021, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation en électronique et électrotechnique (...)

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Guide MDCG 2021-5 sur la normalisation des dispositifs médicaux

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur normalisation pour les dispositifs (...)

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Fiche d’information de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux de classe 1 au titre du Règlement (UE) 2017/745

Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux de classe 1 ? Tout ce que vous devez savoir sur le Règlement (UE) 2017/ (...)

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Publication de la révision 4 du guide MDCG 2018-1 sur l’identifiant IUD et les changements relatifs à l’identifiant IUD

Dans le Guide MDCG 2018-1 rév.4, la définition de l’IUD-ID de base a été révisée en supprimant la notion de (...)

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Processus de certification des autotests SARS-CoV-2

Dans le cadre de la crise sanitaire, les autorités française et européenne ont autorisé la mise sur le marché dérogatoire (...)

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Infographie MDCG “Votre logiciel est-il un dispositif médical ?”

La Commission européenne vient de publier l’infographie « Votre logiciel est-il un dispositif médical ? » Cette infographie retrace les principales étapes pour (...)

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Publication d’un guide de la Commission européenne sur la gestion des « Legacy devices » dans EUDAMED

La Commission européenne vient de publier un guide sur la gestion des « legacy devices » dans EUDAMED. Les « (...)

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Guide MDCG 2021-1 sur l’harmonisation des pratiques administratives et des solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle

La Commission européenne vient de publier le Guide MDCG 2021-1. Ce document vise à décrire les pratiques administratives harmonisées et (...)

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GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745

GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent de délivrer les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif (...)

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Replay du Forum DM – Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs

  Le 3 février 2021, la 17ème édition du Forum DM a regroupé sur un plateau TV, en présentiel ou (...)

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Nomination des groupes d’experts par la Commission européenne

La Commission européenne vient de désigner des groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic (...)

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Newsletter GMED : Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745

En octobre dernier, lors du lancement de notre site web, vous découvriez notre nouveau Centre d’information centralisant nos news, guides (...)

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Publication du document Team-NB sur les changements affectant la partie dispositif médical d’un médicament visé par l’article 117 du Règlement (UE) 2017/745

Team NB a publié sur son site web le document énonçant sa position concernant les changements substantiels touchant la partie (...)

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