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Laboratoires de référence de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
L’intervention des laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) est une nouvelle exigence décrite à l’article 100 du Règlement (UE) (...)
« AI ACT » : quelles exigences et échéances pour les dispositifs médicaux ?
Le 12 juillet 2024, le Règlement (UE) 2024/1689 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. Ce « Règlement (...)
Article 16 du Règlement (UE) 2017/745 & 2017/746 : exigences pour les distributeurs et importateurs nécessitant l’intervention d’un organisme notifié
Les Règlements (UE) 2017/745 & 2017/746 introduisent de « nouvelles » exigences pour les distributeurs et importateurs qui réalisent des (...)
Rapports périodiques actualisés de sécurité pour les dispositifs : exigences et premiers retours d’expérience
Le rapport périodique actualisé de sécurité, ou PSUR, pour les dispositifs est une nouvelle exigence qui découle de l’article 86 (...)
Audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux dispositifs médicaux : exigences et impact sur le système de management de la qualité
La date après laquelle les « legacy devices » ne peuvent plus être mis sur le marché ou en service (...)
Évaluation clinique : la voie stratégique des Well Established Technologies (WET) pour les « legacy devices »
La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances doit être fondée sur des (...)
L’évaluation clinique : retour d’expérience et bonnes pratiques
Le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) met le patient au centre de son champ d’application. C’est une évolution importante pour renforcer (...)
L’article 61(10) du Règlement (UE) 2017/745 : mode d’emploi et FAQ
Selon l’article 2(44) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est définie comme un « processus (...)
Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement (UE) 2017/746
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. (...)
Règlement relatif aux dispositifs médicaux : l’actualité du mois de juin décryptée
Cette édition spéciale de juillet est consacrée à deux publications du mois de juin et au Conseil EPSCO (Emploi, politiques (...)
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) : 5 défis à relever
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) est une exigence au titre du Règlement (UE) 2017/745 (...)
Marquage UKCA : les étapes clés à prendre en compte
Le Royaume-Uni a quitté le marché unique de l’Union européenne le 31 décembre 2020. Depuis le 1er janvier 2021, le (...)
La transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : retour d’expérience et défis à relever
Sans pouvoir apporter une vision complète et exhaustive du marché, mais basé sur le retour d’expérience des équipes GMED, il (...)
Évaluation biologique : la caractérisation chimique selon la norme EN ISO 10993-18:2020
Le dispositif médical a pour finalité d’apporter un bénéfice au patient, de façon directe ou indirecte, en permettant un diagnostic, (...)
Les exigences du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC) dans le cadre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : Le SCAC étape par étape
Le domaine des dispositifs médicaux est en constante évolution. Plusieurs dispositifs sont inventés ou améliorés chaque jour pour le plus (...)
Règlement (UE) 2017/746 : Introduction
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) est entré en vigueur le 26 mai 2017 (...)
L’évaluation clinique à l’ère du Règlement (UE) 2017/745
Dans quelques mois, les Directives européennes 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs seront (...)
Programme MDSAP : principes, modalités d’application et avantages
Le programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux (programme MDSAP) a été initié en 2012. Ce programme récent est aujourd’hui (...)
Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux au titre Règlement (UE) 2017/745
Au cours des dernières décennies, l’utilisation des logiciels de dispositifs médicaux a augmenté de façon exponentielle et leur contribution à (...)
Au cours des dernières décennies, l’utilisation des logiciels de dispositifs médicaux a augmenté de façon exponentielle et leur contribution à l’amélioration de la santé des patients est incontestable. En parallèle, l’élaboration et la mise en application des exigences réglementaires viennent renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux, notamment pour les logiciels de dispositifs médicaux.