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Marquage UKCA : les étapes clés à prendre en compte

Le Royaume-Uni a quitté le marché unique de l’Union européenne le 31 décembre 2020. Depuis le 1er janvier 2021, le (...)

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La transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : retour d’expérience et défis à relever

Sans pouvoir apporter une vision complète et exhaustive du marché, mais basé sur le retour d’expérience des équipes GMED, il (...)

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Évaluation biologique : la caractérisation chimique selon la norme EN ISO 10993-18:2020

Le dispositif médical a pour finalité d’apporter un bénéfice au patient, de façon directe ou indirecte, en permettant un diagnostic, (...)

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Les exigences du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC) dans le cadre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : Le SCAC étape par étape

Le domaine des dispositifs médicaux est en constante évolution. Plusieurs dispositifs sont inventés ou améliorés chaque jour pour le plus (...)

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Règlement (UE) 2017/746 : Introduction

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) est entré en vigueur le 26 mai 2017 (...)

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L’évaluation clinique à l’ère du Règlement (UE) 2017/745

Dans quelques mois, les Directives européennes 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs seront (...)

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Programme MDSAP : principes, modalités d’application et avantages

Le programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux  (programme MDSAP)  a été initié en 2012. Ce programme récent est aujourd’hui (...)

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Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux au titre Règlement (UE) 2017/745

Au cours des dernières décennies, l’utilisation des logiciels de dispositifs médicaux a augmenté de façon exponentielle et leur contribution à (...)

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