Le programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux (programme MDSAP) a été initié en 2012 et est devenu totalement opérationnel en 2017. Depuis, le programme MDSAP a été adopté par plusieurs pays et l’intérêt des autorités réglementaires et des fabricants du monde entier ne cesse de croître. Aujourd’hui, environ 7 000 sites sont couverts par le programme MDSAP. Par conséquent, il est raisonnable de dire qu’il y a une tendance croissante des demandes en raison de l’approche simplifiée et claire de la conformité réglementaire, permettant aux fabricants de démontrer la conformité aux exigences de plusieurs marchés majeurs de dispositifs médicaux par le biais d’un processus d’audit unique.
Avec la certification MDSAP, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent disposer d’un audit unique, confié à des organismes de certification autorisés nommés (Auditing Organizations (AO)), qui sera pris en compte lors de la vente/enregistrement des dispositifs sur les 5 différents marchés. Le programme MDSAP s’appuie sur les exigences de système de management de la qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 en intégrant les spécificités réglementaires liées à chacun des cinq pays participants. La mise en application des exigences réglementaires d’un pays dépend du marché où le fabricant commercialise ou souhaite commercialiser ses dispositifs.
À ce jour, les pays qui font appel aux rapports et aux certificats du programme MDSAP sont l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
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