Position Paper NBCG-Med et Team-NB : perspective des organismes notifiés sur la gouvernance future du secteur des dispositifs médicaux dans l’Union européenne

Ce document, co-rédigé par les comités exécutifs de NBCG-Med et Team-NB, reflète la vision commune des organismes notifiés sur l’évolution nécessaire du cadre réglementaire européen.

Objectif :
Proposer un modèle de gouvernance plus cohérent, transparent et durable, intégrant :

• La création d’un Bureau de coordination des dispositifs médicaux (MDCO) centralisé pour une coordination efficace,
• Un renforcement du rôle des organismes notifiés comme partenaires techniques et cliniques,
• Des voies d’évaluation spécifiques pour les dispositifs innovants ou rares,
• Un mécanisme de conseil précoce pour accompagner les fabricants sur le plan technique et clinique, en amont du processus d’évaluation de la conformité.

Ce document s’inscrit dans le prolongement des réflexions européennes récentes sur la stratégie en santé et l’amélioration du cadre législatif concernant les dispositifs.

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