La Commission européenne étend la liste des dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l’évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif.
À retenir :
- Ajout de nouvelles technologies éprouvées à la liste des exemptions.
- Sont notamment concernés : cathéters, substituts osseux, implants dentaires et matériels pour arthrodèse vertébrale postérieure.
- Objectif : adapter les exigences MDR à des dispositifs dont la sécurité et les performances sont bien établies.
Message clé : Les fabricants de dispositifs implantables de classe IIb éligibles peuvent bénéficier d’une évaluation de la conformité allégée dans le cadre du RDM.
Publié au Journal officiel de l’UE le 29 juin 2026, le règlement entrera en vigueur 20 jours après sa publication.
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