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- La publicité des dispositifs médicaux
- Comprendre et maîtriser les exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux pour les importateurs et les distributeurs
- Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)
- Connaître et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP
- Evaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
- Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746
- Dispositifs médicaux intégrant des matériaux d’origine animale (DMOA)
- Microbiologie des dispositifs médicaux et Environnement de travail en salle blanche
- Maîtriser les données statistiques des procédés (MSP)
- Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité
- Connaître les responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle
- Se préparer à un audit MDSAP
- Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745
- Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie
- Mettre en place les exigences relatives au IUD (Identifiant Unique du Dispositif)
- Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs selon l’ISO 13485
- Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables de l’ISO 13485
- Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
- Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001
- Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature
- Stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide
- Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux à usage unique
- Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
- Validation des procédés de réalisation des dispositifs médicaux
- Traitement aseptique des produits de santé
- Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’éthylène
- Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation
- Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Répondre aux exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
- Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique
- Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971
- Audit interne et audit des fournisseurs pour les entreprises fabricants de dispositifs médicaux
- Appliquer les exigences américaine (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité
- Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016
- Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
- Appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745
- ISO 13485:2016 Requirements