Demande de certification
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- Choisir le mode de stérilisation adapté à son produit
- Vigilance en Europe et à l’International : Identification, gestion des incidents et préparation aux audits
- Répondre aux recommandations des guides cyber pre-market de la FDA
- Retraitement de dispositifs médicaux réutilisables
- Appréhender le cadre règlementaire des compléments alimentaires
- Comprendre les exigences applicables aux produits combinés selon l’article 117 du Règlement UE 2017/745
- Comprendre les exigences applicables aux dispositifs de l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745
- Utiliser les outils statistiques dans l’application de l’ISO 13485
- Auditer les laboratoires en tant que fabricants de dispositifs médicaux
- S’assurer de la compétence des laboratoires dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux
- Auditer selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745
- Stérilisation atypique des dispositifs médicaux
- Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971
- Identifier les responsabilités règlementaires et juridiques selon son rôle
- Analyser le rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires)
- La publicité des dispositifs médicaux
- Comprendre les exigences pour les importateurs et les distributeurs au titre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746
- Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)
- Connaître et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP
- Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV)
- Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746
- Dispositifs médicaux intégrant des matériaux d’origine animale (DMOA)
- Microbiologie des dispositifs médicaux et environnement de travail en salle blanche
- Maîtriser les données statistiques des procédés (MSP)
- Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV
- Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité
- Se préparer à un audit MDSAP
- Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745
- Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie
- Mettre en place les exigences relatives à l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)
- Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs selon l’ISO 13485
- Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables de l’ISO 13485
- Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
- Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001
- Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature
- Stérilisation à la chaleur humide : Validation et contrôle du procédé
- Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux
- Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
- Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux
- Traitement aseptique des produits de santé
- Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’éthylène
- Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation
- Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Répondre aux exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
- Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique
- Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971
- Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité
- Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016
- Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
- Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- ISO 13485:2016 Requirements