À propos de GMED
GMED et ses filiales, Organismes aux multiples reconnaissances dans le domaine médical
- Organisme notifié français (0459) pour l’évaluation de la conformité de dispositifs médicaux au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 et selon les directives européennes applicables (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE).
- Organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de qualité dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux selon les normes ISO 9001, NF EN ISO 13485, ISO 13485 et BS EN ISO 13485.
- « Auditing Organization » dans le cadre du programme MDSAP
Evaluation du Système de Management de la Qualité de fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation des 5 pays suivants : Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon. - “Approved Body” britannique (UKAB) et organisme accrédité par UKAS, grâce à LNE-GMED UK, filiale de GMED, pour le marquage UKCA.
- Organisme d’évaluation de la conformité dans le cadre d’accords de reconnaissance mutuelle signés entre l’Union Européenne et l’Australie et la Nouvelle Zélande
- Organisme de certification dans le cadre du Technical Cooperation Programme (TCP) : Taïwan
Accréditation de GMED par le ministère de la santé de Taiwan pour la réalisation des audits suivant la norme ISO 13485 - Partenariats : Reconnaissance des certificats de GMED par certains organismes de certification en Ukraine.
- Organisme de Formation
L’expertise de GMED au service du développement des compétences dans le domaine de la gestion des risques et de la mise en œuvre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.
GMED et ses filiales vous offrent l’efficacité et la disponibilité de spécialistes expérimentés en Europe, en Asie et en Amérique du Nord pour accompagner votre démarche de certification en vue de commercialiser vos dispositifs médicaux sur des marchés-cibles.
Le succès et le haut niveau de performance de GMED reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED filiale du LNE
Le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE), maison mère de GMED SAS, a été créé en 1901. Le LNE est un Etablissement public à caractère industriel et commercial (EPIC), placé sous la tutelle du ministère de l’économie et des finances en charge de l’Industrie. Les travaux du LNE, fondés sur son excellence scientifique et technique, constituent le socle de multiples applications : étalonnages, essais, certifications… Expert reconnu en France et à l’international, le LNE place la mesure au service de l’économie et de la société.
Après 25 ans au sein de la direction Certification du LNE, GMED devient, le 1er août 2018, une filiale détenue à 100% par le LNE* sous la forme d’une société à action simplifiée (SAS).
GMED est l’unique actionnaire de GMED North America et de LNE-GMED UK depuis que GMED est devenu une filiale du LNE.
*LNE en tant qu’entité détentrice de GMED et GMED dans son rôle d’organisme notifié et d’organisme de certification accrédité se doivent de préserver l’impartialité des activités de GMED. Dans ce cadre, ils s’interdisent de réaliser des missions de conseil qui par leur nature pourraient mettre en doute cette impartialité.
Découvrir les activités du LNE dans le domaine médical et santé
Au fil des années
Création du GLEM (Groupement des Laboratoires d'Essais des Matériels de technique médicale).
Création du GIE (Groupement d'Intérêt Economique) G-MED (Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux) avec quatre partenaires (Ministère en charge de la Santé, Ministère en charge de l'Industrie, LCIE et LNE) : chargé des procédures d’homologation des dispositifs médicaux en France et du développement de l’application des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
Avec l’entrée en vigueur pleine et entière des directives européennes, évolution du GIE G-MED avec deux partenaires (LCIE et LNE).
Création de l'antenne LNE/G-MED à Saint-Etienne pour assurer une présence plus proche de l’industrie des dispositifs médicaux dans la région sud-est.
Intégration au sein du LNE des activités réalisées par le membre LCIE du GIE G-MED.
Dissolution du Groupement d'Intérêt Economique - LNE devient seul organisme de certification et organisme notifié – maintien de la marque G-MED.
Création de la filiale GMED North America dans l'agglomération de Washington DC (USA).
Création de GMED SAS : GMED devient, à partir du 1er août, une filiale détenue à 100% par le LNE sous la forme d'une société à actions simplifiée (SAS).
GMED désigné en tant qu’Organisme Notifié au titre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
GMED est reconnu en tant qu’Organisme de Formation.
GMED désigné en tant qu'Organisme Notifié au titre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
LNE-GMED UK, filiale de GMED, est créé et se situe dans la banlieue de Londres (Royaume-Uni).
LNE-GMED UK désigné en tant qu'"Approved Body" au titre de la règlementation britannique de 2002 relative aux dispositifs médicaux (UKMDR 2002) pour les dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Création de GMED Asia basé à Hong Kong. Cette nouvelle entité offre un service de proximité aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Asie et facilitera l’accès au marché international.
Direction du groupe GMED
Sous l’autorité de son conseil de surveillance et de son président, l’équipe de direction du groupe GMED est composée de managers expérimentés ayant tous une solide connaissance de l’environnement de la santé et de ses enjeux.
Gouvernance
GMED et ses filiales vous accompagnent dans vos projets de certification volontaire et réglementaire de dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché partout dans le monde.
Services
Découvrez comment GMED et ses filiales peuvent vous accompagner dans vos projets de certification et répondre à vos besoins de formation :
