Certification

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Fabricants de dispositifs médicaux, bénéficiez du programme MDSAP.

Le programme unique pour les dispositifs médicaux vous permet de demander l’évaluation de votre système de management de la qualité (SMQ) au regard de cinq pays participants : les Etats-Unis, le Canada, le Brésil, l’Australie et le Japon.

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Processus de certification

Phase préliminaire
  • Recueil d'informations auprès du fabricant faisant la demande
  • Analyse des informations au regard du champ d’intervention de GMED
Audit de certification initiale
  • Préparation et organisation de l’audit initial
  • Réalisation de l’audit
  • Emission d’un rapport intermédiaire à l’attention de l’entreprise
  • Transmission du plan d’actions par l’entreprise, le cas échéant
  • Analyse du plan d’actions transmis
  • Finalisation du rapport d’audit et transmission à l’entreprise
Suivi de l’entreprise
  • Audit de surveillance : 1ère année
  • Audit de surveillance : 2ème année
Scheme
Demande de certification
  • Préparation et transmission d’une offre
  • Acceptation de l’offre
  • Signature des contrats
Décision de certification
  • Examen des résultats de l'audit
  • Prise de décision
  • Transmission de la décision
  • Émission de certificat(s), lorsque les résultats sont favorables
Renouvellement
  • Audit de renouvellement : 3ème année

L’essentiel du programme MDSAP

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1.Qu'est-ce que le programme MDSAP ?

En 2012, l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a reconnu l’intérêt d’élaborer une approche mondiale concernant les modalités d’audit et de contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux afin de s’assurer de leur sécurité. Un Programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux (Medical Devices Single Audit Program) a été lancé avec pour mission principale d’ « …exploiter en commun les ressources réglementaires pour gérer un programme d’audit unique efficient, efficace et durable axé sur la surveillance des fabricants de dispositifs médicaux ». [International Medical Device Regulators Forum Medical Devices Single Audit Program, International Coalition Pilot Program sheet, January 2014]

En utilisant le programme MDSAP, un fabricant de dispositifs médicaux fait appel à une “Auditing Organization”(AO) reconnue pour procéder à l’évaluation de son SMQ au regard des règlementations des 5 pays participants : Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon.

Le Programme MDSAP procède tous les ans à une évaluation unique du système de management de la qualité d’un fabricant, avec un cycle complet de certification de trois années. Le nombre d’audits et d’inspections par les instances nationales de réglementation auxquels un fabricant de DM est soumis en est considérablement réduit.

Chaque pays définit la manière dont les résultats du MDSAP sont mis en œuvre conformément à sa législation. A ce jour, seul le Canada a rendu le MDSAP obligatoire, depuis le 1er janvier 2019, pour les dispositifs médicaux (DM) de classes II, III et IV.

Les résultats d’un audit MDSAP (rapport d’audit) sont systématiquement téléchargés dans une base de données accessible aux autorités réglementaires participantes.

2.Quels sont les avantages du programme MDSAP ?

Le programme MDSAP présente une approche globale de l’audit du système de management de la qualité et repose sur le développement d’une coalition internationale de pays dédiée à la mise en commun de leurs ressources, technologies et services afin d’améliorer la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux dans le monde entier. Le programme MDSAP est utile pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser des dispositifs dans les cinq pays participants au programme.

Les avantages du programme MDSAP

  • Mutualisation de vos ressources règlementaires dans une démarche de mise sur le marché globale de vos dispositifs médicaux pouvant aller jusqu’à cinq pays : Japon, Etats-Unis, Brésil, Canada et Australie ;
  • Attestation selon ISO 13485:2016 de la conformité du SMQ de votre entreprise au travers du programme MDSAP ;
  • Adhésion à un programme à vocation internationale qui évolue, avec l’intégration récente de 2 membres affiliés : la Corée du Sud et l’Argentine.
3.Le programme MDSAP est-il obligatoire ?

Le programme MDSAP est d’application volontaire en Australie, au Brésil, aux Etats-Unis et au Japon. Il est cependant obligatoire au Canada depuis le 1er janvier 2019 pour les DM de classes II, III et IV.

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/internationales/transition-programme-audit-unique-materiels-medicaux.html

Lorsqu’un fabricant décide de participer au programme MDSAP, il doit inclure dans le périmètre du contrat de certification les juridictions des pays dans lesquels ses dispositifs médicaux sont et/ou seraient commercialisés. En conséquence, lors de l’audit sur site, la conformité du SMQ du fabricant est évaluée au regard des dispositions nationales des pays concernés.

4.Si le programme MDSAP devient obligatoire pour un ou plusieurs pays participants, le fabricant doit-il se conformer aux réglementations d'un pays où il ne commercialise pas ses produits ?

Le fabricant de DM doit inclure, dans le périmètre du contrat de certification, les réglementations des pays dans lesquels ses produits sont commercialisés.

[Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Frequently Asked Questions, Version 016 of August 22, 2017]

5.Quel est le lien entre les critères d'audit MDSAP et les dispositions de la norme ISO 13485 ?

Les critères d’audit du programme MDSAP comprennent les dispositions de la norme ISO 13485, ainsi que les exigences correspondantes des autorités réglementaires participantes. En outre, d’autres exigences spécifiques émanant de chaque autorité réglementaire peuvent s’appliquer aux produits, licences, inscription des sociétés, déclaration des événements indésirables, etc.

Une disposition importante d’application du programme MDSAP est la possibilité pour un fabricant d’exclure les exigences d’un pays dans lequel il n’a pas l’intention de commercialiser des dispositifs médicaux. Ainsi, les critères de l’audit MDSAP comprennent les dispositions de la norme ISO 13485 et les seules exigences réglementaires applicables dans chacun des pays du programme MDSAP dans lesquels l‘entreprise vend ou a l’intention de vendre son produit.

6.La certification dans le cadre du marquage CE peut-elle être obtenue à la suite d'un audit MDSAP ?

Les certifications dans le cadre du marquage CE et du programme MDSAP sont indépendantes.  L’Union européenne a le statut d’observateur et ne participe pas à la mise en œuvre du programme MDSAP.  Cependant les deux programmes de certification peuvent être menés conjointement.

7.Qu’est-ce qu’un membre affilié au programme MDSAP ?

Ce statut particulier, créé en 2019, permet à un pays d’utiliser les rapports d’audit ou les certificats MDSAP pour évaluer le système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux dans le cadre de sa propre règlementation.

A ce jour (mars 2020), la Corée du Sud (Ministry of Food and Drug Safety) et l’Argentine (ANMAT) sont les seuls membres affiliés.

Accéder au marché de 5 pays

Certification MDSAP

Les pays participants au programme

États-Unis

The Food and Drug Administration (FDA)

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH), organisme rattaché à la FDA, accepte les rapports d’audit MDSAP comme substitut des inspections de routine de la FDA (tous les deux ans selon les procédures en vigueur).

[Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Frequently Asked Questions, Version 016 of August 22, 2017]

EN SAVOIR PLUS

Exclusions :

  • Inspections conduites « For Cause » or « Compliance Follow-up » ;
  • Inspections nécessaires préalables ou postérieures à l’approbation pour les demandes d’autorisation avant commercialisation (Premarket Approval, PMA) ; décisions en vertu de l’article 513(f)(5) de la loi (21 U.S.C 360c(f)(5)) concernant la classification d’un dispositif ;
  • Produits combinés.
gmed assist

Choisir GMED pour bénéficier du Programme MDSAP

  • GMED, « Auditing Organization » reconnue par le Regulatory Authority Council (RAC) du MDSAP, participe au programme depuis son initiation par les autorités et effectue des audits MDSAP depuis avril 2015 ;
  • En plus de la solide réputation de GMED, la plupart de ses auditeurs sont qualifiés pour conduire à la fois des audits de Système de Management de la Qualité (MDSAP et ISO) et règlementaires (marquage CE), un avantage pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent combiner leurs parcours de certification ;
  • En combinant vos parcours de certification vous aurez la garantie d’une planification optimisée par GMED, votre « Auditing Organization », en réduisant le temps de mobilisation de vos ressources internes tout au long du cycle d’audit.

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