Marquage CE

Comme requis par la règlementation des dispositifs médicaux, les produits pouvant être mis sur le marché ou mis en service, doivent au préalable satisfaire aux exigences règlementaires applicables.

Afin de démontrer que son dispositif est conforme aux attentes de la règlementation et ainsi garantir la performance annoncée et la sécurité des patients et utilisateurs, le fabricant doit démontrer la conformité de son dispositif aux exigences de sécurité et performances énoncées dans les textes règlementaires applicables.

Le fabricant doit apporter une réponse à chaque exigence applicable et établir les éléments de preuve de conformité.

Préalablement à toute demande de certification, le fabricant doit déterminer la classe de son dispositif médical afin de déterminer les exigences applicables.  La classe du dispositif est définie en tenant compte des règles de classification présentées par le règlement (UE) 2017/745 applicable au dispositif médical ou par le règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La classification est déterminée en fonction de la destination du dispositif, de ses caractéristiques et des risques qui lui sont inhérents.

Identifier la classe du dispositif permet au fabricant d’identifier la procédure d’évaluation de la conformité à appliquer, c’est-à-dire la voie à suivre afin  de répondre aux exigences applicables et ainsi démontrer la conformité au règlement.

Afin de démontrer la conformité de ses produits avant mise sur le marché ou mise en service, le fabricant doit choisir et appliquer une procédure d’évaluation de la conformité. Les règlements européens (UE) 2017/745 et 2017/746 présentent les règles à suivre pour choisir la procédure d’évaluation de la conformité requise.

La procédure d’évaluation est déterminée en fonction de la destination du dispositif, de sa classe de risque, de ses caractéristiques et suivant le choix du fabricant de mettre en place un système d’assurance de la qualité (complet ou non).

Une fois que la procédure d’évaluation requise est définie, le fabricant répond aux exigences correspondantes et s’assure que les preuves de conformités sont disponibles.

Si certains dispositifs de classe I ou de classe A peuvent être auto-certifiés par le fabricant, les autres classes de dispositifs nécessitent l’intervention d’un organisme notifié dont la mission est d’évaluer les éléments établis par l’entreprise au regard de la procédure d’évaluation de la conformité appliquée.

En fonction des résultats de l’évaluation de la conformité, un certificat est émis. Le certificat est un élément requis avant la mise sur le marché du ou des dispositifs médicaux concernés.

Une fois la certification émise et avant tout renouvellement de certificat, GMED réalise les activités de surveillance et de contrôle, suivant une organisation similaire à celle décrite ci-dessus. Les prestations sont conduites en tenant compte de la stratégie du fabricant en termes de mise sur le marché de ses dispositifs médicaux, des changements effectués dans son système de management de la qualité ou de ses dispositifs, des résultats des prestations préalablement effectuées mais aussi au regard des évolutions règlementaires et normatives.

Comme requis par le règlement européen appliqué, le fabricant doit établir et maintenir à jour une documentation technique qui doit démontrer la conformité du dispositif aux exigences réglementaires de sécurité et de performances. La documentation technique doit couvrir toutes les phases de la vie du produit, de la conception à l’élimination du produit et apporter les preuves de conformité pour chaque disposition règlementaire applicable.

La documentation technique permet au fabricant d’indiquer toutes les informations relatives au dispositif pour son propre usage. Elle reste à disposition des autorités et de GMED dans le cadre d’une demande d’évaluation de la conformité.

La documentation technique est donc établie avec l’objectif de présenter clairement le dispositif, ses caractéristiques et les performances attendues afin de faciliter la bonne compréhension des éléments de conformité par les organismes indépendants de l’entreprise. Les éléments de preuves (validations, rapports d’essai et autres documents) font partie intégrante de la documentation technique.

Conformément aux exigences règlementaires, le fabricant doit établir avant la mise sur le marché ou la mise en service, une déclaration UE de conformité portant sur son dispositif.

La déclaration de conformité est un document émis par le fabricant, sous sa seule responsabilité, attestant que son produit satisfait aux dispositions du règlement qui lui sont applicables et à toute autre règlementation, le cas échéant.

Lorsque toutes les conditions présentées ci-dessus sont remplies et qu’un certificat de marquage CE a été émis par un organisme notifié, le fabricant peut alors apposer le marquage CE sur le dispositif concerné, lui permettant ainsi de le mettre sur le marché ou en service.