Redevances Standard Règlement (UE) 2017/746

Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2024 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/746

 

Activité Type de frais Montant des frais
(hors TVA)
 
Facteurs influents le calcul des frais

 
Gamme de prix
(min-max)
 
Frais administratifs
 
Frais relatifs à l’examen de la demande

Forfait

Par évaluation de la documentation technique : 1910€
 
Par audit annuel « de routine » : 1815€
 
/ Par évaluation de la documentation technique :
1910€

 
Par audit annuel « de routine » : 1815
Frais administratifs

Forfait

Par session d’évaluation de la documentation technique : 3060€
 
Par audit annuel « de routine » : 6465€
 
Par contrôle sur site « witness tests » : 1520€
 
/ Par session d’évaluation de la documentation technique :
3060€

 
Par audit annuel « de routine » :
6465€
 
Par contrôle sur site « witness tests » : 1520€
Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)

Journalier

2450€
 
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs Min. 1225€
 
Audit
 
Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur)

Forfait

Journalier

Frais de support (forfait) : 700€ 
 
Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€
 
Temps de décision (journalier) : 1140€
 
Temps de préparation/rapport (journalier) : 2450€
 
Temps d’audit (journalier) : 2450€
 
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer Min. 13 520€
Audit inopiné

Forfait

journalier

Frais de support (forfait) : 700€
 
Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€
 
Temps de décision (journalier) : 1140€
 
Temps de préparation/rapport (journalier) : 2450€
 
Temps d’audit (journalier) : 2450€
 
Nb de site(s) à auditer et scope Min. 10 850€ Max. 13 300€
Contrôle sur site « Witness tests »

Journalier

Temps d’audit (journalier) : 2450€
 
Taille de l’entreprise, Nb de site(s) à auditer Min. 1225€ Max. 2450€
 
Essais
 
Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes

Journalier

2450€ / Min. 2450€ Max. 7350€
Libération de lots

Forfait

305€ par lot / 305€
Libération de lots (élément complémentaire)

Forfait

165€ par élément complémentaire / 165€
Panel

Forfait

555€ ou 1110€ En fonction du type de marqueur

Min. 555€  Max. 1110€
 
Évaluation de la documentation technique
 
Évaluation de la documentation technique

Forfait

Journalier

Frais de support (forfait) : 700€ 

Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€

Temps de décision (journalier) : 1140€

Temps d’évaluation (journalier) : 2450€
 

/ Min. 8 400€ Max. 18 200€*
Évaluation de performance, Rapport d’évaluation (PEAR)

Journalier

3180€ / Min. 6 360€ Max. 12 720€*
Consultation du groupe d’experts

Forfait

280€ / 280€
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP)

Journalier

3180€ / Min. 1590€ Max. 4770€
Consultation d’une autorité en matière de substance médicamenteuse pour un diagnostic compagnon ou un DMDIV de classe D

Forfait

280€ / 280€
Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance dans le cadre de la libération de lots

Forfait

395€ / 395€
Évaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

Journalier

2450€ Nb de produits inclus Min. 2450€ Max. 7350€
 
Autres prestations
 
Analyse de modification (Hors audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)

Forfait

530€ / 530€
Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire)

Forfait

Minimum 175€ par vigilance Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient/utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée

Min. 175€  Max. 740€
Copie de certificat

Forfait

335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires

/ Min. 335€
Recours

Forfait

Journalier

Frais de support (forfait) : 700€ 

Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€
 
Temps de décision (journalier) : 1140€
 
Frais de gestion : 3235€ si audit ou 1700€ si documentation technique
 
**Si nécessaire : évaluation (journalier) : 2450€ ou 3180€
 

/ Min. 4655€ Max. 6190€ (**hors évaluation)
Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)

Forfait

Journalier

Frais de support (forfait) : 700€ 

Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€
 
Temps de décision (forfait) : 145€
 

/ Min. 878€  Max. 2770€
Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE

Les frais de support dépendent de la taille de l’entreprise

* Le prix global peut être plus important lorsqu’il s’agit de “système”.

Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com