Redevances Standard Règlement (UE) 2017/746
Redevances standard de GMED (CE 0459) pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/746
| Activité | Type de frais | Montant des frais (hors TVA) |
Facteurs influents le calcul des frais |
Gamme de prix (min-max) |
| Frais administratifs |
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| Frais relatifs à l’examen de la demande |
Forfait |
Par évaluation de la documentation technique : 1 910€ Par audit annuel « de routine » : 1 815€ |
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| Frais administratifs |
Forfait |
Par session d’évaluation de la documentation technique : 3 060€ Par audit annuel « de routine » : 6 465€ Par contrôle sur site “witness tests” : 1 520€ |
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| Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
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Horaire |
306€ |
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs | / |
| Audit |
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| Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€ Temps d’audit (horaire) : 306€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | / |
| Audit inopiné |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€ Temps d’audit (horaire) : 306€ |
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| Contrôle sur site « Witness tests »
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Horaire |
Temps d’audit (horaire) : 306€ |
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| Essais |
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| Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
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Horaire |
306€ | / | / |
| Libération de lots
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Forfait |
380€ par lot | / | / |
| Libération de lots : élément complémentaire
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Forfait |
155€ par élément complémentaire | / | / |
| Panel
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Forfait |
620€ ou 1 175€ | En fonction du type de marqueur
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/ |
| Evaluation de la documentation technique |
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| Evaluation de la documentation technique |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps d’évaluation (horaire) : 306€ |
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| Evaluation de performance, Rapport d’évaluation (PEAR)
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Horaire |
398€ | / | / |
| Consultation du groupe d’experts
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Forfait |
280€ | / | / |
| Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP)
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Horaire |
398€ | / | / |
| Consultation d’une autorité en matière de substance médicamenteuse pour un diagnostic compagnon ou un DMDIV de classe D
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Forfait |
280€ | / | / |
| Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance
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Forfait |
395€ | / | / |
| Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance dans le cadre de la libération de lots
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Forfait |
395€ | / | / |
| Evaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
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Horaire |
306€ | / | / |
| Autres prestations |
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| Analyse de modification (Hors audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
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Forfait |
530€ | / | / |
| Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire) |
Forfait |
Minimum 175€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient/utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
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175€-740€ |
| Copie de certificat |
Forfait |
335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires
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/ | / |
| Recours |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Frais de gestion : 3 235€ si audit ou 1 700€ si documentation technique Si nécessaire : évaluation (horaire) : 306€ ou 398€ |
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| Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
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Forfait Horaire |
Frais de support : 175€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (forfait) : 145€ |
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| Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE
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Les frais de support dépendent de la taille de l’entreprise |
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Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com