Redevances Standard Règlement (UE) 2017/746
Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2025 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/746
Activité |
Type de frais |
Montant des frais
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Gamme de prix
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| Frais administratifs |
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| Frais relatifs à l’examen de la demande | Forfait | Par évaluation de la documentation technique : 1910€
Par audit annuel « de routine » : 1815€ |
/ | Par évaluation de la documentation technique : 1910€ Par audit annuel « de routine » : 1815€ |
| Frais de demande de renouvellement de certification | Forfait | Renouvellement d’un certificat système couvrant 1 à 10 dispositifs (forfait) : 560€ Renouvellement d’un certificat système couvrant plus de 10 dispositifs (forfait) : 1115€ |
Nombre de dispositifs | Min. 560€ Max. 1115€ |
| Frais administratifs* | Forfait | Par session d’évaluation de la documentation technique : 3060€ Par audit annuel « de routine » (forfait) : Audit CE : 6465€ Audit CE + ISO : 7430€ Par contrôle sur site “witness tests” : 1520€ |
Type de service | Par session d’évaluation de la documentation technique : 3060€ Par audit annuel « de routine » : 6465€ Par contrôle sur site « witness tests » : 1520€ |
| Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
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Journalier | 2525€ | Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs | Min. 1263€ |
| Audit |
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| Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) Audit documentaire |
Forfait Journalier |
Examen de la demande (Initial/Renouvellement) : Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (forfait) : 1115€ Audit partie générale : Temps support prestation (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (forfait) : 2230€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2525€ Forfait préparation/ rapport : 2525€ Temps d’audit (journalier) : 2525€ Temps de décision (journalier) : Initial : 1140€ Renouvellement ou suivi : 570€ Audit documentaire : Frais de support (forfait) : 700€ Temps du Chef de projet certification (forfait) : 1115€ Temps Évaluateur/ Auditeur/ Expert (journalier) : 2525€ Temps de décision (forfait) : 570€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | Min. 15 015€ |
| Audit inopiné | Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 2230€ Temps de décision (journalier) : 570€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2525€ Temps d’audit (journalier) : 2525€ Temps de déplacement : il dépend du lieu du site de fabrication à auditer |
Nb de site(s) à auditer et scope | Min. 10 850€ Max. 13 300€ |
| Contrôle sur site « Witness tests » | Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps préparation/ rapport (forfait) : 1225€ Temps chef de projet certification / Évaluateur de dossier de lot (jour) : 2525€ |
Taille de l’entreprise, Nb de site(s) à auditer | Min. 3925€ Max. 4710€ |
| Essais |
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| Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
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Journalier | 2525€ | / | Min. 2525€ Max. 7350€ |
| Libération de lots
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Forfait | 305€ par lot | / | 305€ |
| Libération de lots (élément complémentaire)
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Forfait | 165€ par élément complémentaire | / | 165€ |
| Panel | Forfait | 555€ ou 1110€ Temps de décision : 65€ |
En fonction du type de marqueur | Min. 620€ Max. 1175€ |
| Évaluation de la documentation technique |
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| Évaluation de la documentation technique | Forfait
Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€
Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps d’évaluation (journalier) : 2525€ |
/ | Min. 8 400€ Max. 18200€** |
| Évaluation de performance, Rapport d’évaluation (PEAR)
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Journalier | 3180€ | / | Min. 6 360€ Max.12720€** |
| Consultation du groupe d’experts
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Forfait | 280€ | / | 280€ |
| Validation et gestion SSPC des dispositifs de classe C et D | Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps de l’Evaluateur/Expert (journalier) : 2525€ |
/ | Min. 1438€ Max. 4770€ |
| Consultation d’une autorité en matière de substance médicamenteuse pour un diagnostic compagnon ou un DMDIV de classe D
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Forfait | 280€ | / | 280€ |
| Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance dans le cadre de la libération de lots | Forfait | 395€ | / | 395€ |
| Évaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) | Forfait
Journalier |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps du chef de projet certification (forfait) : 280€ Temps Évaluateur/ Expert/ Clinicien (journalier) : 2525€ |
Dépend du nombre de produits inclus | Min. 2980€ Max. 5505€ |
| Autres prestations |
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| Analyse de modification (Hors audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
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Forfait | 530€ | / | 530€ |
| Vigilances (excluant toute autre évaluation nécessaire) | Forfait | Minimum 175€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient/utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
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Min. 175€ Max. 740€ |
| Copie de certificat | Forfait | 335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires
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/ | Min. 335€ |
| Recours | Forfait Journalier |
Frais de support : 175€ (forfait) Temps du chef projet certification (journalier) : 560€ Temps de décision (forfait) : 570€ Frais de gestion : 3235€ si audit ou 1700€ si documentation technique Si nécessaire, évaluation (journalier) : Temps Évaluateur/Expert : 2525€ Temps Clinicien : 3180€ |
/ | Min. 3005€ Max. 4540€ (**hors évaluation) |
| Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
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Forfait
Journalier |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (forfait) : 145€ |
/ | Min. 1435€ Max. 2550€ |
| *Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE | La prise en compte d’une tarification particulière des PME est effective à travers l’application de remise en fonction de la taille de l’entreprise sur les frais administratifs audit (applicable dès le 2nd semestre 2025) :
-50% si PME < 50 employés -25% si PME > ou égal 50 < 249 |
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** Le prix global peut être plus important lorsqu’il s’agit de “système”.