Redevances Standard Règlement (UE) 2017/746

Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2024 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/746

 

Activité Type de frais Montant des frais
(hors TVA)
 
Facteurs influents le calcul des frais

 
Gamme de prix
(min-max)
 
Frais administratifs
 
Frais relatifs à l’examen de la demande

Forfait

Par évaluation de la documentation technique :
1 910€

 
Par audit annuel « de routine » : 1 815€
 
/ /
Frais administratifs

Forfait

Par session d’évaluation de la documentation technique :
3 060€

 
Par audit annuel « de routine » : 6 465€
 
Par contrôle sur site “witness tests” : 1 520€
 
/ /
Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)

Horaire

306€
 
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs /
 
Audit
 
Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur)

Forfait

Horaire

Frais de support : 700€ (forfait)
 
Temps du chef projet certification (horaire) : 139€
 
Temps de décision (horaire) : 143€
 
Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€
 
Temps d’audit (horaire) : 306€
 
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer /
Audit inopiné

Forfait

Horaire

Frais de support : 700€ (forfait)
 
Temps du chef projet certification (horaire) : 139€
 
Temps de décision (horaire) : 143€
 
Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€
 
Temps d’audit (horaire) : 306€
 
/ /
Contrôle sur site « Witness tests »

Horaire

Temps d’audit (horaire) : 306€
 
/ /
 
Essais
 
Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes

Horaire

306€ / /
Libération de lots

Forfait

380€ par lot / /
Libération de lots : élément complémentaire

Forfait

155€ par élément complémentaire / /
Panel

Forfait

620€ ou 1 175€ En fonction du type de marqueur

/
 
Evaluation de la documentation technique
 
Evaluation de la documentation technique

Forfait

Horaire

Frais de support : 700€ (forfait)
 
Temps du chef projet certification (horaire) : 139€
 
Temps de décision (horaire) : 143€
 
Temps d’évaluation (horaire) : 306€
 
/ /
Evaluation de performance, Rapport d’évaluation (PEAR)

Horaire

398€ / /
Consultation du groupe d’experts

Forfait

280€ / /
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP)

Horaire

398€ / /
Consultation d’une autorité en matière de substance médicamenteuse pour un diagnostic compagnon ou un DMDIV de classe D

Forfait

280€ / /
Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance

Forfait

395€ / /
Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance dans le cadre de la libération de lots

Forfait

395€ / /
Evaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

Horaire

306€ / /
 
Autres prestations
 
Analyse de modification (Hors audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)

Forfait

530€ / /
Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire)

Forfait

Minimum 175€ par vigilance Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient/utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée

175€-740€
Copie de certificat

Forfait

335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires

/ /
Recours

Forfait

Horaire

Frais de support : 700€ (forfait)
 
Temps du chef projet certification (horaire) : 139€
 
Temps de décision (horaire) : 143€
 
Frais de gestion : 3 235€ si audit ou 1 700€ si documentation technique
 
Si nécessaire : évaluation (horaire) : 306€ ou 398€
 
/ /
Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)

Forfait

Horaire

Frais de support : 175€ (forfait)
 
Temps du chef projet certification (horaire) : 139€
 
Temps de décision (forfait) : 145€
 
/ /
Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE

Les frais de support dépendent de la taille de l’entreprise

Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com