Redevances Standard Règlement (UE) 2017/746
Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2024 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/746
| Activité | Type de frais | Montant des frais (hors TVA) |
Facteurs influents le calcul des frais |
Gamme de prix (min-max) |
| Frais administratifs |
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| Frais relatifs à l’examen de la demande |
Forfait |
Par évaluation de la documentation technique : 1910€ Par audit annuel « de routine » : 1815€ |
/ | Par évaluation de la documentation technique : 1910€ Par audit annuel « de routine » : 1815€ |
| Frais administratifs |
Forfait |
Par session d’évaluation de la documentation technique : 3060€ Par audit annuel « de routine » : 6465€ Par contrôle sur site « witness tests » : 1520€ |
/ | Par session d’évaluation de la documentation technique : 3060€ Par audit annuel « de routine » : 6465€ Par contrôle sur site « witness tests » : 1520€ |
| Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
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Journalier |
2450€ |
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs | Min. 1225€ |
| Audit |
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| Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2450€ Temps d’audit (journalier) : 2450€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | Min. 13 520€ |
| Audit inopiné |
Forfait journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2450€ Temps d’audit (journalier) : 2450€ |
Nb de site(s) à auditer et scope | Min. 10 850€ Max. 13 300€ |
| Contrôle sur site « Witness tests »
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Journalier |
Temps d’audit (journalier) : 2450€ |
Taille de l’entreprise, Nb de site(s) à auditer | Min. 1225€ Max. 2450€ |
| Essais |
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| Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
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Journalier |
2450€ | / | Min. 2450€ Max. 7350€ |
| Libération de lots
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Forfait |
305€ par lot | / | 305€ |
| Libération de lots (élément complémentaire)
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Forfait |
165€ par élément complémentaire | / | 165€ |
| Panel
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Forfait |
555€ ou 1110€ | En fonction du type de marqueur
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Min. 555€ Max. 1110€ |
| Évaluation de la documentation technique |
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| Évaluation de la documentation technique |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€
Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps d’évaluation (journalier) : 2450€ |
/ | Min. 8 400€ Max. 18 200€* |
| Évaluation de performance, Rapport d’évaluation (PEAR)
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Journalier |
3180€ | / | Min. 6 360€ Max. 12 720€* |
| Consultation du groupe d’experts
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Forfait |
280€ | / | 280€ |
| Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP)
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Journalier |
3180€ | / | Min. 1590€ Max. 4770€ |
| Consultation d’une autorité en matière de substance médicamenteuse pour un diagnostic compagnon ou un DMDIV de classe D
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Forfait |
280€ | / | 280€ |
| Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance dans le cadre de la libération de lots
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Forfait |
395€ | / | 395€ |
| Évaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
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Journalier |
2450€ | Nb de produits inclus | Min. 2450€ Max. 7350€ |
| Autres prestations |
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| Analyse de modification (Hors audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
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Forfait |
530€ | / | 530€ |
| Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire) |
Forfait |
Minimum 175€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient/utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
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Min. 175€ Max. 740€ |
| Copie de certificat |
Forfait |
335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires
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/ | Min. 335€ |
| Recours |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€
Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ |
/ | Min. 4655€ Max. 6190€ (**hors évaluation) |
| Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
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Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€
Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ |
/ | Min. 878€ Max. 2770€ |
| Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE
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Les frais de support dépendent de la taille de l’entreprise |
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* Le prix global peut être plus important lorsqu’il s’agit de “système”.
Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com