Redevances Standard Règlement (UE) 2017/746
Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2024 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/746
Activité | Type de frais | Montant des frais (hors TVA) |
Facteurs influents le calcul des frais |
Gamme de prix (min-max) |
Frais administratifs |
||||
Frais relatifs à l’examen de la demande |
Forfait |
Par évaluation de la documentation technique : 1 910€ Par audit annuel « de routine » : 1 815€ |
/ | / |
Frais administratifs |
Forfait |
Par session d’évaluation de la documentation technique : 3 060€ Par audit annuel « de routine » : 6 465€ Par contrôle sur site “witness tests” : 1 520€ |
/ | / |
Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
|
Horaire |
306€ |
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs | / |
Audit |
||||
Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€ Temps d’audit (horaire) : 306€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | / |
Audit inopiné |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€ Temps d’audit (horaire) : 306€ |
/ | / |
Contrôle sur site « Witness tests »
|
Horaire |
Temps d’audit (horaire) : 306€ |
/ | / |
Essais |
||||
Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
|
Horaire |
306€ | / | / |
Libération de lots
|
Forfait |
380€ par lot | / | / |
Libération de lots : élément complémentaire
|
Forfait |
155€ par élément complémentaire | / | / |
Panel
|
Forfait |
620€ ou 1 175€ | En fonction du type de marqueur
|
/ |
Evaluation de la documentation technique |
||||
Evaluation de la documentation technique |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps d’évaluation (horaire) : 306€ |
/ | / |
Evaluation de performance, Rapport d’évaluation (PEAR)
|
Horaire |
398€ | / | / |
Consultation du groupe d’experts
|
Forfait |
280€ | / | / |
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP)
|
Horaire |
398€ | / | / |
Consultation d’une autorité en matière de substance médicamenteuse pour un diagnostic compagnon ou un DMDIV de classe D
|
Forfait |
280€ | / | / |
Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance
|
Forfait |
395€ | / | / |
Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour la vérification de la performance dans le cadre de la libération de lots
|
Forfait |
395€ | / | / |
Evaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
|
Horaire |
306€ | / | / |
Autres prestations |
||||
Analyse de modification (Hors audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
|
Forfait |
530€ | / | / |
Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire) |
Forfait |
Minimum 175€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient/utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
|
175€-740€ |
Copie de certificat |
Forfait |
335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires
|
/ | / |
Recours |
Forfait Horaire |
Frais de support : 700€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Frais de gestion : 3 235€ si audit ou 1 700€ si documentation technique Si nécessaire : évaluation (horaire) : 306€ ou 398€ |
/ | / |
Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
|
Forfait Horaire |
Frais de support : 175€ (forfait) Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (forfait) : 145€ |
/ | / |
Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE
|
Les frais de support dépendent de la taille de l’entreprise |
Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com