Redevances Standard Règlement (UE) 2017/746
Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2026 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/746
Activité |
Type de frais |
Montant des frais
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Gamme de prix
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| Frais administratifs |
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| Frais relatifs à l’examen de la demande | Forfait | Par évaluation de la documentation technique : 1948€
Par audit annuel « de routine » : 1851€ |
/ | Par évaluation de la documentation technique : 1948€ Par audit annuel « de routine » : 1851€ |
| Frais de demande de renouvellement de certification | Forfait | Renouvellement d’un certificat système couvrant 1 à 10 dispositifs (forfait) : 571€ Renouvellement d’un certificat système couvrant plus de 10 dispositifs (forfait) : 1137€ |
Nombre de dispositifs | Min. 571€ Max. 1137€ |
| Frais administratifs* | Forfait | Par session d’évaluation de la documentation technique : 3121€ Par audit annuel « de routine » (forfait) : Audit CE : 6594€ Audit CE + ISO : 7579€ |
Type de service | Par session d’évaluation de la documentation technique : 3121€ Par audit annuel « de routine » : 7579€ |
| Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
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Journalier | 2576€ | Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs | Min. 1288€ |
| Audit |
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| Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) Audit documentaire |
Forfait Journalier |
Examen de la demande (Initial/Renouvellement) : Frais de support (forfait) : 714€ Temps du chef projet certification (forfait) : 1137€ Audit partie générale : Temps support prestation (forfait) : 714€ Temps du chef projet certification (forfait) : 2275€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2576€ Forfait préparation/ rapport : 2576€ Temps d’audit (journalier) : 2576€ Temps de décision (journalier) : Initial : 1163€ – Renouvellement ou suivi : 581€Audit documentaire : Frais de support (forfait) : 714€ Temps du Chef de projet certification (forfait) : 1137€ Temps Évaluateur/ Auditeur/ Expert (journalier) : 2576€ Temps de décision (forfait) : 581€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | Min. 15 315€ |
| Audit inopiné | Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 179€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1139€ Temps de décision (journalier) : 581€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2576€ Temps d’audit (journalier) : 2576€ Temps de déplacement : il dépend du lieu du site de fabrication à auditer |
Nb de site(s) à auditer et scope | Min. 9 627€ Max. 11 559€ |
| Contrôle sur site « Witness tests » | Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 179€ Temps préparation/ rapport (forfait) : 1250€ Temps chef de projet certification / Évaluateur de dossier de lot (jour) : 2576€ |
Taille de l’entreprise, Nb de site(s) à auditer | Min. 4003€ Max. 4804€ |
| Essais |
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| Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
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Journalier | 2576€ | / | Min. 2576€ Max. 7497€ |
| Libération de lots
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Forfait | 311€ par lot | / | 311€ |
| Libération de lots (élément complémentaire)
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Forfait | 168€ par élément complémentaire | / | 168€ |
| Panel | Forfait | 566€ ou 1132€ Temps de décision : 66€ |
En fonction du type de marqueur | Min. 632€ Max. 1198€ |
| Évaluation de la documentation technique |
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| Évaluation de la documentation technique | Forfait
Journalier |
Frais de support (forfait) : 714€
Temps du chef projet certification (journalier) : 1137€ Temps de décision (journalier) : 1163€ Temps d’évaluation (journalier) : 2576€ |
/ | Min. 8 568€ Max. 18564€** |
| Évaluation de performance, Rapport d’évaluation (PEAR)
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Journalier | 3244€ | / | Min. 6 487€ Max.12974€** |
| Consultation du groupe d’experts
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Forfait | 286€ | / | 286€ |
| Validation et gestion SSPC des dispositifs de classe C et D | Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 714€ Temps de l’Evaluateur/Expert (journalier) : 2576€ |
/ | Min. 1467€ Max. 4865€ |
| Consultation d’une autorité en matière de substance médicamenteuse pour un diagnostic compagnon ou un DMDIV de classe D
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Forfait | 286€ | / | 286€ |
| Frais GMED – Consultation d’un laboratoire de référence de l’UE pour les essais de lots – Préparation du plan d’essais et élaboration des critères d’essais des lots (BTC) | Forfait | 749€ | / | 749€ |
| Évaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) | Forfait
Journalier |
Frais de support (forfait) : 179€ Temps du chef de projet certification (forfait) : 286€ Temps Évaluateur/ Expert/ Clinicien (journalier) : 2576€ |
Dépend du nombre de produits inclus | Min. 3040€ Max. 5615€ |
| Autres prestations |
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| Analyse de modification (Hors audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
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Forfait | 589€ | / | 589€ |
| Vigilances (excluant toute autre évaluation nécessaire) | Forfait | Minimum 179€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient/utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
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Min. 179€ Max. 755€ |
| Copie de certificat | Forfait | 342€ pour 5 copies puis 173€ par tranche de 5 copies supplémentaires
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/ | Min. 342€ |
| Recours | Forfait Journalier |
Frais de support : 179€ (forfait) Temps du chef projet certification (journalier) : 571€ Temps de décision (forfait) : 581€ Frais de gestion : 3300€ si audit ou 1734€ si documentation technique Si nécessaire, évaluation (journalier) : Temps Évaluateur/Expert : 2576€ Temps Clinicien : 3244€ |
/ | Min. 3065€ Max. 4631€ (**hors évaluation) |
| Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
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Forfait
Journalier |
Frais de support (forfait) : 179€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1137€ Temps de décision (forfait) : 148€ |
/ | Min. 1464€ Max. 2601€ |
| *Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE | La prise en compte d’une tarification particulière des PME
Cette décision repose sur la Recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne, qui fixe les critères d’effectifs, de chiffre d’affaires et de total de bilan permettant de classer les entreprise par catégorie. Application de remise en fonction de la taille de l’entreprise des frais administratifs audit : Moyenne entreprise : <250 employés ; CA ≤50M€ ou bilan annuel ≤43 M€ Tarification appliquée : -25% des frais administratifs sur l’activité audit Petite entreprise : <50 employés ; CA ≤10M€ ou bilan annuel ≤10 M€ Tarification appliquée : -50% des frais administratifs sur l’activité audit Très petite entreprise : <10 employés ; CA ≤2M€ ou bilan annuel ≤2M€ Tarification appliquée : -50% des frais administratifs sur l’activité audit |
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