Redevances Standard Règlement (UE) 2017/745
Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2025 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/745
| Activité | Type de frais | Montant des frais (hors TVA) |
Facteurs influents sur le calcul des frais |
Gamme de prix (min-max) |
| Frais administratifs |
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| Frais relatifs à l’examen de la demande |
Forfait |
Par évaluation de la documentation technique : 1910€
Par audit annuel « de routine » : 1815€
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/ | Par évaluation de la documentation technique : 1910€
Par audit annuel « de routine » : 1815€ |
| Frais de demande de renouvellement de certification |
Forfait |
Renouvellement d’un certificat système couvrant 1 à 10 dispositifs(s) (forfait) : 560€ Renouvellement d’un certificat système couvrant plus de 10 dispositifs (forfait) : 1115€ |
Nombre de dispositifs |
Min. 560€ Max. 1115€ |
| Frais administratifs** |
Forfait |
Par session d’évaluation de la documentation technique (forfait) : 3400€ Par audit annuel « de routine » (forfait) : Audit CE : 6465€ Audit CE+ISO : 7430€ |
Type de prestation | Par session d’évaluation de la documentation technique : 3400€ Par audit annuel « de routine » : 6465€ à 7430€ |
| Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
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Journalier |
2525€ |
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs
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Min. 1263€ |
| Audit |
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| Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) Audit Documentaire |
Forfait Journalier |
Examen de la demande (Initial/Renouvellement) : Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef de projet certification (forfait) : 1115€ Audit partie générale : Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (forfait) : 2230€ Forfait préparation/rapport : 2525€ Temps d’audit (journalier) : 2525€ Temps de décision (journalier) : Initial ou renouvellement : 1140€ Suivi : 570€ Audit documentaire : Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (forfait) : 1115€ Temps de l’Evaluateur / Auditeur / Expert (journalier) : 2525€ Temps de décision (forfait) : 570€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | Min. 15 015€ |
| Audit inopiné |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 2230€ Temps de décision (journalier) : 570€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2525€ Temps d’audit (journalier) : 2525€ |
Nb de site(s) à auditer et scope | Min. 10 850€ Max. 13 300€ |
| Essais |
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| Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
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Journalier |
Essais : proposition d’un devis correspondant sur la base du devis transmis par le laboratoire d’essais | / | / |
| Documentation technique |
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| Évaluation de la documentation technique |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps d’évaluation (journalier) : 2525€ |
/ | Min. 18 200€ Max. 47600€** |
| Évaluation du rapport d’évaluation clinique (CEAR)
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Journalier |
3180€ | / | Min. 9540€ Max. 15900€** |
| Consultation du groupe d’experts |
Forfait |
560€ | / | 560 € |
| Validation du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
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Forfait Journalier |
Temps du Chef de projet certification (forfait) : 700€
Temps Evaluateur/Expert Combinaison de substances (journalier) : 2525€ |
/ | Min. 1590€ Max. 4770€ |
| Consultation des autorités compétentes pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse ou composés de substances
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/ |
Sur la base du devis reçu par l’Autorité Compétente ou EMA | / | / |
| Consultation de l’autorité compétente pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale
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Journalier |
2525€ | / | Min. 1225€ Max. 4900€ |
| Évaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
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Journalier |
Frais de support (forfait) : 175€
Temps du chef de projet certification (forfait) : 280€ Temps de l’Evaluateur / Expert / Clinicien (journalier) : 2525€ |
Dépend du nombre de produits inclus | Min. 2980€ Max. 5505€ |
| Autres prestations |
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| Analyse des modifications (excluant audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
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Forfait |
530€ | / | 530€ |
| Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire) |
Forfait |
Minimum 175€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient / utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
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Min. 175€ Max. 740€ |
| Copie de certificat |
Forfait |
335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires
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/ | Min. 335€ |
| Recours |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps du chef projet certification (journalier) : 560€ Temps de décision (forfait) : 570€ Frais de gestion : 3235€ si audit ou 1700€ si documentation technique Si nécessaire, évaluation : Temps de l’Evaluateur / Expert (journalier) : 2525€ Temps du Clinicien (journalier) : 3180€ |
Évaluation ou audit | Min. 3005€ Max. 4540€ hors évaluation
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| Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
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Forfait Journalier |
Temps de décision (forfait) : 145€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ |
/ | Min. 1260€ |
| *Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE
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Les prise en compte d’une tarification particulière des PME est effective à travers : -50% si PME <50 employés -25% si PME > ou égal 50 < 249 employés |
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*Le prix global peut être plus important s’il s’agit de “système”
Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com