Redevances Standard Règlement (UE) 2017/745
Redevances standard de GMED (CE 0459) pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/745
| Activité | Type de frais | Montant des frais (hors TVA) |
Facteurs influents sur le calcul des frais |
Gamme de prix (min-max) |
| Frais administratifs |
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| Frais relatifs à l’examen de la demande |
Forfait |
Par évaluation de la documentation technique : 1 910€ Par audit annuel « de routine » : 1 815€ |
/ | / |
| Frais administratifs |
Forfait |
Par session d’évaluation de la documentation technique : 3 400€ Par audit annuel « de routine » : 6 465€ |
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| Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
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Horaire |
306€ |
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs
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/ |
| Audit |
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| Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) |
Forfait Horaire |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€ Temps d’audit (horaire) : 306€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | / |
| Audit inopiné |
Forfait Horaire |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps de préparation/rapport (horaire) : 306€ Temps d’audit (horaire) : 306€ |
/ | / |
| Essais |
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| Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
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Horaire |
306€ | / | / |
| Documentation technique |
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| Evaluation de la documentation technique |
Forfait Horaire |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Temps d’évaluation (horaire) : 306€ |
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| Evaluation du rapport d’évaluation clinique (CEAR)
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Horaire |
398€ | / | / |
| Consultation du groupe d’experts |
Forfait |
280€ | / | / |
| Validation du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
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Horaire |
398€ | / | / |
| Consultation des autorités compétentes pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse ou composés de substances
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Horaire |
306€ | / | / |
| Consultation de l’autorité compétente pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale
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Horaire |
306€ | / | / |
| Evaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
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Horaire |
306€ | / | / |
| Autres prestations |
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| Analyse des modifications (excluant audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
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Forfait |
530€ | / | / |
| Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire) |
Forfait |
Minimum 175€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient / utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
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175€-740€ |
| Copie de certificat |
Forfait |
335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires
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/ | / |
| Recours |
Forfait Horaire |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (horaire) : 143€ Frais de gestion : 3 235€ si audit ou 1 700€ si documentation technique Si nécessaire : évaluation de la documentation technique (horaire): 306€ (sans évaluation clinique) ou 398€ (avec évaluation clinique) |
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| Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
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Forfait Horaire |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps du chef projet certification (horaire) : 139€ Temps de décision (forfait) : 145€ |
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| Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE
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Les frais de support dépendent de la taille de l’entreprise |
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Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com