Redevances Standard Règlement (UE) 2017/745
Redevances standard de GMED (CE 0459) applicables à partir du 1er janvier 2024 pour les activités d’évaluation de la conformité au titre du Règlement (UE) 2017/745
| Activité | Type de frais | Montant des frais (hors TVA) |
Facteurs influents sur le calcul des frais |
Gamme de prix (min-max) |
| Frais administratifs |
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| Frais relatifs à l’examen de la demande |
Forfait |
Par évaluation de la documentation technique : 1910€ Par audit annuel « de routine » : 1815€ |
/ | Par évaluation de la documentation technique : 1910€
Par audit annuel “de routine” : 1815€ |
| Frais administratifs |
Forfait |
Par session d’évaluation de la documentation technique : 3400€ Par audit annuel « de routine » : 6465€ |
/ | Par session d’évaluation de la documentation technique : 3400€ Par audit annuel « de routine » : 6465€ |
| Coût du temps de déplacement (excluant les frais de déplacement comme les frais d’hôtel)
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Journalier |
2450€ |
Emplacement(s) géographique(s), nombre d’auditeurs
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Min. 1225€ |
| Audit |
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| Audit (Certification, Renouvellement, Surveillance, Sous-traitant/Fournisseur) |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2450€ Temps d’audit (journalier) : 2450€ |
Taille de l’entreprise, nombre de sites à auditer | Min. 13 520€ |
| Audit inopiné |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps de préparation/rapport (journalier) : 2450€ Temps d’audit (journalier) : 2450€ |
Nb de site(s) à auditer et scope | Min. 10 850€ Max. 13 300€ |
| Essais |
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| Tests en laboratoire : uniquement préparation, plan de test et rapports, hors frais de tests en laboratoire et dépenses dues pour tests externes
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Journalier |
2450€ | / | Min. 2450€ Max. 7350€ |
| Documentation technique |
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| Évaluation de la documentation technique |
Forfait Journalier |
Frais de support (forfait) : 700€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Temps d’évaluation (journalier) : 2450€ |
/ | Min. 18 200€ Max. 47 600€* |
| Évaluation du rapport d’évaluation clinique (CEAR)
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Journalier |
3180€ | / | Min. 9540€ Max. 15 900€* |
| Consultation du groupe d’experts |
Forfait |
280€ | / | 280 € |
| Validation du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
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Journalier |
3180€ | / | Min. 1590€ Max. 4770€ |
| Consultation des autorités compétentes pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse ou composés de substances
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Journalier |
2450€ | / | Min. 1225€ Max. 4900€ |
| Consultation de l’autorité compétente pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale
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Journalier |
2450€ | / | Min. 1225€ Max. 4900€ |
| Evaluation/revue du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
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Journalier |
2450€ | Nb de produits inclus | Min. 2450€ Max. 7350€ |
| Autres prestations |
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| Analyse des modifications (excluant audit, évaluation de la documentation technique, ou autres prestations listées…)
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Forfait |
530€ | / | 530€ |
| Vigilances (excluant tout autre évaluation nécessaire) |
Forfait |
Minimum 175€ par vigilance | Durée soumise à la gravité de l’incident au regard de l’impact sur la santé du patient / utilisateur et l’accumulation de vigilance sur une période donnée
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Min. 175€ Max. 740€ |
| Copie de certificat |
Forfait |
335€ pour 5 copies puis 170€ par tranche de 5 copies supplémentaires
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/ | Min. 335€ |
| Recours |
Forfait journalier |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (journalier) : 1140€ Frais de gestion : 3235€ si audit ou 1700€ si documentation technique **Si nécessaire : évaluation de la documentation technique (journalier) : 2450€ (sans évaluation clinique) ou 3180€ (avec évaluation clinique) |
/ | Min. 4655€ Max. 6190€ (**hors évaluation)
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| Extension de produits inclus dans le champ contractuel de la certification (dispositifs médicaux sous échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique)
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Forfait journalier |
Frais de support (forfait) : 175€ Temps du chef projet certification (journalier) : 1115€ Temps de décision (forfait) : 145€ |
/ | Min. 878€ Max. 2770€ |
| Conditions particulières pour les fabricants de type PME telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE
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Les frais de support dépendent de la taille de l’entreprise |
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*Le prix global peut être plus important s’il s’agit de “système”
Pour plus d’information, contacter sales@lne-gmed.com