Position Paper de TEAM-NB sur les DMDIV orphelins dans le cadre du RDIV

Alors que l’UE poursuit la révision de sa législation pharmaceutique afin de mieux répondre aux besoins médicaux non couverts et aux maladies rares, la question de la place des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) orphelins dans le paysage réglementaire suscite un intérêt croissant. Si le RDIV ne contient actuellement aucune disposition spécifique à ces dispositifs, leurs caractéristiques uniques méritent toutefois une réflexion plus approfondie.

En réponse, Team-NB a publié un nouveau Position Paper visant à :

•  Proposer des critères pour définir les DMDIV orphelins ;
•  Partager les points de vue des organismes notifiés sur l’évaluation de la conformité et des performances de ces dispositifs dans le cadre du RDIV ;
•  Recommander une mise en œuvre équilibrée et proportionnée des exigences en matière de données probantes préalables à la mise sur le marché, afin d’éviter de retarder l’accès des patients à des diagnostics vitaux.

Ce document est particulièrement pertinent pour les parties prenantes impliquées dans l’évaluation et la réglementation des DIV destinés aux maladies rares.

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