IA Act et dispositifs médicaux : GMED clarifie les enjeux

Le Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle, ou IA Act, constitue une nouvelle étape dans l’encadrement de l’intelligence artificielle (IA) à l’échelle de l’Union européenne. Il vise à réguler la mise sur le marché et l’utilisation des systèmes d’IA, en particulier ceux présentant des risques élevés pour les personnes.

L’intelligence artificielle transforme actuellement le monde de la santé, notamment grâce à sa capacité à traiter et analyser de grandes quantités de données. Face à l’explosion des données cliniques, l’IA offre un appui précieux : soutien au diagnostic, accompagnement des gestes thérapeutiques, automatisation de certaines tâches administratives… Elle permet de recentrer les professionnels de santé sur l’essentiel : le soin.

Mais cette promesse s’accompagne de nouveaux défis. Là où les logiciels traditionnels étaient développés selon des méthodes de conception maîtrisées et bien établies, l’IA bouleverse ces approches. Les systèmes deviennent moins transparents et les méthodes de validation doivent être repensées. Pour répondre à ces enjeux, le législateur européen introduit des exigences spécifiques à l’intelligence artificielle afin de garantir la sécurité, la performance et la maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro (ci-après désigné par « dispositif »).

GMED, déjà organisme notifié au titre des règlements européens DM et DMDIV , se prépare et se positionne pour être également organisme notifié pour le Règlement IA.

Dans cette newsletter, GMED répond aux principales questions que se posent les fabricants de dispositifs sur la mise en conformité au titre de l’IA Act.

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