La Commission européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2026/197, qui marque une avancée pour le cadre réglementaire relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dans l’UE.
Cette nouvelle décision met à jour la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ajoutant des références aux normes harmonisées récemment révisées qui viennent étayer la conformité avec le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).
Quoi de neuf ?
La Décision introduit six normes EN ISO révisées, notamment :
- EN ISO 17665:2024 : Stérilisation des produits de santé (chaleur humide)
- EN ISO 18113‑1 à ‑5:2024 : Une série complète de normes concernant l’étiquetage et les informations fournies par les fabricants pour les réactifs et instruments DMDIV (usage professionnel & autotests)
Ces normes actualisées reflètent les derniers progrès scientifiques et techniques et contribuent à garantir cohérence, sécurité et clarté pour les produits DIV mis sur le marché de l’UE.
Pourquoi est-ce important ?
La conformité à ces normes harmonisées confère aux fabricants une présomption de conformité aux exigences essentielles du RDIV, facilitant ainsi de manière significative les démarches réglementaires et la mise sur le marché dans l’UE.
La Décision est entrée en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel (30 janvier 2026).
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