La démonstration de la sécurité et des performances des implants chirurgicaux non actifs repose sur des données précliniques rigoureuses, encadrées par des normes et des lignes directrices en constante évolution. La version 2024 de la norme ISO 14630 et les bonnes pratiques publiées par Team-NB en 2025 apportent des précisions essentielles pour la constitution de la documentation technique, conformément au Règlement (UE) 2017/745.
Cette newsletter vise à accompagner les fabricants dans la compréhension et la structuration des données précliniques à intégrer dans leur documentation technique. Elle aborde les points clés tels que la nature des données attendues, les conditions de réalisation des essais, les exigences en matière de justification, ainsi que les spécificités liées aux dispositifs utilisés en combinaison avec d‘autres dispositifs ou à la démonstration de la stabilité.
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