Le 30 janvier 2026, la Commission européenne a publié la décision d’exécution (UE) 2026/193, mettant à jour la liste des normes harmonisées à appliquer dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Cette mise à jour intègre plusieurs révisions majeures de normes essentielles visant à renforcer la sécurité, la performance et la conformité des dispositifs médicaux, notamment :
- EN ISO 7197:2024 : Implants neurochirurgicaux – systèmes de dérivation pour hydrocéphalie
- EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 : Évaluation biologique – interactions avec le sang
- EN ISO 14155:2020/A11:2024 : Investigation clinique – Bonnes pratiques cliniques
- EN ISO 14630:2024, 21535:2024, 21536:2024 : Implants chirurgicaux non actifs et implants de remplacement articulaire
- EN ISO 17665:2024 : Stérilisation des produits de santé
- Série EN ISO 18562 (2024) : Biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
- EN ISO 80369-2:2024 : Raccords de petite taille pour applications respiratoires
Objectif : garantir que les normes reflètent les avancées scientifiques et techniques les plus récentes, renforçant ainsi la présomption de conformité dans le cadre du RDM.
La décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
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