Le système de surveillance après commercialisation (SAC), ou Post-Market Surveillance (PMS), est un processus essentiel pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché.
Intégrée au système de management de la qualité du fabricant, la SAC s’appuie sur les articles 10.10 du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et 10.9 du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV).
Ce processus s’est considérablement renforcé depuis l’entrée en application du RDM et du RDIV, introduisant davantage de dispositions et d’exigences pour les fabricants et une surveillance accrue de la part des autorités compétentes et des organismes notifiés (ON).
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