Règlement d’exécution (UE) 2025/2526 : correction et désignation des laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Règlement d’exécution (UE) 2025/2526 : correction et désignation des laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le Règlement d’exécution (UE) 2025/2526, publié le 17 décembre 2025, modifie le règlement (UE) 2023/2713 afin de corriger la désignation d’un consortium existant et désigner de nouveaux laboratoires de référence européens pour :

• la détection et la quantification des marqueurs d’infection parasitaire ;
• la détection des marqueurs de groupage sanguin.

Dates clés :

• Entrée en vigueur : 3 jours après publication.
• Nouvelles désignations applicables : 1er mai 2026 pour les tâches prévues à l’article 100 du règlement (UE) 2017/746.

Impact : Ces changements visent à renforcer la fiabilité des évaluations de conformité et à garantir la disponibilité des services des laboratoires de référence pour les dispositifs de classe D.

TÉLÉCHARGER LE RÈGLEMENT D’EXÉCUTION 2025/2526