Évaluation clinique : la voie stratégique des Well Established Technologies (WET) pour les « legacy devices »

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances doit être fondée sur des données cliniques apportant une preuve clinique suffisante. Le fabricant doit préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire au dispositif évalué.

Pour les dispositifs dits « legacy devices », le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au fabricant sur le niveau de preuve demandé et accepté pour ces dispositifs. Ce guide introduit une voie stratégique pour des « legacy devices » qui relèvent d’une technologie bien connue et stable, nommée dans le texte Well Established Technologies (WET).

Que permet cette voie ? Quand et comment l’appliquer ? Quels sont les écueils à éviter ? GMED propose de répondre à ces questions dans cette nouvelle édition de sa newsletter.