La transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : retour d’expérience et défis à relever

Sans pouvoir apporter une vision complète et exhaustive du marché, mais basé sur le retour d’expérience des équipes GMED, il est un constat unanime : l’hétérogénéité dans la préparation et l’anticipation des fabricants au nouveau Règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Seule une partie du marché a suffisamment anticipé ce grand tournant réglementaire, organisationnel et financier en mettant en place un plan de transition en conformité avec les exigences du RDM, dans l’objectif de poursuivre la commercialisation en Europe de leurs dispositifs médicaux (DM).

Les autres fabricants, et ils sont nombreux, qui ont choisi d’attendre la fin de la période de grâce pour s’engager dans la transition vers le RDM, s’exposent à un risque de rupture de certification de leurs produits synonyme de rupture de commercialisation. En effet, les délais de certification sous règlement étant plus long que ceux sous directive, certaines demandes de certification ne pourront aboutir à une certification RDM avant la fin de la période de grâce.

Pour vous permettre d’anticiper et préparer au mieux votre transition vers le RDM, voici le retour d’expérience des équipes GMED sur ces 15 derniers mois. Vous pourrez ainsi prendre connaissance des points de vigilance selon les différentes phases du processus de certification au titre de ce nouveau règlement.

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