Nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

Le 17 octobre 2025, la Commission européenne a adopté la Décision d’exécution (UE) 2025/2078, actualisant les normes harmonisées pour :

• Les vêtements et champs chirurgicaux
• Les masques médicaux
• Les stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température

Les nouvelles normes – EN ISO 13795-1:2025, EN ISO 13795-2:2025, EN ISO 14683:2025 et EN ISO 14180:2025 – garantissent un alignement avec les exigences du Règlement (UE) 2017/745, en intégrant les dernières avancées techniques et scientifiques.

Date d’application : 20 octobre 2025

TÉLÉCHARGER LA DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2025/2078