L’évaluation clinique : retour d’expérience et bonnes pratiques

Le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) met le patient au centre de son champ d’application. C’est une évolution importante pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, et ce, dans l’intérêt des patients. L’évaluation clinique est par conséquent le document central de la documentation technique. L’objectif de l’évaluation clinique est de vérifier la sécurité et les performances du dispositif, y compris ses bénéfices cliniques. L’évaluation clinique est au centre de toutes les attentions et notamment des organisations règlementaires : Commission Européenne, Autorités Compétentes, Panels d’Experts ou Organismes Notifiés.

De plus, lorsque le fabricant doit rédiger un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) au titre de l’article 32 du RDM, les données cliniques ne seront plus des données confidentielles du fabricant mais des données accessibles à tous via EUDAMED. L’évaluation clinique devient alors une étape centrale dans l’évaluation de la conformité des produits sous RDM.

Ainsi, les équipes de GMED vous proposent dans cette newsletter de partager leur expérience de ces deux dernières années sur l’évaluation de l’évaluation clinique. Vous pourrez alors prendre connaissance des constats et des bonnes pratiques à mettre en place pour votre/vos rapport(s) d’évaluation clinique.

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