Nouveau guide MDCG 2025-9 : Faciliter l’accès aux dispositifs médicaux de rupture en Europe

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2025-9 consacré aux dispositifs médicaux de rupture (BtX) dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV).

Ce document apporte des recommandations clés pour :

• Accélérer l’accès au marché des DM et DMDIV innovants répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
• Clarifier les critères de désignation pour les dispositifs médicaux de rupture : forte nouveauté technologique et impact clinique significatif pour des maladies graves ou irréversiblement invalidantes ;
• Orientation sur la collecte de données cliniques, combinant les données de pré-commercialisation, les données de PMS et les données post-commercialisation (PMCF/PMPF) ;
• Renforcer la collaboration entre fabricants, organismes notifiés, autorités compétentes et panels d’experts ;
• Soutenir l’innovation via des mécanismes de financement européens et nationaux.

Ce guide marque une étape importante pour favoriser l’innovation sans compromis sur la sécurité et la performance, tout en garantissant un accès plus rapide des patients aux technologies de rupture.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2025-9