La Commission européenne a officiellement déclaré que 4 modules de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) sont désormais pleinement fonctionnels et conformes aux spécifications requises par le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et le Règlement (UE) 2017/746 (RDIV).
Cette étape marque un progrès significatif vers une transparence accrue, une meilleure traçabilité et une conformité réglementaire renforcée dans le secteur des dispositifs médicaux en Europe.
Les systèmes désormais opérationnels incluent :
- Enregistrement des opérateurs économiques
- Base de données IUD et enregistrement des dispositifs
- Organismes notifiés et certificats
- Surveillance du marché
Avec la Décision (UE) 2025/2371, publiée au Journal officiel le 27 novembre 2025, les périodes de transition pour l’utilisation obligatoire de ces systèmes ont officiellement commencé.
La mise en œuvre obligatoire d’EUDAMED pour ces quatre premiers modules sera effective à partir du 28 mai 2026.
En attendant le 28 mai 2026, il est recommandé de se préparer à l’utilisation de la base EUDAMED en se familiarisant avec son interface et en vérifiant la qualité des données à saisir.
Cette réalisation confirme l’engagement de l’UE en faveur de la sécurité des patients et de processus réglementaires harmonisés.
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