Article 10a RDM / RDIV : Nouveaux documents de référence

La Commission européenne a publié des documents de référence actualisés relatifs à l’Article 10a du RDM et du RDIV, portant sur l’obligation d’information en cas d’interruption ou d’arrêt de mise à disposition de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

FAQ Article 10a – révision 2 (avril 2026)
Cette mise à jour apporte des clarifications opérationnelles, notamment sur :

• les situations couvertes par l’obligation d’information,
• l’évaluation du risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique,
• le calendrier et les modalités de notification aux autorités compétentes et aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement.

Arbre de décision – Article 10a
Un arbre de décision vient désormais compléter la FAQ afin d’aider les fabricants à déterminer, de manière structurée et cohérente, si une notification au titre de l’Article 10a est requise, selon leur situation.

Ensemble, ces documents constituent des outils pratiques essentiels pour sécuriser l’analyse réglementaire et anticiper les obligations d’information prévues par le RDM et le RDIV, applicables depuis le 10 janvier 2025.

Fabricants de DM et de DMDIV : ces publications méritent une attention particulière dans la gestion du cycle de vie produit et de la continuité d’approvisionnement.