L’article 61(10) du Règlement (UE) 2017/745 : mode d’emploi et FAQ

Selon l’article 2(44) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est définie comme un « processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant ». L’évaluation clinique est donc l’analyse des données cliniques requises pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de l’Annexe I.

Toutefois, dans certains cas, l’utilisation de données cliniques peut ne pas être appropriée pour démontrer la conformité à ces exigences générales de sécurité et de performance : l’évaluation clinique peut alors être basée sur la voie de l’article 61(10).

Dans quels cas l’article 61(10) peut-il être utilisé ? Comment justifier le recours à cette voie de démonstration de la conformité? Comment faire une évaluation clinique selon la voie de l’article 61(10) ?

L’objectif de cette newsletter est de répondre à ces questions afin de vous permettre de mieux appréhender les attentes des organismes notifiés (ON) dans le cadre d’une évaluation clinique basée sur l’article 61(10).

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