Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) est entré en vigueur le 26 mai 2017 et il ne reste désormais plus que 12 mois avant la fin de la période de transition et la date d’application. À compter du 26 mai 2022, tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devront se conformer au nouveau Règlement, ce qui signifie que le fabricant et les parties prenantes devront répondre aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 au plus tard à cette date pour pouvoir mettre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché européen. Cette Newsletter présente les étapes importantes à prendre en compte pour garantir la réussite du passage au nouveau règlement.
Pour les fabricants souhaitant certifier leurs dispositifs conformément au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la première étape consiste à vérifier que le dispositif est couvert par les définitions d’un dispositif médical et d’un dispositif médical de diagnostic in vitro conformément au Règlement (UE) 2017/746 Chapitre I section 1 article 2 (1) et (2).
PARTAGER
Événements
Pour répondre aux enjeux auxquels vous êtes confrontés, prenez connaissance des prochains événements : formations, webinars, forums…