Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Parmi les nouveautés introduites par ce règlement, le système de classification a été modifié pour se baser sur les risques liés à la destination du dispositif et le rôle des organismes notifiés s’est renforcé.

En effet, alors que la majorité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié sous la Directive 98/79/CE, il est estimé qu’avec l’application des nouvelles règles de classification, 80% des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à une évaluation par un organisme notifié avant leur mise sur le marché au titre du Règlement (UE) 2017/746. Ceci inclut plusieurs types de logiciels utilisés en diagnostic in vitro. Par ailleurs, le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, contient dorénavant des exigences de sécurité et de performances spécifiques aux logiciels dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Cette newsletter fait un tour d’horizon des conséquences de l’application du Règlement (UE) 2017/746 sur les logiciels utilisés en diagnostic in vitro.

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